作者：戴健民、邓志松团队
引 言
2021年4月15日，国家市场监督管理总局对某医药公司实施纵向价格垄断协议行为处以7.64亿元罚款，创造了中国医药行业的反垄断罚款纪录。作为反垄断执法的重点领域，近年来医药行业的亿元反垄断罚单屡见不鲜。然而，医药行业还有一些类型的垄断行为在国外已经受到反垄断调查或者诉讼，但在国内却尚无案例，例如反向支付（pay for delay）、产品跳转（product hopping）、专利长青（patent evergreening）等。
2020年3月5日，*共中**中央、国务院印发《关于深化医疗保障制度改革的意见》，提出了我国的新医改政策。其中明确要求，为了增强医药服务的可及性，将“支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代”作为供给侧改革的方向之一。 [1] 而这一政策很快就被落到实处，在随后8月的第三批国家药品集中采购开标时，大部分原研药因报价过高未入选拟选名单，被国内仿制药取代。 [2] 国家支持仿制药的最终目的还是为了降低药品价格，造福百姓民生。
面对仿制药企业的竞争，原研药企业采取了各种应对策略，包括但不限于前述的反向支付、产品跳转、专利长青等，而这些策略可能背离了国家支持仿制药的政策，不正当地维持了相关药品的高价，损害了患者利益。本文将针对原研药企业的产品跳转策略，基于美欧反垄断实践，梳理出医药行业产品跳转行为的反垄断分析框架，供未来中国实践参考。
1、产品跳转的动机与反竞争效果
专利药又名原研药，是指具有原创性的、自主开发的新药品，通常由拥有药品专利权的大型医药企业进行生产。数据显示，一项原研药从研发到最后注册上市的时间大约长达15年之久，耗资更是会达到数亿美元。因此为了保护企业研发新药的积极性，全球多数国家均会通过专利制度来保障此类药物在专利过期之前不可以被仿制，并且享受单独定价等政策的保护。与之相对的，仿制药则是指非原创性的、仅是对原研药的主要成分进行复制、但药效通常具有相当性的药品。实践中，原研药在专利保护期届满后就可以被其他企业仿制。生产仿制药的企业对药品没有专利权，但由于研发周期短，研发成本较原研药低，因此售价一般大大低于原研药。
产品跳转是指原研药企业通过对已有专利技术方案的重新设计获取新的药品专利权，并以欺诈性、诱导性或胁迫性手段完成新旧药品市场转换的行为。从该行为的两步骤来看，原研药企业通过对已取得药品专利的第一代产品的改进提出新的技术方案，以重新获得第二代产品的专利权的行为是符合《专利法》规定的。 [3] 然而问题在于，如果原研药企业为了维持前一代产品的市场份额和价格，在推广新一代产品时采用了不正当的欺诈性或胁迫性手段，以阻碍仿制药有效进入市场，则涉嫌违反《反垄断法》，构成滥用市场支配地位行为。
原研药企业之所以采取产品跳转策略，主要是出于继续维持垄断利润的目的。由于医药行业的特殊性，专利权通常会赋予药品专利企业一定时期的排他权，使其能够以合法垄断利润的方式收回高额的研发成本。然而专利一旦到期，权利人就面临着丧失垄断利润的现实，受专利保护的相关产品的销量及利润会出现大幅的下降，这种现象被称为“专利悬崖”（patent cliff）。
而为了避免“专利悬崖”的出现，原研药企业可以选择的方式之一便是在旧配方的原研药专利期届满前对其进行重新设计，然后获取新配方药品的专利权。这种设计一般都是一些非实质性的改进，例如将药物的剂型从胶囊改为片剂，或者在保持实际有效成分不变的情况下，稍微改变药物的化学成分，或者将本来单独销售的两种药物成分组合在一种药物中进行销售。在《专利法》项下，这种重新设计仍可获得新专利。
