中国上海和美国费城，2020年9月14日——专注于研发和商业化肿瘤领域全新机制及/或同类最优创新药的领导企业德琪医药今日宣布，口服选择性核输出*制剂抑**ATG-010（selinexor）用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）和NK/T细胞淋巴瘤（NKTL）患者的Ⅰb期临床试验（代号：TOUCH）于中国完成首例患者给药。该试验旨在评估ATG-010（selinexor）联合ICE或GEMOX化疗方案序贯ATG-010（selinexor）单药维持治疗在既往接受过至少一线治疗的复发难治性PTCL和NKTL患者中的安全性、耐受性和初步疗效。
外周T细胞淋巴瘤和NK/T细胞淋巴瘤是源自T细胞和NK细胞系的淋巴恶性肿瘤，其疾病分布存在明显的地域差异。PTCL在中国约占非霍奇金淋巴瘤（NHL）的25%~30%。NKTL与EBV（Epstein-Barr virus）感染密切相关，它在中国NHL中所占比例约为6.4%，占T细胞NHL的24.91%。PTCL和NKTL在中国NHL的占比均明显高于欧美国家。但目前，基于蒽环类药物和门冬酰胺酶的一线化疗方案对于PTCL和NKTL疗效有限，且复发或难治性患者尚无标准的二线治疗方案。
ATG-010（selinexor）是一款口服的选择性核输出*制剂抑**，可以引起肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化以及下调多种致癌蛋白，并在体外和体内诱导大量实体和血液肿瘤细胞的凋亡，而正常细胞不受影响。已有临床研究证明ATG-010（selinexor）对多种血液瘤及实体瘤均有明显疗效且安全性较好。
“PTCL和NKTL具有高度异质性和高侵袭性，现有的治疗方案效果欠佳，预后较差，所以对于复发难治性的患者，尤其是对于大多数年龄较大和/或伴有多种合并症且不适合移植的患者，仍有大量未满足的临床需求，亟需开发新的疗法。”德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士说，“临床试验表明，ATG-010单药治疗对实体瘤和血液瘤有效，并且其与多种化疗和靶向治疗联用具有明显的协同效应。通过公司组合、互补的临床战略，ATG-010有望为这类患者带来一种全新有效的治疗方案。”
关于ATG-010
ATG-010（selinexor）是一款同类第一且同类唯一的口服选择性核输出蛋白*制剂抑**（SINE），为德琪医药与Karyopharm Therapeutics Inc.(Nasdaq: KPTI)合作开发产品。美国食品药品监督管理局FDA于2019年7月批准selinexor与低剂量地塞米松联合治疗难治复发性多发性骨髓瘤适应症（R/R MM），并于2020年6月批准selinexor单药治疗难治复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL），截至目前，ATG-010（selinexor）是首个也是唯一获FDA批准的SINE化合物。德琪医药正在中国进行ATG-010（selinexor）治疗难治复发性多发性骨髓瘤和难治复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤的Ⅱ期注册临床研究，并启动了针对亚太地区高发肿瘤的临床试验（包括T细胞淋巴瘤和KRAS突变非小细胞肺癌）。
关于德琪
德琪医药是一家面向亚太、布局全球，集新药开发、临床研究、药物生产和市场销售于一体的综合性生物医药公司，专注于为中国和亚太其他国家和地区，以及全球各地的患者提供前沿的全新作用机制的抗肿瘤创新疗法。自2017年4月正式运营以来，德琪医药已建立起一条拥有12款临床及临床前创新药物的丰富产品管线，取得9个临床批件，并在亚太各地开展9项跨区域临床试验。公司在研产品专注于创新的靶点或作用机制，拥有成为同类第一的最佳潜力。德琪人以“医者无疆，创新永续”为愿景，力争通过对全球首创和同类最优的专研与市场化，解决亚太乃至全球患者未满足的临床需求。欲知详情，请访问www.antengene.com。
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*ICE: Ifosfamide, carboplatin, etoposide；
GEMOX: Gemcitabine and oxaliplatin.
