2016年6月8日，中国疾病预防控制中心印发《肠道病毒71型灭活疫苗使用技术指南》，想必关注疫苗的已经查阅过，本文根据指南内容，对大家比较关心的问题推出精简版供参阅。
一、背景
目前我国已经有两家疫苗公司生产的EV71灭活疫苗获得上市销售，分别是中国医学科学院医学生物学研究所的肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗（人二倍体细胞）和北京科兴的肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗（Vero细胞）。本指南为指导临床医生、疾病预防控制专业人员和预防接种人员 合理使用 EV71 疫苗,做好受种儿童家长沟通与咨询，由中国疾病预防控制中心制定。
二、与手足口病（HFMD）的关系
手足口病急性起病,一般症手足口病以发热及手、足、口等部位斑丘疹或疱疹为主要特征。可伴有咳嗽、流涕、食欲不振等症状。多在一周内痊愈,预后良好。 3 岁以下婴幼儿手足口病发病率最高,症状典型的手足口病一般发生在较大婴幼儿,2 岁及以下儿童广泛的非典型皮疹较常见 。极少数病例病情危重,可致死亡,存活病例可留有后遗症 。
EV71 是引起婴幼儿手足口病的主要病原体之一 , 但柯萨奇 A 组 16 型(CV-A16)、 埃可病毒等均可引起手足口病。此外，部分 EV71 感染病人表现为疱疹性咽峡炎、上呼吸道感染、肠胃炎和非特异性病毒疹,特别在幼儿中,还可以引起支气管哮喘恶化、支气管炎发作和肺炎。
三、我国手足口流行特性
1.季节性和周期性
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HFMD 有明显的季节性。
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春夏季是我国 HFMD 的主要流行季节,部分地区在秋季还出现疫情回升。
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南方省份流行季节高峰时间略早于北方。
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流行间隔多为 1 年,部分省份也观察到 2-3 年周期性流行的特征。
2.地区分布
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我国 31 个省(自治区、直辖市)均有 HFMD 发病。
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南部、东部省份年平均发病率高于其他省份。
3.人群特征
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主要发生在5岁以下儿童,占总病例数的90%。
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年龄别发病率随年龄增长而下降,6 月龄以下婴儿因母传抗体保护和暴露机会较少,其发病水平相对较低。
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病情严重程度随着年龄增长而下降,6月龄以下婴儿病情最重。
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发病率和病情严重程度均无明显的性别差异。
四、传播方式、传染性和潜伏期
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EV71主要通过接触病人的粪便、呼吸道分泌物(如打喷嚏喷的飞沫等) 和疱疹液及被其污染的物品传播。
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病人和隐性感染者均可排出病毒,均可成为本病的传染源。
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病人潜伏期也具有传染性。
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通常以发病后一周内传染性最强。
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EV71 相关 HFMD 潜伏期一般为 3-7 天。
五、EV71疫苗
1. 疫苗免疫原性和保护效力
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疫苗具有良好的免疫原性和保护效力。
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两剂次 EV71 疫苗接种后 28 天,血清抗体阳转率为 88.1%-91.7%,对 于 EV71 感染相关 HFMD 的保护效力在 90%以上。
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对 EV71 感染所致重症病例的保护效力尚缺乏准确估计。
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对 CV-A16 感染 HFMD 和其他肠道病毒感染 HFMD 无保护效力。
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不同基因型毒株的免疫原性研究结果显示,疫苗株对 EV71 不同基因型和亚型具有交叉保护作用。
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EV71 疫苗在群体水平上的间接保护效果、总保护效果和综合 保护效果尚需通过进一步研究进行评估。
2.疫苗安全性
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临床研究数据显示EV71 疫苗具有良好的安全性。
- 疫苗的罕见异常反应发生情况尚需要通过上市后的安全性监测与评价获得。
3.免疫持久性
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目前,尚缺乏可靠的免疫持久性研究数据。
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免疫后两年的观察结果显示,中和抗体水平和临床保护效力仍然维持在较高水平。
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对EV71疫苗免疫持久性的准确评估尚需在上市应用后,通过科学设计和严格质量控制,进行观察和评价,以便为是否需要制定加强免疫 程序提供依据。
六、EV71 疫苗使用建议
1. 接种对象
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建议 EV71 疫苗接种对象为≥6 月龄易感儿童,越早接种越好;
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鼓励在 12 月龄前完成接种程序,以便尽早发挥保护作用。
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对于 5 岁以上儿童,不推荐接种 EV71 疫苗。
2. 接种程序
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基础免疫程序为 2 剂次,间隔 1 个月。
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是否需要加强免疫, 暂未确定。
3. 接种途径及剂量
上臂三角肌肌内注射。每次接种剂量为 0.5ml。
4. 接种禁忌和慎用情况
已知对 EV71 疫苗任何一种成分过敏者,发热、急性疾病 期患者及慢性疾病急性发作患者不得接种。其他禁忌和慎用情况可参考相应企业的疫苗说明书。
七、注意事项
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接种 EV71 疫苗不一定产生 100%的保护效果。接种前,需向接种对象监护人做出解释和说明。
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EV71 疫苗用于预防 EV71 感染所致的 HFMD 和相关疾病,不能预防其他肠道 病毒(包括 CV-A16)感染所致的 HFMD。
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接种 EV71 疫苗与注射人免疫球蛋白应至少间隔 1 个月, 以免影响免疫效果。
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EV71 疫苗应于 2~8°C避光保存、运输,严禁冻结。
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疫苗开启后应立即使用。使用时应充分摇匀,如疫苗瓶有裂纹、标签不清或疫苗瓶内有异物等均不得使用。开启疫苗瓶和注射时,切勿使消毒剂接触疫苗。严禁血管内注射。
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接种 EV71 疫苗时应备有肾上腺素等药物,以备偶发过 敏反应时,用于急救。
八、其他相关问题
1. 与其他疫苗同时接种
现阶段暂不推荐 EV71 疫苗与其他疫苗同时接种,建议 EV71 疫苗与 其他疫苗接种间隔 2 周以上。
2. 特殊人群接种
对于免疫缺陷儿童(亦包括 HIV 感染儿童),接种 EV71 疫苗的有效性和安全性尚无数据,可在评估儿童感染 EV71 病毒风险后决定是否接种。
3.不同企业疫苗的序贯接种
现阶段建议使用同一企业疫苗完成两剂次接种,暂不建议使用不同企业疫苗完成接种程序。
4.暴露后预防
目前,尚无法提出该疫苗用于群体性应急接种的建议。
5.公众交流与信息传播
EV71 疫苗只对 EV71 感染引起的 HFMD 具有保护作用,不能预防 CV-A16 或其他型别肠道病毒引起的 HFMD。在与儿童监护人和公众进行沟通交流时,要科学、客观 地告知和解释疾病与疫苗保护效果的相关知识和信息。