近日,国家药品监督管理局批准了华科精准(北京)医疗科技有限公司生产的“磁共振监测半导体激光治疗设备”创新产品注册申请。该产品是由市科委、中关村管委会医药创新品种研发培育及产业支撑平台能力建设专项(以下简称“创新培育专项”)支持的国内首创产品。

“创新培育专项” 旨在推进北京医药健康产业发展,发掘具有较大的临床应用价值,满足临床需求,具有创新性和技术突破点的产品。
该产品由华科精准(北京)医疗科技有限公司与清华大*联学**合研发。其磁共振监测核心技术具有国家发明专利,并于2019年进入国家药监局创新医疗器械特别审查通道,打破了国外的技术垄断,是我国首个应用于脑部的激光消融治疗系统。
该产品与一次性使用激光光纤套件配合,用于对药物难治性癫痫患者(有明确的致痫区部位或明确的癫痫传导途径)的局部病灶进行激光治疗,治疗时间短,对健康脑组织损伤小,术后并发症少,患者恢复快,降低了神经外科颅内病灶的治疗难度,可成为替*开代**颅手术微创治疗颅内高风险肿瘤等病灶优选方案。

截至目前,国家药监局共批准194个创新医疗器械产品上市,其中北京共有55个品种,占比28%,位居全国第一。