近日，国家食药监总局（以下简称“CFDA”）发通告称，江西青峰药业有限公司生产的喜炎平注射液存在质量问题，3个批号的喜炎平共发生十多例寒战、发热等严重不良反应，企业须立即召回上述批号产品，在未查明原因、未整改到位之前不得恢复销售。
这已不是喜炎平第一次出现在CFDA的通告里了。2013年，CFDA就通报“警惕喜炎平注射液的严重过敏反应”。
通告一出，与喜炎平一同被黑出翔的还有各种各样的中药注射液。公众号“一小时爸爸”评论“喜炎平召回事件”可谓义愤填膺，直接把中药注射液称为一朵奇葩！
到底是什么原因，让上市近40年、年销售额25亿、儿科临床大量使用的喜炎平成为“过街老鼠”，中药注射液成为众矢之呢？下面瓜妈来一一解说。
一、儿科用药喜炎平的风险有多大？
喜炎平注射液的成分是穿心莲内酯磺化物，在临床上常被用于治疗小儿病毒性肺炎、支气管炎、儿童急性呼吸道感染，病毒性流感等疾病。近年来，在治疗H1N1甲流、手足口病等重大传染性疾病中被广泛应用。
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有研究显示，在使用喜炎平注射液后最快30秒钟之内，最慢72小时之内均可出现不良反应。不良反应包括过敏样反应、过敏性休克、紫绀、呼吸困难等等，严重者甚至死亡。
而且，喜炎平注射液不良反应事件主要发生于14岁以下儿童患者，尤其是4岁以下婴幼儿。2011年国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关喜炎平注射液涉及14岁以下儿童患者病例报告达1048例，占整体报告的71.00%；其中严重报告28例，占整体严重报告57.14%。其中一名7岁的男性患儿，因上呼吸道感染, 静脉滴注喜炎平注射液约10分钟后，出现大汗淋漓、双眼球持续充血、两眼肿胀、全身*麻疹荨**伴瘙痒的症状。
因此，CFDA提醒，儿童等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。
小结：喜炎平是儿童常用药，可导致严重的过敏性反应，需慎重使用。
二、喜炎平等中药注射液为何被黑出翔？
喜炎平之所以易引起过敏反应，因为其是用中药材制成的，由于现有的生产工艺不精，可能含有生物大分子、杂质等，这些杂质一旦通过注射进入血液循环，就会产生一系列的化学反应，引起体内组织损伤，从而导致过敏反应。
中药注射液也同理。中药注射液的成分复杂，制备工艺普遍处于较低水平，产品杂质残留，颗粒过大，注射到体内可能成为潜在的过敏原，这些因素使得中药注射液不良反应问题频出。
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中药注射液被西医所贬斥，中医也不承认其是中药范畴，所以它被称为药物分类里的奇葩。这朵奇葩来自于上世纪药品极度匮乏的的战乱年代，时任军医处长的钱信忠（1955年钱信忠被授予少将军衔，后长期担任卫生部长）将中药柴胡蒸馏后提取制成针剂，中药注射剂就此诞生！
经过了70年的发展，截止目前，大约有140种国家批准的中药注射剂！
任何一种新药上市前，都要经过严格的论证、检验和试验，但我国中药注射液的审批机制却还不完善，它的疗效也一直缺乏高质量研究数据的支持。所以西医界普遍认为，中药注射液将药性和副作用尚不明确的复杂混合物注入人体是非常危险和不负责任的。
小结：中药注射液成分复杂，生产工艺粗糙，易把过敏原带入血液内，引起不良过敏反应，且 药效证据不足 ，用药安全性尚不明确。
三、喜炎平能不能用，CFDA和卫生部打架，该信谁？
喜炎平这种一再上CFDA黑名单的药品，却有另一个国家权威部门力挺，那就是——卫生部。
喜炎平在卫生部印发的《手足口病诊疗指南》、《甲型H1N1流感诊疗方案》及《发热伴血小板减少综合症防治指南》中被列为推荐用药，在临床上广泛使用。2014年它再次进入卫计委人感染H7N9禽流感诊疗方案推荐用药。
这就很尴尬了，到底该信CFDA还是卫生部？
一位有接近三十年儿科临床经验的广东某三甲医院主任医师林中（化名）认为，尽管有不良反应通报，但并不能说明喜炎平就是不安全的。“这种药临床使用非常普遍，而且实践证明是比较安全的，并且价格合适。即使是青霉素这种常见药也会发生致死性病例，并不能因此否定这种药。”林中说。
人社部在今年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中明确说了，喜炎平注射液只有在二级以上医院，对重症患者才能使用。
图片来源：人社部官网
今年2月，CFDA局长毕井泉宣布，要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作，在各地药品不良反应报告中不良反应居多的重磅中药注射剂，将首当其冲。期待药品再评价的结果能为广大患者解答喜炎平能不能用这个疑问。
小结：喜炎平的不良反应确实存在，但也仍在临床被广泛使用，有近40年的疗效做支撑，在 安全性再评价 结果出来前，不宜一棍子打死，医院应规范使用，谨慎使用。
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