近日，漳州片仔癀药业股份有限公司（以下简称片仔癀药业）发布公告称，公司就片仔癀锭剂增加用于治疗中晚期原发性肝癌功能主治提交的药品注册补充申请获国家药监局的审评受理，目前已在审评审批中，此次补充申请，也被外界视为片仔癀的“跨界”。
据了解，片仔癀本是由片仔癀药业独家生产的国家中药一级保护品种，是一个系列产品，包含片仔癀锭剂、片仔癀胶囊剂和片仔癀含片等，主要由麝香、牛黄、蛇胆、三七组成，具有清热解毒、凉血化瘀、消肿止痛的功效，用于治疗热毒血瘀所致急慢性病毒性肝炎，痈疽疔疮，无名肿毒，跌打损伤及各种炎症。
对于此次片仔癀锭剂申请肿瘤适应症，片仔癀药业在公告中表示，民间及临床多有将片仔癀用于抗肿瘤的案例，在2015年版的《中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则》中指出片仔癀等传统方药在改善临床症状、抑制肿瘤生长方面显示出了一定疗效。前期探索性临床试验结果显示，片仔癀用于治疗中晚期原发性肝癌具有维护肝功能、减少患者癌症疼痛、改善中医临床症状，提高患者生存质量的作用，并具有延长总生存期、无进展生存期的趋势。
另根据2015年版的《中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则》明确，现阶段中药新药治疗恶性肿瘤的临床定位通常可分为三类，分别为肿瘤治疗用药、肿瘤治疗辅助用药和改善肿瘤症状用药，但片仔癀并未在公告中披露其目前的临床定位。
目前，片仔癀尚需取得“片仔癀增加治疗中晚期原发性肝癌功能主治”的临床试验通知书，并按照通知书内容进行临床研究，最终经国家药监局审批通过后方可完成新增功能主治。
此外，片仔癀药业表示，由于药品研发的特殊性，从申报临床到最终获批新增功能主治的周期长、环节多，容易受到一些不可预测的因素影响，能否获批临床尚存在不确定性。
现阶段，我国原发性肝癌的一线治疗药物少，可选方案有限，肝癌病人死亡率较高。据数据显示，肝癌是仅次于肺癌死亡率第二高的癌种，2018年我国肝癌新发病例数达40万例，在药物治疗方面，包括以靶向药物治疗为主，在中国已获批上市的肝癌靶向药物主要包括索拉非尼（一线治疗）、乐伐替尼（一线治疗）、瑞戈非尼（二线治疗）等。
另值得一提的是，除了适应症的补充申请，片仔癀锭剂的价格也是一路上涨，今年伊始，片仔癀药业发布公告表示，片仔癀锭剂国内市场零售价格将从530元/粒上调到590元/粒，海外市场供应价格相应上调约5.80美元/粒。经梳理，15年间，片仔癀调价16次，其中国内价格调整11次，调价的原因大多为原料涨价。