12月22日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件送达信息，其中， 成都#康弘药业# 的 草酸艾司西酞普兰口服溶液 获批上市，斩获该TOP1抗抑郁药物新剂型的国内首仿药+首家过评。
截图来源：NMPA官网
艾司西酞普兰原研来自 丹麦灵北 ，2002 年获FDA批准在美国上市，2006年进入我国市场，商品名为“ 来士普 ”。艾司西酞普兰凭借对于重度#抑郁症#的临床治愈率更高和安全性更好受到医生患者的青睐，从而快速成为目前抗抑郁药物的首选药物之一。#关注抑郁症#。
据2019年世界卫生组织（WHO）数据，全球几乎每20人中就有1人可能患有抑郁症。而在国内，有数据显示，中国抑郁症患者数量已经超过9500万人，每年有20万人因抑郁症自杀。据药融云统计，2021年抗抑郁药物院内市场销售总额超66亿元，其中，草酸艾司西酞普兰片以13.3亿元的销售额问鼎榜首。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
此前国内的草酸艾司西酞普兰仅有片剂获批上市，原研 灵北 、 山东京卫 、 科伦药业 三家药企基本垄断整个市场。随着本土药企的#仿制药#获批上市与市场发力，至2021年原研丹麦灵北的份额已缩水至24%，四川科伦药业、山东京卫制药合力占据该抗抑郁药物市场的超6成份额。目前片剂已有 科伦药业 、 京卫制药 、 湖南洞庭药业 、 浙江华海药业 等多家药企过评。
草酸艾司西酞普兰片国内上市批文情况（按企业）
截图来源：药融云中国药品批文数据库
本次成都康弘药业的草酸艾司西酞普兰口服溶液获批上市，为该TOP1抗抑郁药物口服溶液制剂的国内首仿药+首家过评。另有 浙江国镜药业 、 太阳升医药 递交上市申请，均在审评审批中。
[1]NMPA官网
[2] 药融云数据库
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