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导语

11月11日，再鼎医药的合作伙伴Five Prime Therapeutics宣布：Bemarituzumab在晚期胃癌的研究取得阳性结果，显著延长患者生存期。

胃癌，是 死亡率排名第三 的癌症，也是除非黑素瘤皮肤癌以外全球第五大高发的癌症，每年有超过一百万的新发病例。在中国，胃癌也是第二大高发恶性肿瘤和第二大死因。胃癌和胃食管交接处癌诊断时通常已为晚期，预后很差， 五年生存率仅为35.9％。

如果单纯依靠常规手术、化疗等手段，很难提高晚期胃癌患者的生存预后。 我们是否可以尝试找到更多靶点，使用新型的靶向治疗呢？

成纤维细胞生长因子（FGF）/成纤维细胞生长因子受体（FGFR）通路与癌细胞的生长发育有关。FGFR2b是在胃和皮肤等部位上皮细胞中发现的FGFR的一种形式。FIGHT研究的数据表明，大约30％的HER2阴性胃癌和胃食管交接处癌患者会过度表达 FGFR2b ，是关键的致癌因素。

既然靶点找到了，应用该靶点的靶向药物就能阻止癌细胞生长和扩散。

Bemarituzumab正是靶向作用于FGFR2b阳性肿瘤的新型抗体，也是同类首个的靶向药物，可阻断成纤维细胞生长因子（FGFs）结合以及激活FGFR2b，从而抑制若干下游通路，延缓癌症的进展。

图片来源：摄图网

Bemarituzumab 疗效究竟如何？

FIGHT研究是一项纳入亚洲、欧州和美国等15个国家共计155名患者的2期随机对照临床研究。研究人群是通过免疫组化检测肿瘤组织中FGFR2b阳性，和通过血液样本的ctDNA检测具有FGFR2基因扩增而入选的FGFR2b+的患者。研究旨在评估Bemarituzumab与化疗（mFOLFOX6）联用作为一线治疗，对照安慰剂联合化疗（mFOLFOX6）在新诊断的、FGFR2b阳性、局部晚期或转移性胃癌和胃食管交界处癌患者中的有效性和安全性。

昨天，FIGHT研究结果取得了新进展，FIGHT的所有三个疗效终点均达到预先设定的统计学显著性。

研究结果显示：

试验组的中位无进展生存期（mPFS）从安慰剂组的7.4个月提高到9.5个月。

安慰剂组中位总生存期（mOS）为12.9个月，试验组中位总生存期尚未达到！

试验组总缓解率（ORR）较安慰剂组提高了13%。

安全性方面，试验组和安慰剂组所有级别不良反应事件的总发生率相似，尽管试验组角膜炎和口炎的发生率，以及因不良事件导致的停药率较安慰剂组高，研究药物相关的毒性总体可控。。

从研究结果来看，这款新型抗体Bemarituzumab有望成为十几年来首个HER2阴性的晚期胃癌靶向治疗的药物。

针对这一结果，加州大学洛杉矶分校医学副教授、胃肠道肿瘤项目联合主任、Jonsson综合癌症中心早期临床研究主任Zev a.Wainberg博士表示：

“我们早就知道FGFR是胃癌和许多其它恶性肿瘤的一个潜在靶点。这是 首个证明 针对FGFR2b的靶向治疗可以降低胃癌进展风险并改善总生存期的数据。此次研究结果显示Bemarituzumab治疗具有使FGFR2b阳性的患者获益的潜力，这是一项重要的研究进展，令人兴奋。”

Five Prime执行副总裁兼首席医学官Helen Collins医学博士表示：

“这些结果使我们向十几年来首个潜在的晚期胃癌靶向治疗迈进了一步。我们观察到FGFR2b过度表达的患者，即使没有FGFR2b基因扩增，也对Bemarituzumab的治疗获益，这将有望拓展Bemarituzumab用于其它更多瘤种的潜力。Bemarituzumab是 首个也是唯一一个 针对FGFR2b+肿瘤患者的在研药物，我们对于此次FIGHT研究的阳性结果感到非常振奋，并期待继续推动它的开发。”

另外，值得注意的是，早在2017年12月，再鼎医药和Five Prime Therapeutics 即签署了FGFR2b抗体Bemarituzumab在大中华地区的独占许可以及全球战略开发合作协议。2018年9月， Bemarituzumab全球2期临床研究 （FIGHT研究） 的首位患者在中国的研究中心完成了入组，这也是国际多中心临床研究中首位入组患者来自中国，在国际尚属首次，是再鼎医药与美国生物制药公司通力合作的成果。

期待这款新药能尽快给包括中国在内的全球广大胃癌患者带来更多生存获益！

封面图片来源：*今条头日**

责任编辑：胃癌康复君