关于临床试验受试者
按照国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》中受试者的定义，受试者，指参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者，包括患者、健康受试者。
在国外，把参加临床试验的人员称作志愿者，国内一般称为“受试者”，志愿者里面有健康的人，也有病人，这主要看是参加什么样的试验。注：在保险行业一般将健康的被保险人称为标准体，将患病的被保险人称为非标体。
而关于受试者的保险保障要求来自于《药物临床试验质量管理规范》第三十九条申办者应当采取适当方式保证可以给予受试者和研究者补偿或者赔偿。
（一）申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。但不包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害。
（二）申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿。申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿。
（三）申办者提供给受试者补偿的方式方法，应当符合相关的法律法规。
（四）申办者应当免费向受试者提供试验用药品，支付与临床试验相关的医学检测费用。
为什么需要临床试验保险？
- 医学进步高度依赖医学研究；
- 审批之前，必须进行药品和医疗设备功能、效果和安全性的人体测试；
- 患者一旦参与临床试验，就 暴露于某种损伤风险；
- 药品和医疗设备临床试验保险是一种强制的法定要求；
- 购买保险是正式获得临床试验政府许可的前提条件，即临床试验的申办者必须证明他们具备符合当地法律要求的保险覆盖。
临床试验一般购买什么保险？
美国-健康保险
联邦法律要求绝大多数的 健康保险 承担合规临床试验的患者常规医疗和护理成本。
合规临床试验必须符合特定条件：
- 患者必须符合临床试验资格；
- 临床试验必须已经通过审批；
- 如果患者 医疗保险 不覆盖网络外医生或医院健康服务，临床试验就不应涉及网络外医生或医院；
- 只要确实参加了被批准的临床试验， 医疗保险就不拒绝患者参与或限制保险福利。
德国-以受试者为被保险人
强制性保险： 根据《药品法案》进行的药品临床试验和《医疗设备法案》进行的医疗设备临床试验，都必须保险覆盖。
非强制保险： 许多临床试验申办者还购买适当的非强制保险，例如保护患者参加没有法律要求的新检查和新治疗方法的其它临床试验。
- 临床试验保险可按临床试验项目获得，可按年度合同获得；
- 作为被保险人，患者直接向保险人提出索赔， 且无关于谁承担患者损害责任；
- 临床试验导致身体损伤或健康损害，临床试验保险补偿治疗费；工作能力若受限或丧失则定期付款；
- 增加的其它支出。临床试验导致死亡，临床试验保险补偿丧葬费和维持被保险人假定生命期间的被抚养遗属生活费。
中国-临床试验责任险
申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证。
目前市场上多数保险公司提供临床试验责任保险：
- 临床试验保险可按临床试验项目获得，可按年度合同获得；
- 可以有条件地支持各种特别约定，承保方式比较灵活；
- 通常将临床试验机构作为被保险人，患者作为第三者向被保险人提出索赔；
- 保险公司理赔一般不会陪同/代表被保险人与患者就责任认定，赔偿金额进行确认；
- 需根据伦理委员会的报告界定谁承担患者损害责任，来确定责任比例和赔偿金额；
- 参加临床试验发生AE或SAE时可以得到治疗，但脱落或试验结束后，临床试验相关方没有长期跟踪机制，受试者退出临床试验的若干年后找不到救济方。
不同保险产品的特点
不同保险产品的核保流程
不同保险产品的理赔流程
参考有关临床试验导致人身损害纠纷的判例带来的思考
1. 保险供给侧没有驱动力
尽管参加临床试验的受试者人数较多，但因多数试验招募的受试者罹患各种疾病，人身风险也比较多样，预期的赔付率可能非常高，故而保险公司的精算人员没有开发涵盖临床试验风险之商业医疗险的足够数据与动力。
2. 受试者维权难
申办方、临床试验机构（降低损害结果，维护声誉）和保险公司（降低赔付）常常利益一致，且有丰富的医疗损害纠纷、侵权责任纠纷诉讼经验，而受试者不懂药理、法理，可能终其一生就遇到一次严重的人身损害，在无法多渠道获得救济的无奈情形下只能提起诉讼。但是在诉讼时常常遇到举证困难，而长期诉讼（一般3-10年）使受试者既要承受疾病的痛苦，又要面对诉讼结果的不确定性。
3. 试验长期影响无法预见
在结束或退出药物试验后的随访期之后的生存期，受试者可能会受到长期慢性疾病的困扰，而此时没有商业医疗保险（带病体除外投保）、临床试验责任险的覆盖，会导致受试者因病致贫的发生。打个比方：保险公司可以预见危险程度增加而采取保险合同全单退保自始无效，试验药带给人身的伤害却不可逆转。
结论
从受试者角度而言，获得医疗费用/药品/服务上的救济远比法院判决金额来的迫切，即使判决的金额很高，依然无法延续生命、获得医疗救治。因此在临床试验这个风险上，目前中国市场提供的保险产品或解决方案尚不能平衡或缓冲试验机构/研究者与受试者之间的矛盾，因此我们建议保险参与者尝试建立多层次的保险解决方案方案，既能满足受试者的长期医疗需求，又能避免所有医疗责任都转移到试验机构/研究者身上，同时也减少法院对于此类纠纷的审理技术难度与长期未决案件的积压。
本文参考资料来源：
药物临床试验质量管理规范-国家食品药品监督管理局
保险条款备案库-中国保险行业协会
药物临床试验责任保险介绍-北京植德律师事务所
临床试验保险-中国微循环学会
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司等与富静媛生命权、健康权、身体权纠纷二审民事判决书-国家裁判文书网
靳刚与葛兰素史克（上海）医药研发有限公司等生命权、健康权、身体权纠纷二审民事判决书-国家裁判文书网