4月24日国家食品药品监督管理总局发文江苏苏中药业集团股份有限公司生产的生脉注射液在广东省发生不良事件,个别患者用药后出现寒战、发热症状。经广东省食品药品检验所检验,该批次药品热原不符合规定。经查,江苏苏中药业集团股份有限公司生产的涉事批次生脉注射液批号为14081413,2014年8月14日生产,有效期至2016年8月13日,总计37638支。共销往江苏、浙江、安徽、福建、山东、广东、海南、四川、*疆新**等9省(区)。
这则消息引起了大家的重视,因为都被自己或亲人被使用了这些有问题的药物。其实无论这批药物是否存在质量问题,我都是反对使用中药注射剂的,尤其是在小儿身上使用中药注射剂。因为但凡中药注射剂普遍存在多种不良反应,而且不良反应呈多样性,不可预知性,严重时会威胁生命。
昨天有粉丝问我,既然中药注射剂这么不靠谱,为什么还有这么多的品种被批准?借用《中国药典》编委会执行委员周超凡的话:“中药注射剂的应用历史较短,有些不该研制、不该生产、不该销售、不该进入的药品,历经公关处理,都被批准生产了”。
那么到底生脉注射液是什么?你被用过吗?

生脉注射液出自古方“生脉散”为基础,以苏中药业牌生脉注射液为例,其成分是:人参、麦冬、五味子。而有的厂家的产品则是以红参代替人参。
临床上主要用于:1、糖尿病并发症的治疗2、用于心肌梗死的治疗3、用于病毒性心肌炎的治疗4、用于冠心病及心绞痛的治疗5、用于慢性再障的治疗6、用于慢性阻塞性肺疾病的治疗7、用于急性脑梗死的治疗。看来它能够知了很多疾病,通俗点想但凡是万金油,又能够有多少明确的疗效?
事实上该药物也正是主要用在内分泌科、呼吸科、心内科、神经内科。而且随着老龄化社会的到来,慢病患者越来越多,你去医院看看内分泌科、呼吸科、心内科、神经内科经常是人满为患,一床难求。许多医院许多患者都有使用生脉注射液等重要注射剂的经历,这也正是中国特色之一。而且中国人对中成药包括口服药和注射剂都情有独钟,门诊经常会有人要求医生开中成药,在他们心里中成药是无毒的是万能的。更有甚至,新发的带状疱疹、心绞痛也去口服中药汤剂治疗。
说起中国特色,想到知乎上有网友说:“1940年前后,八路军一二九师首创了“柴胡注射液”。1965年6月26日,毛*东泽**发出了“把医疗卫生工作的重点放到农村去”的号召,这就是著名的“6·26指示”。全国掀起了轰轰烈烈的大搞中草药群众运动并延续至80年代,出现了多达1400多种中药注射剂。”
由此可见中国文化特别是中医文化的博大精深,如此之多的中药注射剂短时间内上市,经过足够样本量的临床试验了吗?有兴趣的话,你可以去美国FDA (Food and Drug Administration)查查看有多少中药注射剂被认证就知道一二。
生脉注射液的不良反应以全身性伤害为主,和大多数中药注射液一样,其不良反应主要以变态反应为主。
这和中药注射剂成分复杂,含有大分子杂质有关,比如黄酮类、皂苷类、生物碱类、鞣质等。而且因为其注射液的成分容易受到溶剂性质、PH值、温度、贮存转运条件等因素影响,与其它西药一起使用时可能因溶剂性质改变,不溶性颗粒增加而导致不良反应显著增多。所以在输注之前应该仔细观看,如果发现药有沉淀、浑浊、变色等异常时一定要拒绝使用。
生脉注射液的不良反应有:以皮疹发生率最高,有胸闷、气短、呼吸困难、腹胀等,严重的又过敏性休克甚至死亡。有文献报道过老年女性患者因为反复胸闷、心悸、气短10年,加重一天入院后,医院予以生脉注射液后发生过敏性休克死亡。
那么参麦注射液又是什么东西?
听起来好像和生脉注射液没有区别。事实上还是有一点的,以云南植物药业公司参麦注射液为例,其成分是红参、麦冬。而红参的的主要成分之一是人参皂苷,小剂量使用可以兴奋心脏,如果大剂量使用就会对心脏产生抑制作用。

参麦注射液的主要适应症是:益气固脱,养阴生津,生脉。用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症。能提高肿瘤病人的免疫机能,与化疗药物合用时,有一定的增效作用,并能减少化疗药物所引起的毒副反应。其说明书上明确指出:不宜在同一容器中与其它药物混用。本品是纯中药制剂,保存不当可能影响产品质量,所以使用前必须对光检查,发现药液出现混浊、沉淀、变色、漏气等现象时不能使用。
可见两者的主要区别是:
1、生脉含有五味子,而参麦没有。
五味子到底是什么东西?

五味子为木兰科植物五味子或华中五味子的干燥成熟果实。前者习称“北五味子”,后者习称“南五味子”。功能主治:敛肺,滋肾,生津,收汗,涩精。治肺虚喘咳,口干作渴,自汗,盗汗,劳伤羸瘦,梦遗滑精,久泻久痢。
2、参麦可提高肿瘤病人的免疫机能,与化疗药物合用时,有一定的增效作用,并能减少化疗药物所引起的毒副反应。而生脉注射液说明书没有。
3、其余功效似乎差不多,我之所以用差不多来描述似乎不够严谨。可是第一从二则说明书上功能主治上来看都宣称对“冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病”等有效果。第二其主要成分都含有人参或红参、麦冬。第三我并没有从文献中查到有对两则区别的研究的报道。
最后,这些中药注射剂的疗效到底如何我不敢胡言乱语,但是一点是可以肯定的,那就是他们发生不良反应事件的概率远高于西药注射剂。而且中药注射剂不仅普遍缺乏可靠的疗效证据,同时也存在着成分复杂和未知的问题。注射剂经过注射给药方式则会使有害成分直接进入人体甚至血液循环,往往导致过敏反应,严重时会危及生命。
所以无论生脉注射液和参麦注射液有没有什么区别,一般我都是拒绝使用的。
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