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文：新康界整理
本周（6月24-30日），政策方面，国家中医药管理局*党新**政班子“出炉”，余艳红任*党**组书记，于文明任局长；。企业方面，同济堂取消三亿元分红，继续保持不分红纪录；步长制药公布系列核心产品销售数据和利润情况，整体销售同比增长呈上升趋势；信达生物和盟科医药两家尚未盈利企业赴港上市，值得关注。新药方面，罗氏、默沙东、康芝药业、人福医药均有喜讯传出。
国家中医药管理局*党新**政班子“出炉”
6月28日，国家中医药管理局召开领导干部会议。中央组织部副部长周祖翼宣布了中央关于国家中医药管理局主要负责同志任职的决定，余艳红任国家中医药管理局*党**组书记、副局长，于文明任国家中医药管理局局长。
含可待因类感冒药说明书修订，禁忌症增加18岁以下禁用
6月27日，国家药监局药审中心发布《关于征求“含可待因类感冒药说明书修订要求”意见的通知》。经专家论证会表决，认为含有可待因及氢可酮的感冒镇咳药在18岁以下人群中使用其风险高于获益，要求将含可待因或氢可酮的阿片类感冒镇咳处方药适应症范围限制在18岁及以上成人。
同济堂取消近三亿元分红
6月25日，同济堂发布公告称，因疏忽未能及时发现母公司历史存在未弥补亏损，同济堂撤销了每10股派发现金股利2元(含税)的2017年度利润分配预案。据了解，同济堂自2002年以来，连续16年不分红。
步长制药公布系列核心产品销售数据和利润情况
6月26日，步长制药发布公告公开了系列核心产品的销售数据和利润情况。公告数据显示：“公司主要注射液产品包括丹红注射液、谷红注射液等，2016~2017年的销量及收入略有下降，但不甚明显，整体销售同比增长呈上升趋势。”与此同时，公司主要生产注射液产品子公司营业收入均呈现上涨趋势，吉林步长涨势明显，营业收入从9299万跃升至2.8亿。
（单位：万元/支）
诺和诺德糖尿病事业部负责人离职
近日，诺和诺德大中国区总经理周霞萍宣布了一项人事变动，糖尿病事业部负责人何尉聪决定从诺和诺德离职，最后工作日为7月14日。何尉聪在诺和诺德任职有11年之久，2007年加入诺和诺德，担任糖尿病市场总监，次年被晋升为糖尿病事业部高级总监，2010年和2014年相继升任为副总裁和企业副总裁。
信达生物和盟科医药赴港上市
6月28日，据香港经济日报报道，两家未有盈利的生物科技企业信达生物、盟科医药提交上市申请。据早前报道，信达生物制药拟集资最多5亿美元（约39亿港元）。据了解，信达生物制药联席保荐人为摩根士丹利、高盛、摩根大通及招商证券国际。公司现有17款抗体药物研发线，其中4种在中国进入后期临床开发的核心产品。盟科医药独家保荐人为富瑞。据初步招股文件，盟科号称，专注于发现、开发及商业化安全有效的多重耐药（MDR）‘超级细菌’感染的抗菌药疗法，现有4款产品研发中。两家公司都提示，若药物未能商业化，会严重拖累业务。
以岭药业环丙沙星片获得美国FDA批文
6月27日，以岭药业发布公告称，公司全资子公司的制剂产品环丙沙星片获得美国FDA批文，意味着可生产并在美国市场销售该产品。据了解，环丙沙星片是氟喹诺酮类抗菌药物。环丙沙星片由拜耳公司研发，于1987年在美国上市。当前，美国境内环丙沙星片主要生产商为Dr Reddy、Aurobindo和Northstar等。2017年，环丙沙星片250mg和500mg美国市场销售额约2690万美元。截至目前，以岭药业在环丙沙星片研发项目上已投入研发费用约1178万元人民币。
罗氏/盐野义重磅流感新药获FDA优先审评
6月25日，罗氏集团子公司基因泰克宣布，美国FDA已经接受了单剂量口服Baloxavir marboxil用于急性非复杂流感12岁及以上患者治疗的新药上市申请并授予其优先审评认定。FDA将会在2018年12月24日前作出批准决定。Baloxavir marboxil是一种具有创新抗流感病毒机制的“first-in-class”、只需口服一次就能起效的抗流感药物。
FDA接受默沙东Keytruda的补充生物制剂许可申请
默沙东近日宣布，FDA接受了其重磅免疫疗法Keytruda的补充生物制剂许可申请，用于已经做过切除手术的高风险3期黑色素瘤患者的辅助治疗。该申请有望在2019年2月16号之前得到批复。Keytruda此前已被批准作为一线药物，用于不可切除或转移性黑色素瘤患者。
基石药业与Agios独家合作，携手开发Ivosidenib
6月27日，基石药业与Agios制药公司宣布达成独家合作与授权协议，推进Ivosidenib在大中华区的临床开发与商业化。Agios制药公司是全球癌症及罕见基因疾病细胞代谢疗法的领导者，基石药业是一家致力于研发新一代创新药物的中国生物制药公司。Ivosidenib是由Agios制药公司发现并开发，针对IDH1基因突变的、同类首创、在研的口服靶向*制剂抑**。基石药业将负责ivosidenib在大中华区针对血液肿瘤和实体瘤适应症的临床开发与商业化，并将首先专注于急性髓系白血病及胆管癌。Agios制药公司将保留ivosidenib在全球其它地区的所有权利。
康芝药业研发的全球首个手足口病治疗药物获美国专利授权
6月26日，康芝药业发布公告称，于近日收到美国专利商标局颁发的专利证书一份。该专利涉及治疗病毒疾病的成分和方法，首次揭示了一种P2X受体拮抗剂的新用途，用于发挥预防或治疗手足口病的作用。康芝药业称该专利的取得，将有利于提升公司核心竞争力，对公司生产经营有积极影响，有利于进一步发挥公司的自主知识产权优势。
人福医药收到RF-A089胶囊的《药物临床试验批件》
近日，人福医药发布公告称，收到由国家药品监督管理局核准签发的RF-A089胶囊的《药物临床试验批件》，该药品申请拟定适应症为ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。RF-A089于2018年2月提交临床注册申请并获得受理，截至目前已累计投入约1500万元。
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