肺癌是中国发病率和死亡率均位列第一的癌症，一直以来严重威胁着人们的生命健康。肺癌主要分为小细胞肺癌（SCLC）和非小细胞肺癌（NSCLC）两大类，其中，约85%为非小细胞肺癌患者。
近日，由北京协和医院呼吸与危重症医学科主任王孟昭教授牵头的国内多中心临床研究和美国哈佛大学医学院附属Dana-Farber癌症研究院PasiA.Jänne教授及台湾大学医学院附设医院癌医中心分院杨志新教授牵头的国际多中心临床研究的结果，在国际顶级期刊 CANCERDISCOVERY （IF=39.397）在线全文发表，该研究应用国创新药舒沃替尼为晚期非小细胞肺癌突变患者带来新的希望。截至目前，这是肺癌领域首个且唯一一个获得中美双“突破性疗法认定（BTD）”的国创新药。
（舒沃替尼在多线治疗后复发或无效的EGFR20号外显子插入突变的晚期NSCLC中的临床疗效）
表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入（exon20ins）是非经典突变中最常见的类型，发生率约为4%~12%，这一人群的数量不容忽视，目前已获批的EGFR酪氨酸激酶*制剂抑**（TKIs）疗效差。为解决这一临床难题，自2019年起，王孟昭教授就牵头开展了中国原研1类新药舒沃替尼在国内I期多中心研究（WU-KONG2研究），评估其安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。与此同时，国际I期多中心临床研究（WU-KONG1研究）也同步开展。借助北京协和医院临床药理研究中心高效、专业的有力支撑，在全国8家研究中心的共同努力下，WU-KONG2研究晚于WU-KONG1研究半年启动，但更早顺利结束。
研究共入组102例系统治疗失败的EGFR突变或HER2突变型局晚期或转移性NSCLC患者，应用舒沃替尼单药口服治疗，其中56例携带EGFRexon20ins突变患者纳入了疗效分析。研究结果提示对具有不同EGFR20外显子插入突变亚型的患者有效，总体人群客观缓解率（ORR）为41.1%，其中II期研究推荐剂量--300mg剂量组ORR达48.4%。此外，研究也观察到舒沃替尼对于EGFR敏感突变、EGFRT790M突变和EGFR罕见突变的抗肿瘤活性，临床应用范围正在进一步探索。
目前，北京协和医院再次牵头舒沃替尼在中国的II期多中心注册研究，王孟昭教授继续带领全国37家医院的研究者进一步评估对于EGFR exon20ins突变型局晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效。
一直以来，北京协和医院以研究型病房为抓手，打造全国领先的临床药理研究中心，全流程管理支持新药的注册申报和研究者发起的临床研究，持续推动从早期到II/III期临床试验的进程。未来，协和将探索引领更多中国原研药、创新药走向国际舞台，为全球患者带来更多治疗选择。
拓展阅读：
王孟昭，北京协和医院呼吸与危重症医学科主任、肺癌中心负责人、主任医师、教授、博士研究生导师。北京肿瘤防治研究会副会长、Asia-Pacific Journal of Clinical Oncology 主编。发表各类论文约200篇，参编指南10部。长期从事肺癌的多学科综合治疗，在肺癌的靶向治疗和免疫治疗方面有深入的研究。
北京协和医院临床药理研究中心I期专业组成立于1995年，包括I期临床试验病房和生物分析实验室，以创新药早期研发为特色，以临床药理多种关键技术为核心竞争力，是我国最早一批成立的I期药物临床试验机构。
I期专业组在2005年获得ISO/IEC 17025国际实验室质量认可证书，是国内首家取得ISO质量认可的临床试验机构。2015年获批创新药物临床药代药效北京市重点实验室；2020年成为首批国家药监局药品审核查验中心国家级核查员实训基地；2021年获批国家药监局药物临床研究与评价重点实验室，引领行业发展。截至今年年初，I期专业组已完成300余项各类药物的I / II期临床试验。
I期专业组还是北京协和医学院临床药理学的博士和硕士研究生授予点；开设特色的研究生课程——《新药临床药理学》和《临床试验原则与转化应用》，培养临床药理学专业人才。
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本文素材来源：北京协和医院官网、协和医生说