如果试验不成功，可以“一直做下去”
1月13日晚间，绿谷（上海）医药科技有限公司官方微信公众号称，经美国FDA书面通知批准，公司的阿尔兹海默病药物甘露特纳胶囊即将开展 治疗帕金森病的国际多中心二期临床试验 。
图源：绿谷医药科技公众号
帕金森病是继阿尔兹海默病之后的第二大神经退行性疾病，发病机制至今未有定论。绿谷表示，本次试验将在北美和亚太地区的30家临床中心展开，主要用于评估甘露特纳胶囊治疗早期帕金森病的疗效和安全性。
这不是甘露特纳胶囊第一次启动海外临床试验。 2020年4月，甘露特纳胶囊针对阿尔兹海默病的国际多中心三期临床就已经启动 ，预计2025年全部完成后开启海外新药注册上市。
甘露特纳胶囊俗称“九期一”，是绿谷制药和中科院上海药物研究所共同开发的重磅产品，主要用于治疗阿尔兹海默病。 在“九期一”之前，全球已经17年没有治疗阿尔兹海默病的药物上市。
自从这款“神药”2019年在中国获批后，争议就从未止息。
以饶毅为代表的学术界人士公开质疑称，这款药“ 不造假是不可能的 ”。为此，科技部曾亲自下场调研并公布结果表示，相关论文存在“图片误用”，但不涉嫌造假。
2021年12月，“九期一”成功被纳入新版国家医保目录后，针对“争议药品如何进医保”的问题，国家医保局一度出面回应，甘露特纳胶囊“经过32名专家评审，得到70.47的平均分，按规则给予该药谈判资格”。
有业内人士认为，国际临床试验变数大， 企业难以在短时间内完成研究 。
此前，天士力的复方丹参滴丸在美国开展临床研究，前后持续了十几年，至今仍未有结果。总之，如果做不出来，可以一直做，公司有产品在美做临床研究，总归不是坏事。
文 | 古月
运营 | 廿十三
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