作者：杰海，晓鱼，磬戈
责编：云华
审校：紫参
一周重点关注：安普利的全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统获批生产；海波科技的立体定向伽玛射线全身放射治疗系统获批生产。
日期：2020.5.17-2020.5.23
杰海观察：本周获批的IVD产品均为一些常规检测试剂盒。
1）IVD
受理号：CSY1900469
器械名称：EB病毒(Epstein-Barr Virus) 核抗原(EBNA1)IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
企业名称：北京贝尔生物工程股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200518
受理号：CSY1900480
器械名称：肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
企业名称：北京贝尔生物工程股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200518
受理号：CSY1900465
器械名称：抗幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
企业名称：北京贝尔生物工程股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200518
受理号：CSY1900556
器械名称：人类免疫缺陷病毒I型（HIV-1）核酸（RNA）检测试剂盒（荧光PCR法）
企业名称：宝瑞源生物技术（北京）有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200518
受理号：CSY1900580
器械名称：沙眼衣原体抗原检测试剂盒（乳胶免疫层析法）
企业名称：南京黎明生物制品有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200518
受理号：CSY1900466
器械名称：戊型肝炎病毒抗体(IgG)检测试剂盒(胶体金法)
企业名称：北京贝尔生物工程股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200518
受理号：CSY1900499
器械名称：腺病毒7型IgA 抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
企业名称：北京贝尔生物工程股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200518
受理号：CSY1900479
器械名称：腺病毒7型IgM 抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
企业名称：北京贝尔生物工程股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200518
受理号：CSY1900535
器械名称：乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法)
企业名称：郑州安图生物工程股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200518
受理号：CSY1900572
器械名称：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光法）
企业名称：潍坊市康华生物技术有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200518
受理号：CSY1900484
器械名称：乙型肝炎病毒前S2抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
企业名称：北京贝尔生物工程股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200518
晓鱼观察：本周主要关注两项医疗设备。厦门安普利获批“全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统”，这是一个基于临床大规模微量基因定量分析而推出的一种流水线式核酸检测平台，实现从标本录入开始到模板制备到PCR定量出报告全程自动化，具有检测通量大、速度快、效率高的特点。安普利创立于1998年，公司前身厦门长城生物工程有限公司，是国内最早研制基因诊断试剂盒及基因诊断设备的公司之一。该公司自成立以来一直致力于现代基因检测技术的研究，成功开发多项具有国际先进水平的产品，是中国规模最大的基因诊断用品产业基地；并且创建了临床体外基因诊断试剂和自动化诊断仪器两大研发技术平台，拥有基因诊断领域完整产业链，主要产品国内市场占有率稳居国内前三。深圳海博科技获批“立体定向伽玛射线全身放射治疗系统”，是海博科技的主要产品之一，俗称“超伽治疗系统”，简称“超伽”或SGS。该产品为世界首创的第三代聚焦式立体定向精确放射无创伤治疗设备，应用新型旋转聚焦和调强技术，配备国际领先的三维治疗计划系统，完美实现全身（包括脑部和体部）立体定向旋转聚焦精确放射治疗和调强放射治疗功能。海博科技主要从事大型医疗设备和医学软件的研制、开发、生产和临床研究，已从事多年立体定向放射治疗设备的研制和开发，具备丰富的大型立体定向放疗设备开发经验。
1）高值医用耗材
受理号：CQY1900341
器械名称：封堵器介入输送装置
企业名称：上海普实医疗器械科技有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200518
受理号：CQY1900691
器械名称：经外周中心静脉导管套装
企业名称：山东百多安医疗器械有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200518
受理号：CQY2000033
器械名称：外周球囊扩张导管
企业名称：北京先瑞达医疗科技有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200518
受理号：CQY1900873
器械名称：指环推注器
企业名称：龙脉医疗器械（北京）有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200518
2）低值医用耗材
受理号：CQY1900898
器械名称：一次性使用排气式输液器 带针
企业名称：江苏苏云医疗器材有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200518
受理号：CQY1900633
器械名称：一次性使用输液器 带针
企业名称：江苏神力医用制品有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200518
受理号：CQY1901021
器械名称：一次性使用输液器 带针
企业名称：河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200518
受理号：CQY1900846
器械名称：一次性使用输液延长管
企业名称：上海宝舜医疗器械有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200518
3）医疗设备
受理号：CQY1901071
器械名称：低频高电位治疗机
企业名称：广州奥科维电子有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200518
受理号：CQY1900879
器械名称：全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统
企业名称：厦门安普利生物工程有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200518
受理号：CQY1900784
器械名称：立体定向伽玛射线全身治疗系统
企业名称：深圳市海博科技有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200518
受理号：CQY2000089
器械名称：眼科超声测量仪
企业名称：天津迈达医学科技股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200518
受理号：CQY2000083
器械名称：医用空气加压氧舱
企业名称：烟台宏远氧业股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200518