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默克官方宣布Pembrolizumab（Keytruda）KEYNOTE-189 III期试验已达OS、PFS主要终点，具体数据仍需等待后续会议公布。

美国默克（Merck）制药集团昨日在专题发布会上宣布，研究Keytruda（Pembrolizumab）联合化疗药物培美曲塞（Pemetrexed ）治疗非小细胞肺癌的III期KEYNOTE-189试验已经达到了临床终点。

虽然并未公布详细数据，但默克宣称，该联合疗法“可在一线治疗环境下显著提升非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的存活率”。据预计，最终的生存数据分析结果将在近期会议上公布。

默克研究实验室Roger M. Perlmutter博士在一份声明中表示：“在KEYNOTE-189试验中，与接受单一化疗的患者相比，接受Keytruda一线治疗的患者总生存期和无进展生存期存在显著改善。我们非常感谢参与KEYNOTE-189的患者和研究人员，为这一具有里程碑意义的研究做出的重要贡献。我们期待着在不久的将来为大家提供这些数据。”

2017年5月，FDA已加速批准pembrolizumab（Keytruda）与培美曲塞加卡铂联合用作为转移性或晚期非鳞癌NSCLC患者的一线治疗。

几个月前，默克刚刚在欧洲撤回了有关Keytruda联合化疗治疗非小细胞肺癌一线的新药申请，这被认为与此前的II期KEYNOTE-21临床试验结果不如预期有关。此番公布的最新结果，无疑重新为该公司的股东和患者重新注入了一针强心剂。

研究内容

KEYNOTE-189（NCT02578680）是一项III期双盲临床试验，累计招募了614名晚期或转移性非鳞状NSCLC患者，且招募过程中未基于PD-L1表达状况进行筛选。 患者均未发现EGFR及ALK突变，并且已经接受过用于晚期疾病的全身治疗。患者被随机以2：1比例分入Pembrolizumab治疗实验组及对照组。该试验的主要临床终点为整体存活率（OS）和无进展存活率（PFS）。

在实验组中，患者接受每3周200mg固定剂量的Keytruda，并在每3周第1天接受500mg / m2培美曲塞加75mg / m2顺铂或卡铂，持续4个周期。随后开始每3周接受200mg Keytruda加上500mg / m2培美曲塞。除去将Keytruda替换为安慰剂，对照组的给药方案也是完全相同的。患者持续接受治疗，直至疾病进展、出现不可接受的毒性、医师决定或患者同意停药。对照组中出现肿瘤进展的患者被允许交叉接受Keytruda治疗。 除主要终点OS和PFS外，该试验的次要终点包括整体缓解率（ORR）和持续缓解时间。

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