9月28日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件，其中显示， 江苏恒瑞医药 以2.2类新药递交的 普瑞巴林缓释片 正式获批上市。这是国内上市的首款普瑞巴林缓释剂型。

图片来源：NMPA官网

辉瑞原研，全球最畅销的处方药之一

普瑞巴林是由 辉瑞 开发 （商品名Lyrica） 的γ-氨基丁酸（GABA）类似物，目前已获全球130多个国家和地区批准多种适应症，包括癫痫发作、糖尿病性外周神经痛、带状疱疹后遗神经痛治疗、肌纤维痛和脊髓损伤引起的神经病理性疼痛等，它还是被FDA批准的 首个治疗纤维肌痛综合征的药物 、 首个用于治疗脊髓损伤所致神经痛的药物 。

普瑞巴林自2004年上市以来一直保持较快增长， 2018年全球销售近50亿美元， 在辉瑞的所有产品中，它的销量仅落后于肺炎球菌疫苗Prevnar 13，是名副其实的“重磅*弹炸**”产品，是全球最畅销的镇痛药。

在普瑞巴林专利到期后，2019年7月，FDA同时批准了梯瓦制药、雷迪博士实验室等9家制药企业的普瑞巴林仿制药上市。由于仿制药的冲击，辉瑞普瑞巴林的全球销售额下滑33%， 2019年全年降至33.21亿美元，依然是目前世界最畅销的处方药之一 。

国内多款仿制药上市，挤占原研市场份额

除 重庆赛维药业 于2018年早早获批上市普瑞巴林胶囊外，国内其他获批上市的普瑞巴林仿制药大多在2020年之后陆续获批，主要为口服溶液和胶囊剂型，其首家过评分别为 和泽坤元 、 齐鲁制药 斩获。在此次恒瑞医药获批前，国内尚无普瑞巴林缓释制剂。

值得注意的是，2021年6月，和泽坤元与贝克诺顿签订转让协议，将其普瑞巴林口服溶液 (规格：2%(473ml:9460mg)） 的相关知识产权及上市许可 转让给了贝克诺顿 。

此前已上市的国产普瑞巴林

数据来源：药融云中国批文数据库

普瑞巴林国内上市后，销量一直稳步增长，2020年全国医院销售额接近5亿，其中进口辉瑞占近6成市场，其次为赛维药业，占据了超4成市场。

历年普瑞巴林在全国医院的销售额

数据来源：药融云全国医院销售数据库

据药融云统计，目前缓释剂型还有 上海宣泰医药、北京泰德 申报上市， 科伦医药、扬子江、华海药业、双成药业 等多家企业报产普瑞巴林胶囊， 江西青峰、济川药业 等6家企业报产普瑞巴林口服液（详见下图）。

普瑞巴林口服液报产情况

数据来源：药融云中国药品审评数据库

— END —

本文为原创稿件，未经授权请勿转载 。

*声明：本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载，观点仅代表作者本人，不代表药融云的立场。