2022年1月，国家卫生健康委发布了《“十四五”全国眼健康规划(2021-2025年)》，新规划明确指出需要重点关注儿童青少年人群的眼健康以及进一步提升斜弱视等眼病的治疗水平，这是从国家政策层面关注儿童斜弱视的防控和治疗，为斜弱视的治疗提供了重要的指导依据。
目前我国对儿童斜弱视的治疗主要采用针对视力提升的传统治疗，针对视功能的治疗相对不足。近年来，随着对儿童斜弱视认知的不断深入以及治疗技术的不断进步，以数字治疗为代表的新的治疗手段出现，能很好地弥补传统治疗在恢复视功能方面的不足，同时能改善治疗依从性，为儿童斜弱视的治疗带来了新的可能。
眼科类数字治疗
数字治疗的特性
数字治疗具有两个非常重要的特性：即是对某一具体疾病的干预措施，以及它的疗效是基于循证医学证据的，即每种数字治疗产品都必须具有坚实的医学原理和临床证据来验证其有效性和安全性，这也是监管当局审批相关产品的主要依据。因此，有学者提出了“软件即处方”的观点，强调数字治疗也应该像处方药一样由临床医生开具给患者使用。
斜弱视数字治疗获批数据
2022年以来，国内数字疗法在审批上接连迎来突破，目前已有19款斜弱视数字治疗产品获批II类医疗器械证。
（图源：沙利文）
2022年12月，由广州视景医疗软件有限公司与国内医学科研与学术服务平台——梅斯医学共同发布《中国儿童斜弱视数字治疗现状白皮书（2022）》，内容汇总了国内外相关研究及数字治疗在我国儿童斜弱视治疗领域应用现状的调研结果，以促进数字治疗在临床中的应用。
同时，广州视景医疗软件有限公司与全球增长咨询公司——沙利文（Frost & Sullivan）基于梅斯调研数据，共同发布《中国儿童斜弱视数字治疗现状蓝皮书》。《蓝皮书》对数字疗法监管与产品准入途径、眼科数字疗法市场潜力、眼科数字疗法市场驱动力、眼科数字疗法市场发展趋势以及眼科数字疗法公司投融资案例进行了深入分析。
以下分别摘取了《白皮书》及《蓝皮书》部分内容，完整内容可搜GZH童资讯
中国儿童斜弱视数字治疗现状白皮书（2022）
为准确了解目前数字疗法在我国儿童斜弱视治疗领域的应用现状，专家组开展了医生调研，此次调研分为定性调研和定量调研两部分。定性调研结果可参见完整白皮书，以下内容将着重阐述定量调研结果。
调研结果显示，在对斜视患者的治疗中，医生常选择的治疗方案（图1）为矫正屈光不正，占比为51%，选择视觉功能训练治疗软件（数字治疗产品）的占比为30%。在对弱视患者的治疗中，医生常选择的治疗方案（图2）为矫正屈光不正以及遮盖疗法，占比分别为60%、52%，选择视觉功能训练治疗软件（数字治疗产品）的占比为34%，表明数字治疗产品应用度仍有较大的提升空间。
图1 过去一年的斜视治疗中，调研医生在临床实践中
通常选择的治疗方案及占比（图源：梅斯智库）
图2 过去一年的弱视治疗中，调研医生在临床实践中
通常选择的治疗方案及占比（图源：梅斯智库）
本次调研中，72.5%的调研医生使用过数字治疗产品，其中多宝视应用较多，提示医生将数字治疗产品纳入常规治疗方案的趋势进一步明朗，医生对产品认可度较高，医生可投身于临床研究中，推动循证医学的发展，进一步加深对数字治疗的认知、提高诊疗质量、提升患者生活质量。另外，医生在选择数字治疗时，认为“获得双眼视功能因素”较重要或最重要。结合数字治疗在斜弱视领域应用的优势（图3）来看，医生认为数字治疗在斜弱视领域应用的优势主要表现在“儿童依从性高”（78%） 和“患者个性化治疗”（74%）。
图3 数字治疗在斜弱视领域应用的优势主要表现在哪些方面
（图源：梅斯智库）
关于数字治疗效果方面，患者及家长对于数字治疗的依从性好，效果满意（图4）。总的来说，相较于传统治疗，数字治疗具有多种优势，但数字治疗仍然需要规范化，在积累循证医学证据，推进患者个体化治疗等方面继续深耕。
图4 患者(家长)对数字治疗效果的评价（治疗满意度）
（图源：梅斯智库）
对于未来斜弱视数字治疗的发展重点，约八成的调研医生认为应该“积累临床证据”以及“个体化患者治疗”，“更多专业人员参与”以及“重视基础研究”是医生关注的次要重点，医生在访谈中提及需要采取多种手段推进斜弱视数字治疗的发展，与国内外数字治疗相互借鉴、共同发展。随着“软件即处方”时代的来临，相信数字治疗将会造福更多的斜弱视儿童。
图5 斜弱视数字治疗目前的发展重点以及未来的趋势
（图源：梅斯智库）
中国儿童斜弱视数字治疗现状蓝皮书
