生命支持呼吸机的工作原理、安全使用评估
呼吸机是进行呼吸支持治疗、重症抢救、预防和治疗呼吸衰竭，以增加或供给患者通气和/或传输气雾剂为目的而设计的提供生命支持的机械通气设备，它是一种辅助治疗手段，可以维持患者的气体交换，为患者的进一步治疗创造条件。
呼吸机的工作原理在于建立一个大气-肺泡压力差，从而实现对肺的通气。进行机械通气时，在呼吸道口（口腔、鼻腔或气管插管）以气体直接施加正压力，超过肺泡压产生压力差，气体进入肺即吸气；释去压力，肺泡压高于大气压，肺泡气体排出体外即呼气。
呼吸机主要由主机、加温加湿装置、气体源提供装置组成。主机由气体输送模块和监测模块组成，气体输送模块完成吸气、呼气时的气体传输；监测模块在通气过程中进行压力、流量、泄漏等参数的实时监测。加温加湿装置完成对输送气体的温度和湿度调节，达到或接近患者肺部生理需求的温度和湿度；气体源提供装置是主机的驱动源和输送气体的基本来源。
随着医疗技术发展，近年还出现了一些新型呼吸支持工具，如经鼻高流量湿化氧疗装置（high-flow nasal canula,HFNC）。国际主流HFNC装置都是采用无创呼吸机的工作原理：用空氧混合器将空气和氧气进行混合，来调节吸入氧浓度，应用涡轮提供高流量的气体，采用加温加湿器和管路加热导丝对吸入气体进行全程加温加湿，并通过近患者端实时监测温度和氧浓度进行动态调控。HFNC主要由空气和氧气的混合部分、气体的加温湿化部分和气体的输送部分组成。
HFNC结构及原理
PART壹.呼吸机工作原理及安全使用评估
呼吸机的功能
呼吸机必须具备四个基本功能，即向肺充气、吸气向呼气转换、排出肺泡气以及呼气向吸气转换，依次循环往复。因此必须有：
①能提供输送气体的动力，代*人体替**呼吸肌的工作；
②能产生一定的呼吸节律，包括呼吸频率和吸呼比，以代*人体替**呼吸中枢神经支配呼吸节律的功能；
③能提供合适的潮气量（VT）或静息每分钟通气量（简称每分钟通气量），以满足呼吸代谢的需要；
④供给的气体最好经过加温和湿化，代*人体替**鼻腔功能，并能供给高于大气中所含的氧气量，以提高吸入氧气浓度，改善氧合。动力源：可用压缩气体作动力（气动）或电机作为动力（电动）呼吸频率及吸呼比亦可利用气动气控、电动电控、气动电控等类型，呼气与吸气时相的切换，常于吸气时于呼吸环路内达到预定压力后切换为呼气（定压型）或吸气时达到预定容量后切换为呼气（定容型），不过现代呼吸机都兼有以上两种形式。
01 通气模式
机械通气时，通气模式是主要的需要预设的呼吸机参数之一，只有预先选定通气模式，呼吸机参数才能随之选择。通气模式的选择基于医生对患者病情的评估，也通常基于医生的经验和应用习惯。机械通气模式可分为4类：指令（控制）通气、辅助通气、支持通气和自主呼吸。
02 控制参数
医生对机械通气患者进行的呼吸支持和呼吸管理，是通过呼吸机参数的设置和调整来实施的，因此，呼吸机的参数设置和调整体现了医生为患者制订的通气目标和策略。而准确的通气目标和策略的制订，有赖于医生对患者的基础疾病、呼吸力学变化、各脏器功能、动脉血气监测结果等的全面了解，以及对患者的氧合状态、通气能力和通气进行的准确评估。
03 监测参数
从测定呼吸生理功能的性质，呼吸机的监测可分为肺容量、通气功能、换气功能、呼吸动力功能、小气道功能监测等。肺容量代表呼吸在某一阶段内的气量或容积；通气功能监测反映了肺的动态呼吸生理；换气功能反映了肺进行气体交换的量；呼吸动力功能监测对于COPD的诊断和治疗有重要意义。
04 报警类型
呼吸机报警主要分为两部分：技术报警和生理报警。技术报警主要是由于呼吸机内部技术故障导致的报警，此类报警一般为高级报警。对于生理报警，用户可提前设置对应生理参数的报警上下限，如果在通气过程超出设置的报警上下限，呼吸机将会出现生理报警，用于提醒医务人员关注患者呼吸状态的变化。常规呼吸机具有三类报警类型，分别是声音提示报警、文字提示报警和灯光提示报警。
05 撤机参数
