医疗器械产品注册，是器械上市的必经之路， 特别是注册过程中的 临床试验 ，极度烧钱又费时费力。随着社会分工日趋专业化，为了更安全更快速的进入市场，越来越多的企业愿意将这些环节外包给专业、高效、经验丰富的第三方合同研究组织（Contract Research Organization）CRO公司去完成。
今天继续给 读者介绍几家国内CRO公司 。
今天介绍第一家：西格玛医学
公司官网：//www.sigma-stat.com/
微信公众号：西格玛医学
公司简介 ：西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，多年评为高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站。已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心CDMECMDE外科，皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格分公司，多地办事处。
服务内容 ：协助生产企业完成医疗器械产品的上市前注册研究和上市后临床研究、协助医疗机构开展科研类医学研究、提供SMO（临床试验现场管理）服务、提供影像分析实验室服务、提供临床研究稽查服务、提供电子化临床研究管理和数据采集系统开发服务、提供相关业务的咨询服务等。
服务项目 ：公司承接过的项目范围主要集中在医学行业前端的高风险三类医疗器械产品领域，业务涉及的产品多属于行业研发前沿，主要包括：
宫颈癌软件，肺结核软件，髋关节机器人，膝关节机器人，穿刺机器人，植发机器人，5G机器人，腹腔镜机器人，羊膜泪道支架，人工智能软件，机器人，单髁膝关节，神经刺激仪，肺定位丝，取栓器，医用胶、第二代鼻窦药物支架系统、智能AI疾病诊断筛查系统、骨科手术导航定位系统药物球囊，鼓膜修补羊膜，医用冷敷贴，医用面膜，种植体，种植体及基台，童颜针，少女针，婴儿针，注册用透明质酸钠，人源化胶原蛋白，内窥镜、肾盂镜、药物涂层冠状动脉金属支架系统、涤纶外科修补材料、血液透析用浓缩液／干粉、一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件光棒气管插管引导装置、生物型组合髋关节假体、多孔型金属植入材料、医用组织补片、人工膝关节假体、螺旋十字引流管抑菌型鼻腔喷雾器、口干缓解液、生物可吸收接骨系统、复合疝修补补片、聚氨基葡萄糖羟酸纳、生物胶体液、软性亲水接触镜（隐性眼镜）、无膜双腰封堵器、肘关节假体、用肠外营养输液袋、一次性使用注射美容包、一次性使用微量泵前管、一次性使用静脉留置针、一次性使用动脉穿刺针、一次性使用动脉管路血液过滤器、凝胶创面敷料、抗菌亲水凝胶化纤维敷料液体敷料、海藻酸钠口腔创面敷料类、人胶原蛋白、鼻腔黏复敷料类、人胶原蛋白、肛肠粘膜修复敷料、牙齿脱敏、凝胶细菌纤维素胶、原蛋白医用敷料、壳聚糖季铵盐妇科凝胶、医用可降解防粘连膜、抗HPV生物蛋白敷料、贻贝黏蛋白妇科凝胶皮肤疤痕护理膜、生物胶质分散剂、注射用修饰透明质酸钠凝胶、医用钬激光治疗机高压电位治疗仪、腹膜透析机、磁刺激仪旋磁理疗仪远、红外电热理疗仪、可视水囊无痛仿生助产仪、葡萄糖分析仪、臭氧治疗机、多参数监护仪及血氧饱和度探头、空气波压力治疗仪、注射泵、一次性电动切割吻合器、双频等离子高频手术系统、荧光影像手术导航系统、乳腺正电子发射断层成像装置、动态心电记录仪、紫外线光疗仪、自动化液态活检样本提取富集分离系统、双水平正压通气治疗仪、人工智能软件，机器人，单髁膝关节，神经刺激仪，肺定位丝，取栓器，医用胶、第二代鼻窦药物支架系统、智能AI疾病诊断筛查系统、骨科手术导航定位系统、甲胎蛋白( AFP)检测试剂盒；脑电极，可吸收金属镁钉；口腔钛膜，骶神经刺激器，胫神经刺激器、冠脉支架、冠脉球囊、冠脉CAFFR、OCT成像系统及导管、房颤脉冲消融系统、电生理标测消融系统、、左心耳封堵器、心房分流器、心脏瓣膜、瓣膜修复系统）、人工血管、术中支架、房室缺生物补品、一体式胸主动脉覆膜支架、主动脉覆膜支架、跨弓腔内修复系统、腔内破膜系统、、外周球囊、外周动脉支架、外周静脉支架、静脉灌注导管、腔静脉滤器、静脉射频消融导管、静脉闭合胶、静脉血栓切除系统、颅内弹簧圈、颅内血栓抽吸导管、颅内取栓系统、颅内血流导向系统、颅内支架、颅内球囊、液体栓塞剂、椎动脉支架、血管闭合封堵器、封堵球囊、、肺栓塞取栓系统、肺结节消融系统、肺动脉球囊、呼吸消融导管、、骨科手术机器人、冠脉介入手术机器人、神经血管手术机器人、栓塞微球、、肾动脉消融导管、肾脏灌流器、肺水测量仪、医美产品等。
服务客户：美敦力、微创、迈瑞、安通医疗、华熙生物、巨子生物、南微医学、心玮医疗、微创医疗、微创心通、微创心脉科技、美创医疗、天益、柳叶刀、华翔、春立、爱康等。