4月11日，据国家药监局公示，苏州工业园区生物医药企业智核生物持有的人促甲状腺素注射液（通用名人促甲状腺激素注射液，商品名智舒嘉®）获批上市，这是国内首个上市的重组人促甲状腺激素，将填补中国大陆分化型甲状腺癌用药空白。
智核生物成立于2015年，致力于为全球患者提供创新性的放射性核素诊疗药物。公司创建了具有自主知识产权的基于单域抗体的放射*药性**物发现、研发、生产技术平台，并按照cGMP标准建设并启用了数千平的放射*药性**物GMP车间，前瞻性地布局了10多个创新核素诊断和治疗产品管线。此次获批的人促甲状腺素注射液也是其首款上市的新药，适应症为用于无远处转移的分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切除术后碘[131I]清除残余甲状腺组织的辅助治疗。
据国家癌症中心估算数据，我国2022年甲状腺癌年新发病例为46.6万，在各类恶性肿瘤中排名第3位，其中分化型甲状腺癌是甲状腺癌的主要类型，占比高达95%以上。甲状腺手术治疗+术后碘131治疗+促甲状腺激素（TSH）抑制治疗，是分化型甲状腺癌治疗的标准方法。此前，由于国内没有重组人促甲状腺激素（rhTSH）类药物，碘131治疗前提升TSH只能采用停服L-T4的方式，患者需要承受停服L-T4导致的甲状腺功能减退带来的各种不适，面临潜在的病灶增殖风险等。
智核生物自主研发的人促甲状腺素注射液是一种与人体内垂体分泌的促甲状腺激素（TSH）为同类糖蛋白，可在首次注射48小时内100%快速提升患者体内促甲状腺激素水平，促进碘摄取和有机化，便于分化型甲状腺癌患者快速接受碘治疗。此外，rhTSH能够刺激体内残留的甲状腺组织或转移灶分泌甲状腺球蛋白，便于诊断及监测疾病进展。
2018年早期临床试验研究显示，该药物不良反应轻微，安全耐受性良好。2019年12月起，智核生物人促甲状腺素注射液在全国19家研究中心开展III期临床试验，累计纳入受试者307例。结果显示其疗效非劣效于目前临床实践中常用且唯一的停服甲状腺素法，智舒嘉组体内促甲状腺激素水平3天内即达标，明显快于甲状腺激素撤退（THW）组；且安全耐受性良好，有效降低不良反应发生率，具有明确的临床需求和价值。
以此次新药获批为新起点，智核生物将继续潜心研发、深化创新。据悉，公司目前还有多个针对肿瘤的放射性显影创新药物已经逐步进入临床，全新靶点的放射性治疗*药性**物获得潜在分子，即将启动临床。
编辑 唐晓雯
2024年4月11日