撤机时机的掌握很重要，过早易导致撤机失败。通过对撤机参数的监测可评估当前患者是否达到撤机标准。撤机参数包括RSBI（浅快呼吸指数）、NIF（最大吸气负压）和P0.1（气道闭合压）等。逐渐降低吸氧浓度，PEEP（呼气末正压）逐渐降至3～4cmH2O，将IPPV（间歇正压通气）改为IMV（间歇指令通气），或SIMV（同步间歇指令通气），或压力支持，逐渐减小IMV或支持压力，最后过渡到CPAP（持续气道正压）或完全撤离呼吸机，整个过程需严密观察呼吸、血气分析情况。
拔管指征：自主呼吸与咳嗽有力，吞咽功能良好，血气分析结果基本正常，无喉梗阻，可考虑拔管。气管插管可一次拔出，气管切开者可经过换细管、半堵管、全堵管顺序，逐渐拔出。
06 高级呼吸力学参数监测
高级呼吸力学参数包括食道压、跨肺压、呼吸功、PTP（压力-时间积）、RC时间常数、P0．1、RSBI（浅快呼吸指数）等。监测高级呼吸力学参数可帮助医生了解不同通气阶段患者肺功能的变化情况，从而根据需要调整通气策略。
07 P-V工具
可通过绘制静态压力-容积曲线（静态P-V环图）来计算静态P-V环图曲线上的特征点，从而确定可设置的最佳PEEP（呼气末正压）值，可帮助患者改善氧合，减轻肺损伤。
08 经鼻高流量湿化氧疗（HFNC）
是一种呼吸支持技术，该治疗设备主要包括空氧混合装置，湿化治疗仪，高流量鼻塞以及连接呼吸管路，主要给患者提供相对恒定的吸氧浓度（21%～100%），温度（29～37℃）和湿度的高流量（2～90L/min）气体，并通过鼻塞进行氧疗，具有很好的舒适性。三种控制模式；高流量模式（主要用于成人患者），低流量模式（主要用于3kg以上儿童患者）以及CPAP模式，产生一定水平的呼气末正压，冲刷上呼吸道生理死腔，恒温恒湿的气体维持黏液纤毛清除系统功能以及降低患者上气道阻力和呼吸功能等作用改善患者的换气和部分通气功能。
报警信息一般包括：技术报警，如电源断电报警、内部故障报警、呼吸管路检测报警、漏气报警、阻塞报警、氧源压力报警、检查水量、无法达到目标流量、无法达到目标温度、检查工作条件（环境温度）提示；生理报警，如气体温度报警、氧气浓度报警、治疗使用时间提示等。
呼吸机的临床应用
01 呼吸机机械通气的临床目的
1．维持适当的通气量 术后恢复或有呼吸系统相关疾病的患者可通过呼吸机维持适当的通气量，使肺泡通气量满足机体的需要。
2．改善气体交换功能 气体的交换场所包括：呼吸性细支气管、肺泡管和肺泡囊。若在气体交换场所出现肺泡内氧分压下降导致CO2滞留、气体交换膜增厚导致氧合效率降低的情况，调整机械通气可实现血液中氧浓度的提高及二氧化碳的充分排出，从而维持有效的气体交换。
3．减少呼吸肌的做功 临床上部分疾病，如急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者容易出现较高呼吸频率和每分钟通气量，这必然导致患者呼吸肌的疲劳，造成不良后果。而机械通气可部分替代患者自主呼吸做功，从而降低患者的自主呼吸功，防止呼吸肌疲劳。
4．肺内雾化吸入治疗 雾化吸入疗法在呼吸系统相关疾病的治疗中具有独特而重要的地位。与其他给药途径相比，通过呼吸机进行肺内雾化吸入治疗具有起效快、疗效佳、全身不良反应少、不需要患者刻意配合的优点，因此已广泛应用于临床。
5．用于呼吸衰竭预防性治疗 预防性机械通气，用于开胸术后或败血症、休克、严重创伤情况下的呼吸衰竭预防性治疗。例如开胸术容易造成呼吸系统较严重的创伤，影响呼吸功能，甚至可能导致呼吸衰竭，开胸术后应用机械通气可减少术后呼吸衰竭并发症的发生。
经鼻高流量湿化氧疗装置能够通过吸入高流量气体产生一定水平的呼气末正压、冲刷上呼吸道生理死腔、恒温恒湿的气体维持黏液纤毛清除系统功能以及降低患者上气道阻力和呼吸功等作用改善患者的换气和部分通气功能，对单纯低氧性呼吸衰竭（Ⅰ型呼吸衰竭）患者具有积极的治疗作用，对部分轻度低氧合并高碳酸血症（Ⅱ型呼吸衰竭）患者可能也具有一定的治疗作用。
02 呼吸治疗的适应证
1．达到呼吸机治疗的呼吸生理指标者。
2．上呼吸道梗阻引起的呼吸衰竭，主要表现为呼吸困难者。
