华西医院白血病临床试炼 (四川华西医院白血病)

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1.试验药物简介

SKLB1028是多靶点酪氨酸激酶*制剂抑**。

本试验的适应症是急性髓性白血病。

2.试验目的

考察SKLB1028胶囊单、多次给药在FLT3突变的急性髓性白血病受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征，判断多次给药后药物在人体内是否存在蓄积。根据研究结果，为SKLB1028胶囊的Ⅱ期临床试验设计提供依据。 初步考察SKLB1028胶囊的有效性。

3.试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期： I期

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

试验人数： 18人

4.入选标准

1 志愿受试并签署知情同意书；

2 男性或女性中国患者，年龄≥18岁；

3 确诊的符合世界卫生组织（WHO）分类的原发或继发性AML患者，经白血病细胞基因检测FLT3突变阳性者，且满足以下任一条件：a) 至少经1个周期诱导治疗后的难治性AML；b) 至少经1个周期诱导治疗后的复发性AML；c) 经研究者判断，由于年龄、疾病或其他原因不适合诱导化疗初诊者；

4 ECOG评分0-3级；

5 受试者疾病未出现快速进展前，研究药物与既往细胞毒类化疗药物至少间隔2周，或与既往非细胞毒类化疗药物至少间隔5个半衰期；

6 血清肌酐≤1.5倍正常值上限；

7 总胆红素≤1.5倍正常值上限，Gilbert's综合征和白血病累及器官者除外；

8 血清AST、ALT≤3.0倍正常值上限，白血病累及器官者除外；

9 育龄受试者同意在治疗期间及治疗完成后6个月采取有效的避孕措施。

5.排除标准

1 确诊的急性早幼粒细胞白血病；

2 近期有症状性的中枢神经系统性白血病；

3 存在由既往化疗导致的2级以上的非血液学毒性；

4 进入研究前100天内进行骨髓移植者；

5 不能控制的活动性感染；

6 进入研究前4周内进行过主要脏器的大手术治疗；

7 进入研究前4周内进行过放疗；

8 心脏射血分数低于50%或低于正常值下限；具有临床意义QTc延长病史的病人（男性＞450ms，女性＞470ms）；有严重心脏病史；

9 HIV阳性；

10 活动性乙型肝炎病毒感染、丙型肝炎病毒感染或其他肝病；

11 怀孕或哺乳期妇女；

12 有严重疾病或并发症，或由研究者判断有可能危及患者安全或干扰研究的疾病。

13 研究者认为不能进入研究的患者。

6.主要研究者信息

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。