斜弱视数字治疗的优势及临床应用
1、优化治疗效果，同步改善双眼视觉与单眼视力
目前FDA已批准了两款斜弱视数字疗法产品，分别为美国Luminopia公司的Luminopia One和以色列Novasight公司的CureSight。根据获批数据，两款斜弱视数字疗法产品相较于传统疗法均展现出更好的疗效。比如，Luminopia One治疗系统通过使用虚拟现实（VR）技术，让患儿观看特定算法修改过的电视节目或电影来改善视力。在该数字疗法关键性III期临床试验中，共有105名4～7岁弱视患儿随机分为试验组与对照组，试验组接受Luminopia One系统与戴眼镜治疗，对照组只接受戴眼镜治疗。在接受治疗12周后，通过使用logMAR视力表评估后的结果显示：试验组的弱视眼视力平均改善1.8行，对照组改善0.8行，而且试验组有62%的患者视力改善2行以上，对照组这一数值仅为33%。
国内NMPA批准的第一款斜弱视数字疗法产品为视景医疗的多宝视，在一项对比多宝视与传统方法治疗儿童弱视的临床试验中，共有214名3～12岁弱视患儿随机分为试验组与对照组，试验组采用多宝视进行治疗，对照组采用传统综合治疗法进行治疗。在接受治疗36周后，结果显示试验组总有效率为88.75%，而对照组总有效率为55.88%。
2、提高治疗便捷性与依从性
传统治疗依从性差一直是临床普遍存在的问题，限制了临床治疗效果。斜弱视数字疗法产品多以游戏形式或VR形态，消除了传统治疗的枯燥感，患者体验更佳，大幅度提高患者依从性，改善治疗效果。
3、量化与监测治疗效果
在弱视治疗中，准确了解与评估弱视眼在双眼观察时的参与度非常重要。已有研究采用数字化视觉治疗系统，准确量化弱视眼在双眼观察条件下的参与或抑制程度来监测弱视治疗的效果。
眼科数字疗法市场驱动力
政策端1、 政府大力支持眼科医疗卫生事业发展
中国政府对眼健康问题高度重视，近年来政府陆续出台多项政策，以加强市民眼病防治意识，并持续完善眼科医疗服务体系建设，优化眼科优质医疗资源配置，从而加速推动眼科医疗卫生事业的发展。2018年6月，国家卫健委颁布《弱视诊治指南》，指出弱视是儿童常见眼病，常造成视力低下并影响双眼视功能，需要尽早积极治疗。2019年6月，国务院颁布《关于印发促进社会办医持续健康规范发展意见的通知》，加大政府支持社会办医力度，规范和引导社会力量举办眼科医院。在此政策的支持下，民营医院数量高速增长，2021年中国民营医院的数量达到24,766家，占比达到67.7%，这有利于推动眼科疾病诊疗向基层渗透。
2022年1月，国家卫健委颁布《国家卫生健康委关于印发“十四五”全国眼健康规划（2021-2025年）的通知》，该政策指出应有效推进儿童青少年近视防控和科学矫治工作，到2025年力争实现0-6岁儿童每年眼保健和视力检查覆盖率达到90%以上的目标，这将拉动儿童眼科疾病临床需求，带动眼科数字疗法市场发展。
（图源：沙利文）
政策端2、 国内地方政府数字疗法政策先行
我国数字疗法发展尚处于起步阶段，国家层面尚无数字疗法产品特定审批及监管政策，国内地方政府产业发展政策先行。2022年10月，海南省出台数字疗法全周期支持政策，印发《海南省加快推进数字疗法产业发展的若干措施》，围绕建设全国领先的数字疗法临床科研示范基地、加快数字疗法产品注册审批、积极推广数字疗法产品应用、鼓励探索多种支付方式、加强数字疗法宣传和产业集群建设和规范发展与其他保障6个方面提出21条措施，加快推进数字疗法产业发展。
海南省的21条措施中明确要加快数字疗法注册审批，针对特定种类数字疗法建立绿色审批通道，并明确在提交注册申请后3个月内完成审评审批的时限。目前获批的眼科数字疗法产品均为二类医疗器械，措施中还提出建立第二类医疗器械数字疗法产品注册辅导专项通道，针对企业申请数字疗法产品注册流程和政策开展培训，提升企业申报标准和质量，提高审批通过率。
需求端、 弱视和近视临床需求大，家长重视程度高
目前，我国眼科数字疗法适应症聚焦于包括近视和弱视。就近视而言，现如今，人们日常生活中对电子产品的依赖逐渐加深，电子产品所产生的辐射光线可对眼睛产生极大的伤害，致使近视及近视度数加深。2021年我国近视患病人数达到6.3亿人，其中成人近视患者人数为5.1亿人，儿童青少年近视患者人数为1.2亿人，临床需求巨大。就弱视而言，弱视是儿童发育过程中的常见病，而且有明显的治疗周期，需要尽早积极治疗，如果没有及时治疗，将会造成患儿视力永久低下。因此，家长对弱视重视程度高，对弱视视觉训练软件的付费意愿也较高。