3．由于吸入气体氧浓度不足而导致低氧血症者。
4．由ARDS、充血性心力衰竭、肺炎、肺水肿、支气管哮喘等所致的呼吸衰竭者。
5．由镇静剂过量、脑外伤、脑水肿等所致的中枢性呼吸衰竭者。
6．COPD所致的急性呼吸衰竭者。
7．神经肌肉疾病引起的呼吸衰竭，主要表现为呼吸驱动力不足者。
8．经鼻高流量湿化氧疗装置的适应证是轻中度低氧血症（100mmHg≤PaO2/FiO2＜300 mmHg，1mmHg=0.133kPa）、没有紧急气管插管指征、生命体征相对稳定的患者；对轻度通气功能障碍（pH≥7.3）患者也可以谨慎应用，但要做好更换为NPPV或气管插管有创正压通气的准备。
（三）呼吸治疗的相对禁忌证
1．大咯血或严重误吸引起的窒息性呼吸衰竭者。
2．伴有肺大疱的呼吸衰竭者。
3．张力性气胸患者已有肺破裂张力性气胸者。
4．心肌梗塞继发呼吸衰竭者。
5．经鼻高流量湿化氧疗装置的禁忌证是心跳呼吸骤停、重度Ⅰ型呼吸衰竭、中重度呼吸性酸中毒高碳酸血症（pH＜7.30）、合并多脏器功能不全等。
Part贰 呼吸机使用风险分析与评估
一、呼吸机的使用安全风险分析
在呼吸机使用过程中，主要存在由于操作人员操作水平不足、操作不当或误操作、处理不及时、设备环境影响、未及时进行设备日常维护保养产生的使用风险及呼吸机交叉感染等安全风险，总的来说，可分为呼吸机功能 应用风险、使用环境风险和使用人员风险 。
01 呼吸机功能应用风险
呼吸机主要应用在重症监护室、呼吸科、急诊科等科室，也应用于危重患者的转运，直接与患者接触，属于生命支持类设备。由于呼吸机的通气模式和参数种类多，对于不同的病种、不同的患者，需要调整的参数较多，这就要求医务人员了解呼吸机的工作原理，且熟练掌握呼吸机的各种操作，能够灵活应用呼吸机机械通气的各种通气模式并了解对应的适应证，避免参数设置或功能选择错误带来的安全风险。此外，在呼吸机研发或生产过程中，有一些功能设计或临床使用中一些特殊情况未能验证，或部分元器件的可靠性不稳定，造成呼吸机功能上存在潜在风险，若在上市前未能发现或解决，会导致呼吸机的安全性和有效性下降。例如，某品牌呼吸机，在使用过程中经常发生压力报警，导致呼吸机运行过程中不断调节氧气输出量，而对患者造成了不可逆的损害，经实际检测发现压力输出正常，属于报警功能错误。
02 呼吸机使用环境风险
呼吸机的传感器及相关元器件都需要在一定的环境下使用，才能保证产品的安全性和有效性，呼吸机必须在厂家 宣称的温湿度和大气压环境下使用，且避免在强磁场下使用。 呼吸机在与其他设备或系统连接使用时，需提前了解设备与设备之间的电磁兼容性，使用环境也需针对呼吸机进行电磁防护，规定范围之外的附件如便携式和移动通信设备可能会产生影响呼吸机的电磁发射或降低呼吸机的电磁抗扰度，包括但不限于设备接口和供电电压等。呼吸机供电需保证设备要求的电源供电，使用中的呼吸机的电源断电时间不可超过电池供电的时限，呼吸机不应通过电源转换器(接线板)连接电源，应使用三相插头直接与电源连接，且应确保电源插头在操作人员视野范围内。
03 呼吸机使用人员风险
美国急救医学研究所（ECRI)发布的《2019年十大医疗技术危害》中指出，不正确设置呼吸机警报参数，置患者于缺氧性脑损伤或死亡的风险之中。比如使用错误的通气模式及参数设置，造成患者通气不足，本来可以快速脱机的患者反而造成氧饱和度急剧下降，且氧饱和度无法达到正常水平而导致患者出现缺血性脑损伤或死亡等。由于呼吸机的各种参数之间存在相互制约的关系，因此对医务人员使用呼吸机的操作水平提出了更高的要求，如报警处理不及时、参数设置错误、不能正确识别特殊功能键、管道冷凝水未及时处置等均存在风险。因此，操作人员要对呼吸机的功能非常熟悉，操作前必须接受呼吸机功能和标准操作的全面培训。通过培训，操作人员熟练掌握呼吸机的各种操作和工作原理， 能够灵活应用呼吸机机械通气的各种通气模式治疗对应的适应证，在出现一些报警信息时，能及时判断是患者问题、呼吸回路问题、操作失误还是呼吸机本身故障引发的报警 ，并能及时进行妥善的处理。同时，操作人员需要掌握呼吸机常规维护保养和清洁消毒的要求，从而避免使用不当造成的风险。如细菌过滤器及湿化器没有按照要求进行消毒或更换，变成了致病源，并导致患者的反复感染，延误病情甚至造成死亡， 所以正确使用并更换过滤器 是防止呼吸机相关性肺炎发生非常重要的手段及风险控制点。
