本指导原则旨在指导和规范血液透析用制水设备产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。

（六）产品的预期用途

产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符，并应与临床资料结论一致。 根据YY 0793.1中的定义，血液透析用制水设备产品的适用范围一般可限定为：设备适用于供医疗机构制备多床血液透析和相关治疗用水，涉及的水包括：粉末制备浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。

（七）产品的主要风险

血液透析用制水设备产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。 申请者应按照YY/T 0316-2008附录C的34条提示对血液透析用制水设备产品的安全特征进行判定，并按照YY/T 0316-2008附录E的提示，通过对产品的危害、可预见事件序列和危害处境进行全面分析和评价，并有针对性地实施降低风险的技术和管理方面的措施。

（八）产品的主要技术指标

血液透析用制水设备产品有直接对应的行业标准YY0793.1-2010、YY 0793.2-2011和YY 0572-2005，对设备本身和水质均明确了要求，不同企业的产品参数根据设计要求会有所区别，并可根据自身产品的技术特点制定性能指标要求。但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的要求。

如对行标中有部分条款不适用，企业应在标准编制说明中充分阐述不适用的原因，由技术审评人员结合产品实际综合评价。 制水设备的主要技术指标可分为有效性技术指标和安全性技术指标。根据制水设备的主要功能和预期用途，产品的有效性技术指标应包括：处理水质要求、处理水量、回收率、脱盐率等。安全性技术指标一般包括电气安全性能。

标准中规定的要求部分是否齐全，可以通过是否具有以下主要内容来进行审评：

1. 处理水质的要求：

（1）微生物指标 水处理设备安装完成后，其处理水的菌落数和细菌内毒素应符合YY 0572的要求。主循环回路内的取样点应设置在所有使用点之后，循环回路外的取样点（若有）可通过用水终端直接取样。

（2）化学污染物指标： 水处理设备安装完成后，其处理水的化学污染物指标应符合YY 0572的要求。 主循环回路内的取样点应设置在所有使用点之后，循环回路外的取样点（若有）可通过用水终端直接取样。

2. 水处理设备要求：

（1）水处理设备总体： 水处理设备各装置处于正常运行条件下，25℃时的终端实际处理水量不低于标称处理水量。

注：水温不在25℃时，可测试实际水温及实际处理水量，通过反渗透膜温度校正因子换算成25℃时的处理水量。 水处理设备应具备声光报警功能，报警声信号在3m范围内的声压级不低于65dB（A计权）。 水处理设备运行过程中管路及部件不得渗漏。 在保证处理水水质的前提下，水处理设备允许使用旁路阀，以保证装置故障时能持续供水，旁路阀及其他重要装置应有明确标识。 水处理设备应安装回流防护装置或采取措施防止对原水的污染?

（2）处理工艺要求： 直接供水模式时，水处理设备处理工艺部分应至少包含多介质过滤器（罐式过滤器）、软化器、活性炭过滤器（炭吸附罐）、保安过滤器（滤芯式过滤器）、反渗透装置、输送管路，包含化学消毒装置、热消毒装置、臭氧消毒装置中的至少一种。 间接供水模式时，应在直供模式的基础上增加纯水箱、紫外线消毒装置、内毒素过滤器。

（3）净化系统 净化系统主要包括罐式过滤器、滤芯式过滤器、软化器、炭吸附罐、温度调节装置（若有）、反渗透装置、去离子装置（若有）、有机物清除装置（若有）、化学注入装置（若有）等，其要求可参考YY0793.1中5.3.4的规定。 其中：日处理水量≤100m3的小型设备，原水回收率应≥30%； 日处理水量：100～1000m3的中型设备，原水回收率应≥50%； 日处理水量≥1000m3的大型设备，原水回收率应≥70%；（4）存储与输送系统 存储与输送系统主要包括纯水箱（若有）、输送管路、紫外线消毒装置（若有）、内毒素过滤器（若有）等，其要求可参考YY0793.1中5.3.5的规定。

（5）消毒系统 消毒系统主要包括化学消毒装置（若有）、臭氧消毒装置（若有）、热消毒装置（若有）等，其要求可参考YY0793.1中5.3.6的规定。 其中，当用过氧乙酸（消毒液）作为消毒液时，测量其残留安全浓度的试验方法应参考GB/T 19104-2008中规定的方法进行。

（6）报警系统（如适用） 水处理设备如果有报警系统，则应符合YY0709-2009《医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》的要求。

3. 材料要求

（1）水处理设备中与处理水接触的部件材料应符合GB/T 17219的要求。

（2）水处理设备中与处理水接触的部件材料应与加入的化学物质（含消毒剂、清洗剂等）不得发生化学或者物理反应。

4. 安装要求

（1）主机架安装牢固，总体布局合理，外观结构紧凑，各部件连接处光滑平整、严密。

（2）电气线路应与水路分开布置，采取有效措施防止液体进入电气线路。

（3）电器接插件应接触良好，操作盘、柜、机、泵等操作部件应有安全措施防止意外复位。

（4）操作控制面板的安装应以便于操作及降低误操作率为原则，各监测仪表朝向应便于用户观察?

（5）水处理设备装卸反渗透膜的一侧，应留有足够的空间（不小于膜元件长度1.2倍距离），以满足换膜、检修的要求。

（6）水处理设备应安装于室内，避免阳光直射，不能安置在多尘、高温、振动的地方，环境温度低于4℃时，必须采取防冻措施。

（7）确保具备足够的空间以方便水处理设备的操作、部件的检修及水质的取样。

5. 环境试验要求 水处理设备应该符合GB/T 14710中的气候环境Ⅱ组的贮存条件要求。

（1）根据GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》中第7章7.3条规定，若整机试验不可行时，允许将设备分成几个部分进行试验，生产企业应规定对那些关键部件或部件进行试验。如可选择对控制柜进行贮存环境试验，若生产厂家认为有必要，也可增加水泵的贮存环境试验。

（2）根据GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》中第7章7.4条规定，若设备不适宜进行某些环境试验项目时（诸如：额定工作低温试验、额定工作高温试验、额定工作湿热试验等），应由生产企业提供具体试验要求，并在产品标准中加以详细说明不执行的原因。若当水处理设备的控制柜中带有液晶显示器件时，低温贮存试验温度应不低于-20℃，湿热贮存试验中的相对湿度应不高于85%。环境试验后水处理设备产水量和回收率应该符合生产方规定的要求。

6. 电气安全要求：当通向患者的持续流通的液体管路为导电材料且在电气系统与患者之间无隔离措施时（制水设备的处理水直接进入透析机），水处理设备应符合GB 9706.1的要求。当通向患者的持续流通的液体管路为非导电材料或在电气系统与患者之间采取了隔离措施时（制水设备的处理水未直接进入透析机），水处理设备可符合 GB 4793.1的要求。 附录A为以GB 9706.1标准为电气安全要求的示例，供参考。

7. 电磁兼容性：应符合YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准的规定。 注：具体要求按照《国家食品药品监督管理局办公室关于YY 0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知》（食药监办械[2012]151号）的有关规定执行。

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