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今日（10月15日），辉瑞中国宣布国家药品监督管理局（SDA）已正式批准其全新一代钙离子通道调节剂--乐瑞卡（普瑞巴林）纤维肌痛适应症的上市申请。由此乐瑞卡也成为目前在华首个、也是目前唯一一个获批上市的纤维肌痛治疗药物。
据了解，纤维肌痛是一种病因不明、以全身广泛性疼痛以及明显躯体不适为主要特征的一组临床综合征，常伴有疲劳、睡眠障碍、晨僵以及抑郁焦虑等精神症状，是风湿科门诊中很常见的疾病，在风湿疾病中排名第二，仅次于骨关节炎（OA），在全球范围内，纤维肌痛患病率为2%，中国香港地区人群患病率为1%，据此推算中国约有1400万患者。
然而，无论对于患者还是临床医生而言，纤维肌痛的诊断和治疗仍面临着挑战。研究表明，患者常常耗费两年以上的时间、平均就诊于3.7个医生才能被确诊，甚至有的患者用了10年的时间才能得以确诊。此外，我国患者首诊误诊率达到87%。一项来自北京大学人民医院对目前我国风湿病专科医师对纤维肌痛认知情况的调查结果显示，仅约1/3的医师知道1990年美国风湿协会（ACR）制定的纤维肌痛的诊断标准，其他的如治疗、发病机理等方面的知晓率更低；我国风湿科医生对FMS的认知程度显着低于英国及东南亚国家。这也反映出纤维肌痛在我国仍是一种“鲜为人知”的疾病。
“其实纤维肌痛是一种真实存在的疾病，患者并非‘无病*吟呻**’，世界卫生组织（WHO）也将其列为独立存在的疾病。”针对如何诊断纤维肌痛，北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰强调：“临床上首先需要提升医务人员对纤维肌痛的认识。患者在出现不明原因的全身多部位慢性疼痛，同时伴有躯体不适、疲劳、睡眠障碍、晨僵以及焦虑抑郁等，经体检或实验室检查无明确器质性疾病的客观证据时，需高度警惕纤维肌痛的可能。此时医生可基于患者的这些主要症状和体征，参考2016美国风湿协会（ACR）诊断标准进一步提升纤维肌痛的诊断率。另外，基于患者问卷的纤维肌痛快速筛查工具（FiRST）表，经证实可用于纤维肌痛患者筛查，帮助临床提升纤维肌痛疾病的诊出率。”
近年来，随着医学研究的发展，临床对纤维肌痛的认识已经获得突破性进展。越来越多的病理学与影像学研究证实，纤维肌痛为中枢神经系统相关疼痛障碍，中枢敏化为其主要发病机制，同时具有家族遗传倾向。此外，环境因素包括急性创伤、特殊的感染疾病及患者社会心理因素等是可能诱发的危险因素。
尽管纤维肌痛发病机制逐渐明朗，药物治疗是其重要的治疗手段。但临床上多以非甾体类镇痛药、阿片类药物和抗抑郁药物等非机制*药性**物治疗为主，难以做到“有的放矢”并伴有极大的副作用。而机制性治疗药物获批上市为“零”，致使我国纤维肌痛迄今为止仍是最难治疗的慢性疼痛性疾病之一。令人感到欣慰的是，随着乐瑞卡纤维肌痛适应症的获批上市，为我国纤维肌痛治疗带来了突破性进展。
曾小峰介绍：“研究显示，纤维肌痛发病机制中枢敏化核心的治疗靶点是钙离子通道。而乐瑞卡通过抑制中枢神经系统电压依赖性钙通道的α2-δ蛋白，减少钙离子内流，从而减少谷氨酸盐、去甲肾上腺素、P物质等兴奋性神经递质的释放，进而有效控制和减轻患者的神经性疼痛、改善睡眠、缓解疲劳以及提高生活质量，且耐受性良好。作为全新一代钙离子通道调节剂，乐瑞卡起效快、滴定期短、服药剂量低，并且具备线*药性**代动力学的特点，镇痛疗效确切、可控，且循证医学证据充足，被国内外指南推荐的纤维肌痛一线治疗药物。
在欧洲，乐瑞卡被批准用于神经病理性疼痛、癫痫部分发作辅助治疗及广泛性焦虑抑郁的治疗，在美国，乐瑞卡被FDA批准用于治疗糖尿病周围神经痛、带状疱疹后遗神经痛、纤维肌痛及脊髓损伤后神经痛，也可用于癫痫部分发作的辅助治疗。
文 | 医谷
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