6月28日
备受关注的国产二价HPV疫苗“沃泽惠”
在云南正式开打
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6月28日，由沃森生物旗下的泽润生物研发的二价宫颈癌疫苗云南首批接种发布会在昆明举办。昆明市5个城区（呈贡区、五华区、西山区、盘龙区、官渡区）、玉溪市、曲靖市、弥勒市等地相继开展了云南省首批国产二价宫颈癌疫苗的接种。目前接种对象支付356元就可以接种，其中329元为疫苗采购价格，12元为疾控储运费用，15元为接种点服务费用。
宫颈癌由人乳头瘤病毒（HPV）引起，是目前所有癌症中唯一病因明确、可以早期预防和治疗的癌症。近年来，我国年轻妇女宫颈癌发病率呈逐年上升趋势，发病年龄也趋于年轻化。疫苗接种无疑是预防宫颈癌最经济和有效的手段，但此前全球仅有4款宫颈癌疫苗面世，供应量远远不能满足市场需求。云南沃森生物旗下的泽润生物科技有限公司自主研发和生产的双价人乳头瘤病毒疫苗（HPV2疫苗）——沃泽惠，获得国家药品监督管理局的上市批准。
昆明市妇幼保健院副院长秦茂华女士表示，我国首次*行为性**年轻化，HPV感染风险大幅增加，而HPV疫苗属于预防性疫苗，对已经存在的HPV感染没有治疗作用。HPV疫苗需要尽可能在*行为性**前接种，越早接种，疫苗效果越好！因此，中国应该考虑在女孩第一次*行为性**之前，即世卫组织推荐的9-14岁接种HPV疫苗，以最大程度地阻断HPV传播。
云南沃森生物技术股份有限公司总裁姜润生先生在发布会上表示，沃泽惠是沃森生物旗下的泽润生物研发而成的，临床数据显示沃泽惠具有良好的安全性和保护效果。沃泽惠年产可达到3000万剂，目前该疫苗已经在广东、广西、山东、云南、安徽、黑龙江、山西、江西等地实现招标准入。
据了解，云南沃森生物技术股份有限公司是国内专业从事人用疫苗等生物技术药物集研发、生产、销售于一体的现代高技术生物制药企业。沃泽惠的免疫接种适应人群为9-30岁女性，免疫程序为3针（0、2、6月），9-14岁女性也可采用2针程序（0、6月），由此而能提高免疫接种覆盖率，降低接种成本，对实现世卫组织计划2030年全球消除宫颈癌目标中“90% 15岁以下女孩完成HPV预防性疫苗全程免疫”具有重要意义。
关于国产二价HPV疫苗“沃泽惠”
这些知识你要知道
01
关于二价、四价和九价宫颈癌疫苗，消费者应该如何快速选择？
不同的价数代表疫苗预防的HPV亚型，价数越高，意味着预防的病毒种类越多。但不是所有的病毒亚型都和宫颈癌相关，只有高危型才和宫颈癌相关。现有证据表明从公共卫生学角度，二价、四价和九价疫苗在免疫原性、预防HPV16/18 相关子宫颈癌的效力和效果方面基本相当。HPV疫苗对于尚没有感染病毒的青少年女性接种的保护效果是最佳的，世界卫生组织推荐9-14岁女孩作为首要接种人群，越早接种，效果越好。在目前HPV疫苗供应紧张的情况下，应该根据当地可接种的疫苗种类尽早接种，不必因为等待更高价型的疫苗而错过最佳接种时间。
02
云南沃森生物二价宫颈癌疫苗接种程序是什么呢，哪些年龄段可以接种呢？
沃泽惠适用于9-30岁女性接种。于0、2和6月分别接种1剂次，共接种3剂， 每剂0.5mL。根据本品临床试验数据，第2剂可在第1剂后的2~3月内接种，第3剂可在第1剂后的6~7月内接种。根据沃泽惠临床试验数据，并参考2017年WHO《HPV疫苗立场文件》推荐，9~14岁女性也可选择于0、6月分别接种1剂次（间隔不少千5个月），共接种2剂。
