导读
该疫苗的保护效率尚需临床III期试验确定。目前，CoronaVac正在印尼、巴西和土耳其进行临床III期试验
2020年9月24日，北京，科兴生物在媒体活动中展示候选新冠疫苗。图/人民视觉
文丨记者 王礼钧
科兴新冠疫苗CoronaVac临床I/II期数据公布。相关论文于11月17日发表在《Lancet Infectious Diseases 》杂志。数据显示，接种CoronaVac未见严重不良反应，且能够在受试者体内产生新冠病毒抗体。
该试验为随机双盲试验，于江苏睢宁开展。4月16日至25日，144名志愿者参与了临床I期试验，而600名志愿者在5月3日至5月5日期间参与了临床II期试验。志愿者均无新冠感染史。
论文公开了此前备受关注的疫苗不良反应数据。论文称，临床I期试验中，14日内接种两剂3微克的24名志愿者，有7人出现不良反应，占比29%，而接受两剂6微克的24名志愿者有9人出现不良反应，占比38%。安慰剂组24人中，2人出现不良反应，占比8%。
而另一组28日内接种两剂3微克的24名志愿者中，3人出现不良反应，占比13%，而6微克组的24名志愿者有4人出现不良反应，占比17%。安慰剂组23人中，3人出现不良反应，占比13%。
而在临床II期试验中，14日内接种两剂3微克的120名志愿者，有40人出现不良反应，占比33%；接受两剂6微克的120名志愿者有42人出现不良反应，占比35%。安慰剂组60人中，13人出现不良反应。在28日内接种两剂的志愿者中，不良反应出现比例分别为19%、19%和18%。
论文称，在两期临床试验中，最常见的不良反应均为注射部位疼痛，且大部分5级不良反应中严重程度最低的1级（Grade 1）不良反应。较严重的不良反应仅在临床I期中观察到一例，一志愿者出现*麻疹荨**，但服药后3日消退，且接种第二剂时未再出现。
……
解药|Moderna称其新冠疫苗有效性超94% 将申请紧急使用 [2020-11-17]
当地时间11月16日，美国Moderna公司（NASDAQ：MRNA）称，初步的Ⅲ期试验数据显示，其研发的mRNA疫苗预防新冠病毒的有效性超过94%。Moderna公司首席执行官斯特凡内·班塞尔（Stephane Bancel）称这一结果可以 "改变游戏规则"。
Moderna公司称，基于现有的安全和有效性数据，计划在未来几周内向美国食品药品监督管理局（FDA）提交紧急使用授权（EUA）申请，这一申请的前提是需有至少半数志愿者接种第二剂疫苗满两个月。Moderna公司还在计划将授权申请扩展到全球范围。
这一消息立刻对市场产生影响。截至发稿，Moderna公司美股盘前报102.39美元/股，涨14.54%。11月9日在辉瑞/BioNTech宣布其疫苗有效性为90%时，Moderna公司股价曾有短暂下跌，最低达74.44美元/股，随后有所回升。
NEJM主编详解新冠疫苗：11种候选疫苗已进入临床三期 [2020-11-12]
全球范围内新冠疫情仍在持续，除了抗病毒药物之外，安全有效的疫苗也是抗击这场疫情的重要*器武**。为什么这场全球大流行病需要疫苗？目前候选的新冠疫苗有哪些种类？如何评估疫苗是否成功？哈佛大学公共卫生学院免疫学与传染病副教授、权威医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）主编埃里克·鲁宾（Eric Rubin）近日在2020腾讯医学ME大会的演讲中，详细介绍了各类疫苗的生效原理及评估方法。他表示，疫苗制造是一个耗时漫长且机理复杂的过程，新冠疫苗的研发目前以mRNA疫苗和腺病毒疫苗的研究进展最为理想，但还需要通过后期临床试验对人体接种的安全性和有效性进行进一步分析评估。
鲁宾介绍，截至10月底，新冠的候选疫苗中有11种已经处于临床试验三期阶段，临床三期为上市前最后一个阶段的临床试验，且不同研究团队制备疫苗的方法各异，包括病毒灭活疫苗、DNA疫苗，以及腺病毒疫苗等。
疫苗研发中的一个常用原理，就是使用不会使人生病的病毒感染人体，诱导产生免疫应答。人们如今使用的许多疫苗也是利用这一原理。包括脊髓灰质炎病毒、麻疹、腮腺炎、风疹、黄热病等，它们的原理都是利用减毒的活病原体，这些病原体可诱导产生免疫应答，从而抵御具有完全活性的病原体。“但这一工作很困难，可以说大多数情况下我们不知道如何将病原体充分减毒，达到既不会导致疾病又可以诱导产生免疫力。新冠病毒的情况也是如此，至少到目前为止是如此。我们目前没有可以达到上述目的的候选疫苗。这意味着必须考虑通过其他方法制造疫苗。”鲁宾表示，过去研发疫苗需要很长的时间才能完成，启动一个疫苗项目之后，通常需要10年以上。纵观疫苗研发史，绝大部分疫苗都需要10年以上的科学研究和临床试验，才能将实验室里的设想变为真正安全有效的疫苗。
解药|新冠mRNA疫苗乐观数据搅动全球资本市场 仍有不确定性 [2020-11-10]
全球首个新冠疫苗Ⅲ期临床试验初步结果公布。11月9日，辉瑞公司（PFE.US）和BioNTech(BNTX.US) 公司发布了其新冠病毒mRNA疫苗Ⅲ期临床试验的中期分析结果称，BNT162b2疫苗可使得超过90%的接种对象对新冠病毒免疫。
两公司称，将在疫苗到达要求的安全性里程碑时，向美国食品药管理局（FDA）提交疫苗紧急使用授权申请（EUA），预计时间在11月的第三周。
消息发布后，全球资本市场上扬。辉瑞公司的股票盘前上涨14.67%，BioNTech则上涨24.73%，截至发稿，辉瑞报39.5美元/股，涨8.30%，BioNTech报101.68美元/股，涨10.43%。原油期货也相应大涨，美原油主连上涨7.92%，布伦特原油连续上涨8.12%。
责编|任波
版面|刘*辉登** 舒畅
本文首发于财新网
我们坚持并尊重原创版权，未经授权请勿转载
转载授权、投稿及爆料请联络财新健康管理员
邮箱：denghuiliu@caixin.com
恰询：caixinhealth@caixin.com