技术端、 新技术推动产品迭代，有效解决临床痛点
就弱视治疗而言，目前主流的治疗方法是遮盖疗法，其痛点主要为患儿依从性较差、无法改善双眼视功能。另外对于一些传统的视功能训练方法，其主要集中在院内、治疗周期长、治疗过程较为枯燥，同样面临患者依从性差，影响治疗效果的痛点。数字疗法相较于传统训练治疗方式，能在满足患者治疗效果需求的基础上，依靠丰富的训练内容，更强的趣味性，更多样的训练模式，大幅度提高患儿的依从性和便捷性，并且还可实现患者视觉训练监督、个性化方案定制。
随着互联网、AI、大数据、VR等技术的发展，数字疗法产品形态从最初的光盘版过渡到移动版、VR版。VR技术相对传统平面屏幕进一步丰富斜弱视治疗的方法。在弱视治疗中，通常需要等到双眼视力相差两行以内才能进行双眼分视训练，而VR技术平台有良好的双眼分视系统，通过将非弱视眼或者弱视眼的对比敏感度、亮度、模糊度进行改变，可以在早期开始双眼分视训练。VR具有超强的立体感和真实感，让视觉训练更加有趣，患者依从性更好。此外，VR视觉训练中还可以融入手眼脑的协调训练，帮助患者建立双眼视的反射活动，促进患者的视觉行为。
眼科数字疗法市场发展趋势
眼科数字疗法产品向VR化、硬件化、智能化、个性化发展，有望赋能基层医生
视觉功能训练治疗软件可以搭载在多种硬件之上，如电视、电脑、平板、VR设备等，其中，VR作为一种可穿戴设备更具便捷性，能够创造良好的双眼分视条件，并具有很好的立体感效果，患者更有沉浸感，利于提高治疗的依从性，提升视觉功能训练的治疗效果。
因此，VR化、硬件化将成为眼科数字疗法产品的未来发展趋势之一。此外，患者在使用数字疗法产品进行治疗过程中，产生了大量的临床数据，随着更多临床数据的积累和AI技术的发展，眼科数字疗法可以承载更多功能，如辅助诊断与决策，赋能基层医生，并且可以根据患者不同病情进行“千人千面”的个性化治疗，同时数据积累和算法优化也有助于进一步完善医疗质量控制和体系标准建立。这一方面，在海南省的21条措施中也有提及，鼓励应用数字疗法产生的患者数据支持二级、三级医院医生对疑难重症的诊断，支撑基层医疗机构医务人员完成慢病患者管理和病情追踪。通过推进区域医疗信息化建设，打通数字疗法与区域电子病历数据库、电子健康档案数据库接口。患儿或家长也可以通过软件获得智能反馈以及专业医务人员的指导。
眼科诊疗逐渐下沉至基层，居家治疗的比重将进一步提升
2022年1月，卫健委颁布《国家卫生健康委关于印发“十四五”全国眼健康规划（2021-2025年）的通知》，鼓励县级综合医院普遍开展眼科医疗服务。在政策鼓励眼科诊疗逐渐下沉至基层的背景下，眼科数字疗法产品的渠道覆盖将从当前的眼科医院向基层视光中心、眼科诊所等机构渗透，且由于基层视光中心可以用更低成本开展青少年眼视光健康普查，并实现向院端的引流，这有助于眼科数字疗法产品渗透率的提升。未来眼科数字疗法公司对下沉市场的渠道铺设能力可能会为市场格局带来新的变化。
目前，视觉功能训练以在医院治疗为主，居家治疗为辅，一定程度上耗费患儿和家长较多的精力和经济成本。现有视觉功能训练软件产品内嵌眼球追踪系统，具有数据采集、监测记录的功能，患者家长能够在移动端对患儿的治疗过程进行有效的监督，未来居家治疗的比重将进一步提升。
总结
我国儿童斜弱视已成为重要的医学问题和社会问题，需要引起足够的重视，包括筛查，诊断和治疗。在筛查层面，不仅要强调早筛，更要强调普筛，让绝大部分儿童都能进行专业化的筛查，尽量发现视力中的问题，以便及时管理与治疗。
儿童斜弱视的早期治疗是纠正视力的黄金阶段。不仅要在关注临床上传统的治疗手段的综合应用，还要及时将最新的治疗成果应用于临床，惠及相关儿童。其中，数字治疗是近年来一种新兴的治疗手段，为临床医生提供了疾病防治的全新途径，同样在斜弱视的治疗中也扮演了举足轻重的地位。
随着数字治疗在斜弱视领域研究的深入和应用的扩大，《中国儿童斜弱视数字治疗现状白皮书（2022）》与《中国儿童斜弱视数字治疗现状蓝皮书》相继发布后，能够真实地反映我国儿童斜弱视数字治疗的发展现状，有助于普及数字治疗在该领域的技术优势，规范临床诊疗，促进其在临床的应用，同时在《“十四五”全国眼健康规划（2021-2025年）》期间，进一步提高我国儿童眼健康的整体水平。