03
特殊人群，比如孕妇或者哺乳期妇女，是否能接种HPV疫苗？
孕妇是比较特殊的群体，该群体接种HPV疫苗的研究有限，未能提供非常有力的循证医学支持，所以建议暂缓接种，如果在不知道自己怀孕的情况下接种了HPV疫苗，可以暂时中断接种，也不需要终止妊娠。因为现有数据表明未观察到妊娠期间接种 HPV 疫苗会升高不良妊娠结局风险。哺乳期女性也是一样的，虽然未观察HPV诱导的抗体经母乳分泌情况，但还是需要谨慎选择。
04
沃泽惠在说明书上的保护效力是78.59%，和其它已上市疫苗的保护效力有差异？
HPV疫苗开展的效力评价是以疾病（病变）的发生作为观察终点，因此其结果可能会由于试验人群暴露风险、试验地点疾病流行情况影响。例如：沃泽惠多中心的Ⅲ期临床试验中，在广西省、山西省的分中心中，沃泽惠的保护效力均为100%，而且山西省还是我国宫颈癌的高发省份；此外，进口HPV4疫苗对不同地区，不同年龄段人群开展4项临床试验显示其保护效力的结果也存在差异，最低为57.4%，最高的为100%；进口HPV2疫苗在不同地区，不同年龄段人群开展4项临床试验显示也展现出相同情况，其保护效力的结果同样存在差异，最低为89.8%，最高为100%。为了更直白地解释，我们做个抛硬币的类比。硬币有正反两面，抛硬币时获得一面朝上的概率是50%。现在有甲乙两人比赛抛硬币，目标是获得正面朝上。甲抛了10次，6次正面（60%）；乙抛了5次，2次正面（40%）。能不能说：甲抛出正面的概率高于乙呢？不能。实际上，甲和乙两人抛出正面的概率其实是一样的。只能说，在这次抛硬币比赛中甲赢了乙。所以对于癌前变的保护率，不同的临床试验，就像抛硬币的甲乙两人，其实抛出正面的概率并无区别。
05 是不是一感染HPV就一定会导致宫颈癌患病呢？
不是一感染HPV就一定会导致宫颈癌，HPV感染是患宫颈癌的必要条件，不是充分条件。绝大多数HPV感染为无症状的一过性感染，组织学上可表现为轻度子宫颈癌上皮内瘤变，超过80%的感染可在6-24个月内被机体清除。如果持续感染，则进展为中度或重度的子宫颈癌上皮内瘤变。有>60%的轻度瘤变会自然好转，只有约10%的轻度瘤变在2-4年发展成中度或重度的瘤变，约1%的轻度瘤变可进展为子宫颈癌。所以癌变是一个漫长的过程，HPV持续感染需要经过10-20年的自然演化发展为癌。
06 宫颈癌的病因是什么，哪些人特别容易患宫颈癌？
其实简单来说，宫颈癌就是发生在女性子宫颈部的恶性肿瘤。宫颈癌是女性常见的恶性肿瘤之一。宫颈癌的病因是发生了高危型HPV持续感染，研究显示99%以上的宫颈癌中都发现了HPV感染。在我们国内，16型、18型HPV就是最常见的感染型别。我们二价宫颈癌疫苗也是基于这个国内流行病学现状，预防由16、18型引起的癌变。因为宫颈癌的主要传播途径为性传播，所以HPV感染的高危人群主要为年轻的性活跃女性，当然除年龄外，还包括其它生物学因素比如细菌、病毒感染和行为因素比如*生活性**过早、多*伴侣性**等。所以年轻女性是非常有必要接种的。
春城晚报-开屏新闻记者 左学佳 摄影报道 部分综合 掌上春城
责编 吕世成
校对 罗秋旭
审核 武熙智
终审 李荣