近日，国家药品监督管理局发布了“关于修订胸腺肽注射剂说明书的公告”（2023年第3号），胸腺肽注射剂主要用于治疗慢性肝炎，和作为 免疫受损患者 的疫苗增强剂。
说明书具体有哪些变化要求，今天跟大家分享一下。
一、增加黑框警告
黑框警告内容
注：黑框警告是对一种处方药潜在危险或可能致命的风险的总结，使用加黑加粗的边框加以突出，并置于药品说明书顶端的醒目位置。 黑框警告并不意味着药物「毒性很大」或弊大于利 。尽管这些不良反应在权衡利弊时须加以考虑，但如果能合理用药，这些不良反应有望得以预防，风险显著降低。
二、【不良反应】项下应包含以下内容
上市后监测中发现本品有以下不良反应报告（发生率未知）：
免疫系统：过敏反应、过敏性休克。
皮肤及皮下组织： 皮疹、*麻疹荨**、斑丘疹、红斑、皮炎、瘙痒、多汗、皮肤肿胀、皮肤变色。
全身性及给药部位反应：胸部不适、寒战、发热（高热）、疼痛、乏力、水肿、注射部位瘙痒、注射部位皮疹、注射部位肿胀。
呼吸系统：咳嗽、呼吸急促、呼吸困难、哮喘、喉水肿。
消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹部不适、腹泻、腹胀、口干、口麻木、肝酶升高。
心血管系统： 心悸、心动过速、心律失常、血压降低、血压升高、潮红、发绀、苍白、静脉炎。
神经系统及精神类反应： 头晕、头痛、感觉减退、震颤、意识模糊、晕厥、嗜睡、抽搐、烦躁不安。
肌肉骨骼： 肌痛、背痛、骨痛、关节痛。
其他：视觉损害、眩晕、尿*禁失**、食欲减退。
三、【禁忌】项下应包含以下内容
1. 对本品过敏者禁用。
2. 孕妇及哺乳期妇女禁用。
3. 器官移植者禁用。
4. 胸腺功能亢进或胸腺肿瘤患者禁用。
四、【注意事项】项下应包含以下内容
1. 本品可致严重过敏反应（包括过敏性休克），严重者可导致死亡，建议在有抢救条件的医疗机构使用，用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中应对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2. 正在接受免疫抑制治疗的患者应慎重使用本品。
五、【孕妇及哺乳期妇女用药】项下应包含以下内容
孕妇及哺乳期妇女禁用。
六、【老年用药】项下应包含以下内容
老年患者应慎用本品。
胸腺肽注射剂是一种免疫调节药 ，目前常用的包括注射用胸腺肽、胸腺肽注射液和胸腺肽氯化钠注射液等剂型。 临床上用于某些免疫功能低下疾病的辅助治疗 。国家药品监督管理局也曾有报道其不良反应，并在《药品不良反应信息通报（第41期） 》、《药品不良反应信息通报（第12期）》进行了通报，临床使用时须谨慎。
建议医务人员：
1、应严格掌握胸腺肽注射剂的适应症，权衡患者的治疗利弊，谨慎用药。
2、在用药前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。在给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏症状，则应立即停药并进行救治。
3、严格按照药品说明书规定的用法用量给药；应单独用药，避免不合理配伍使用；儿童用药应慎重，以减少严重不良反应的发生。
建议广大患者：
1、既往如有发生过敏反应（不单限于药物），就诊时应如实告知医生，以便医生根据个人体质选择用药。
2、切勿随意自行用药。
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