强生旗下杨森制药公司近日宣布，国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已批准amivantamab (JNJ-61186372, JNJ-6372)纳入突破性治疗药物程序，用于治疗含铂双药化疗期间或之后进展，或对含铂化疗不耐受的携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的转移性或手术不可切除的非小细胞肺癌患者。目前，在中国或全球其他地方都尚未批准过靶向疗法治疗EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌患者。
在中国，肺癌是导致癌症相关死亡的首要病因。[1]绝大多数的肺癌属于非小细胞肺癌。[2]与携带更常见EGFR突变（19号外显子缺失/L858R置换）的患者相比，携带EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者通常对EGFR酪氨酸激酶*制剂抑**(TKI)治疗不敏感，且预后更差。[3]当前，对于该患者人群的标准疗法是传统细胞毒性化疗。[4]
杨森研发全球肿瘤治疗领域负责人Peter Lebowitz博士指出：“Amivantamab是一种新型双特异性抗体，我们认为其有潜力使EGFR 20号外显子插入突变患者获益，这些患者往往对当前可用的EGFR靶向口服药物或免疫*制剂抑**无应答。”
杨森制药全球药物研发副总裁、亚太研发中心负责人李自力博士强调：“这是杨森产品首次被纳入中国突破性治疗药物程序。这是我们加速创新、努力推进amivantamab临床开发和肺癌靶向基因研究进程中一个重要的里程碑。”
突破性治疗药物程序是2020年7月1日开始执行的《药品注册管理办法》中药品加速上市注册程序的一部分。申请纳入该程序的创新药或者改良型新药，需防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势。
Amivantama的生产和开发遵循杨森与Genmab针对DuoBody®技术平台使用的许可协议。
关于非小细胞肺癌(NSCLC)
非小细胞肺癌占所有肺癌的80-85%。[5],[6]非小细胞肺癌的主要亚型包括腺癌、鳞状细胞癌和大细胞癌。[7]非小细胞肺癌最常见的驱动基因突变是表皮生长因子受体（EGFR）基因的改变，这是一种促进细胞生长和分裂的受体酪氨酸激酶。[7]在非小细胞肺癌患者中，10%-15%存在EGFR突变，在非小细胞肺腺癌的亚洲患者中，40%-50%存在EGFR突变。[8-10]EGFR 20号外显子插入突变是非小细胞肺腺癌的一个独特的亚群，至少占所有EGFR突变的9%。[11]目前，转移性非小细胞肺癌患者的5年生存率为6%。[12]
关于强生旗下的杨森制药公司
在杨森，我们努力创造一个没有疾病的未来。我们是强生的制药子公司，以科学战胜疾病，用智慧扩大准入，让关爱带来希望。我们专注于通过药物能够发挥最大作用的医学领域：心血管和代谢，免疫学，传染病和疫苗，神经科学，肿瘤学和肺动脉高压。
关于前瞻性陈述的注意事项
本新闻稿包含1995年美国《私人证券诉讼改革法》界定的前瞻性陈述，针对amivantamab的潜在益处与持续研发。本新闻稿中的前瞻性陈述基于当前对未来事件的预期，请勿依赖其中的内容。如果基本假设证明不准确或出现已知或未知的风险或不确定性，则实际结果可能与西安杨森制药有限公司、杨森制药公司和/或强生公司的预期和预测产生重大差异。风险和不确定性包括但不限于：新产品研发过程中固有的挑战，包括临床成功、获得监管部门批准以及商业化的不确定性；生产制造困难或推迟；竞争，包括技术进步、竞争对手获得的新产品和专利；专利挑战；因产品召回或监管行动导致对产品安全的担忧；医疗产品和服务采购者消费和行为的变化；适用法律法规的变更，包括全球医疗改革；医疗健康成本控制趋势的不确定性。有关这些风险、不确定性和其他因素的进一步清单和描述请查看强生公司截至2019年12月29日的10-K表财政年度报告，包括标题为“有关前瞻性陈述的说明”部分和“项目1A风险因素”，该公司最近提交的10-Q表季度报告以及该公司随后向美国证券交易委员会提交的文件。这些文件的副本可在www.sec.gov, www.jnj.com 获取或向强生公司请求。杨森制药公司和强生公司均不承担根据新信息或未来事件或发展更新或修订任何前瞻性陈述的任何责任。
声明
根据《药品管理法》及其他相关法律规定，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；对于非处方药，消费者有权自主选购，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。本新闻稿为陈述事实所披露的信息涉及一般性科学信息，仅供专业人士参考，不做任何购买和使用推荐。
DuoBody®是Genmab A/S的注册商标。
Reference:
1. Cao.MM.et al. Cancer burden of major cancers in China: A need for sustainable actions. Cancer Communications, Vol.40, Issue 5, May 2020.
2. Zhang L. Lung Cancer in China: Challenges and Perspectives. Journal of Thoracic Oncology. January 2017. Available at: https://www.jto.org/article/S1556-0864(16)31341-7/pdf. Accessed October 2020.
3. Vyse, S., Huang, P.H. Targeting EGFR exon 20 insertion mutations in non-small cell lung cancer. Sig Transduct Target Ther 4, 5 (2019).
4. Chantharasamee, J., Poungvarin, N., Danchaivijitr, P. et al. Clinical outcome of treatment of metastatic non-small cell lung cancer in patients harboring uncommon EGFR mutation. BMC Cancer 19, 701 (2019).
5. American Cancer Society. Key Statistics for Lung Cancer. https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/key-statistics.html
Accessed October 2020.
6. American Cancer Society. What is Lung Cancer? https://www.cancer.org/content/cancer/en/cancer/lung-cancer/about/what-is.html Accessed October 2020.
7. Wee,P, Wang, Z. Epidermal Growth Factor Receptor Cell Proliferation Signaling Pathways. Cancers (Basel). 2017 May; 9(5): 52.
8. Pao W, Girard N. New driver mutations in non-small-cell lung cancer. Lancet Oncol. 2011;12(2):175-180.
9. Zappa C, Sharker M. Non-small cell lung cancer: current treatment and future advances. Translational Lung Cancer Research. 2016 Jun; 5(3): 288–300.
10. Jänne PA, Johnson BE. Effect of Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Domain Mutations on the Outcome of Patients with Non–Small Cell Lung Cancer Treated with Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitors. Clinical Cancer Research. 2006;12(14):4416s-4420s.
11. Arcila, M. et al. EGFR exon 20 insertion mutations in lung adenocarcinomas: prevalence, molecular heterogeneity, and clinicopathologic characteristics. Molecular Cancer Therapeutics. 2013; Feb; 12(2):220-9.
12. Cancer.net. Lung Cancer - Non-Small Cell: Statistics. https://www.cancer.net/cancer-types/lung-cancer-non-small-cell/statistics Accessed October 2020.