除了操作人员对呼吸机正确操作和常规保养外，设备工程师还需要对呼吸机进行全面的风险管理和质量控制，以保证设备安全、可靠和有效地运行。风险管理和质控的最终目标是保证设备质量，从而降低风险、保障患者的安全。为保障呼吸机安全、可靠和有效地运行，需要定期进行维护，维护包含维修和周期性预防性维护，维护内容包含：校准（流量、氧浓度、CO2和触摸屏等）、电池维护、电气安全测试、流量传感器积水处理等。
二、呼吸机的使用安全风险评估
根据佛蒙特大学技术服务方案—基于风险的检查评分系统，对呼吸机的使用安全风险评估，从临床功能、风险程度、问题避免概率、事故历史、厂家及管理部门的特殊要求等方面进行评估。
01 临床功能
呼吸机主要用于呼吸功能不全或呼吸衰竭患者等 丧失自主呼吸能力 的人群的治疗，维持患者的气体交换，为患者的进一步治疗创造条件。由于气体通过呼吸机直接进入人体肺部，对患者的介入程度最高，属于生命支持类设备，临床功能评分5分。
02 风险程度
呼吸机出现故障或缺氧情况下，可能会造成功能缺失或停止通气，导致患者或使用者严重损伤乃至死亡。如2004年，某县级医院呼吸机警报故障造成患者死亡，一是钢瓶氧气耗尽造成供养中断，二是呼吸机用于呼吸机氧浓度检测的氧电池失效没有更换，氧浓度未能及时报警，三是设备使用年限达8年，多年没有维护、检测，气源报警功能失效。因此，呼吸机风险程度在医疗设备中最高，风险程度评分4分，
03 问题避免概率
呼吸机作为一种 集成机械、电子、气路为一体的高精度医疗设备 ，使用一段时间后，因机械磨损或传感器老化导致其 潮气量、流量、压力监测或控制精度下降 ，进而导致性能下降或功能缺失。如传感器失准、氧电池失效、气源等常见故障可以根据设备使用情况和维修数据进行预测，通过定期更换呼吸机传感器、电池等，可以避免上述故障。因此，呼吸机问题避免概率评分为4分，如表3-2-3所示。
04 事故历史
在原国家食品药品监督管理总局发布的2015—2020年度不良事件监测报告中，呼吸机的不良事件总数和占比均呈增长趋势。2020年度呼吸机、麻醉机及急救器械不良事件有22036例，在有源医疗器械中排名第5位，仅次于患者监护仪、输液泵和注射泵、心电图机、电子血压计、血液透析机。国家药品不良反应监测中心编撰d《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年）》中，呼吸、麻醉和急救器械报告总数高达22036例。NMPA于2015年12月18日报道，患者使用呼吸机进行呼吸支持，医护人员将呼吸机的氧浓度设置为90%，但呼吸机实际测定的吸入氧浓度为75%，达不到临床效果。因此，呼吸机存在显著的事故历史，其事故历史评分为2分。
05 厂家或管理部门的特殊要求
根据JJF1234-2018《呼吸机校准规范》，临床在用的呼吸机应进行周期性检测， 每个周期≤1年。 WS/T 655—2019《呼吸机安全管理》要求医疗器械管理部门应组织呼吸机安全检测、维护、维修，处理涉及安全的技术问题，并应根据呼吸机使用频度、使用时间等因素制订呼吸机维护保养计划，每年维修保养检测≥2次。因此，呼吸机有独立于数值评级制度的测试要求，评分2分。
综上，从临床功能、风险程度、问题避免概率、事故历史、厂家及管理部门的特殊要求等方面对呼吸机的使用安全风险进行评估评分，风险总分为17分，基于风险的检查评分系统定义总分在13分以上的设备， 每半年进行一次测试 。
文|黄 进 刘麒麟 严其云 李 峰 米婷婷 刘加龙 张 中 周 昵
参考文献
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