然而，产品跳转行为的重点在于第二步，即原研药企业会在原有专利药到期前、仿制药上市前，提前一段时间从市场上撤回原有的专利药，或者通过其他欺诈性、诱导性或胁迫性手段使医生、患者从原有专利药转换至新的专利药。之后即使仿制药能够进入市场，但其已不能替代新的专利药，而原研药企业可以继续攫取新专利药的高额利润。这种产品跳转策略一方面损害了仿制药企业的利益，另一方面损害了患者的利益，特别是由于信息不对称，患者很可能在不知情的情况下就“被迫”选择了新一代的药品，利益受损而不自知。
2、美国关于医药行业产品跳转的反垄断规制
正如前文所述，原研药企业对原有产品进行优化、升级后重新取得新产品专利权的行为，是符合《专利法》的商业实践。那么在什么情况下，这种产品跳转行为会导致反垄断法的介入呢？由于美国关于产品跳转行为的反垄断关注发生较早，因此在长期的司法实践中，美国逐步构建起医药行业产品跳转行为反垄断审理的分析框架。
（一）TriCor案（2006）
TriCor案是美国法院首次依据《谢尔曼法》对医药行业的产品跳转行为进行分析的案件。在该案中，被告Abbott公司为了阻止其研发的TriCor专利药（用于治疗高胆固醇）的仿制药上市，接连采取了两次跳转行为：第一次是将TriCor药物从胶囊形式跳转为片剂形式，并从市场撤回了TriCor胶囊形式的专利药，同时在国家药品数据库中将TriCor专利药代码的状态更改为“过期”；第二次跳转行为是被告Abbott将TriCor片剂形式的专利药从145mg和48mg的规格跳转为160mg和54mg规格的新片剂专利药，同时再一次在国家药品数据库中将145mg和48mg的规格的TriCor专利药代码修改为“过期”。
在该案中，法院最终认定被告Abbott公司的行为具有反竞争性，理由是产品跳转行为排除了仿制药企业以经济合理的成本进入市场的机会。法院认为，虽然被告Abbott公司的行为并未完全阻碍仿制药进入市场，但从市场上撤回第一代产品，以及在药品数据库中将第一代产品的状态修改为“过期”的行为，导致原告公司虽然在2002年拿到了TriCor胶囊形式的简化新药申请，但是由于市场已经不存在该专利药，导致原告公司仿制药即使进入市场也无法替代TriCor的新专利药，只能作为一种“新药”进入市场，使得仿制药失去了最具有竞争优势的可能——即作为原有专利药同等替代产品的可能。因此法院认定此类产品跳转的行为排除了仿制药竞争对手以经济合理的方式进入市场，构成了滥用市场支配地位行为，违反了《谢尔曼法》第2条。
对此，被告Abbott公司提出了两点抗辩理由：一是专利药企业没有帮助竞争对手的义务，其产品跳转和撤回原有专利药行为是防止原告公司“搭便车”的正当行为。针对此抗辩，法院认为，虽然企业没有义务帮助竞争对手成长，但在药品行业这个特殊领域，且被告在涉案产品相关市场拥有支配地位的前提下，实施产品跳转行为，会导致原告无法以合理成本进入相关市场，使得相关市场无法充分竞争。
被告Abbott公司还提出了另一项抗辩，称其改变国家药品数据库，将TriCor药品的信息更改为“过期”的行为，是一种符合《宪法第一修正案》的合法商业行为。对此，法院认为，即使行为符合《宪法第一修正案》，也不足以免除其反托拉斯法上的责任。
（二）Namenda案（2015）[4]
在TriCor案树立了对医药行业的产品跳转行为适用“合理原则”进行分析后，美国在Namenda IR案中还进一步创设了“硬转换”（hard switch）和“软转换”（soft switch）的概念。在该案中，Actavis公司作为被告，对其研发的Namenda IR专利药（用于治疗阿尔茨海默氏症）的药品具有专利权。在该药专利快到期时，Actavis公司在未改变任何化学成分的情况下，将Namenda IR跳转至Namenda XR，二者之间的区别仅仅在于Namenda IR的剂量为每天两次，而Namenda XR的剂量为每天一次。
在该案中，法院确立了“硬转换”和“软转换”行为的区别：其中“软转换”是指专利药企业推出跳转后的新专利药时，并未从市场上撤回原有专利药，仅是试图说服患者从第一代专利药转向使用第二代专利药的行为。此时由于市场上既有第一代专利药，也有仿制药，还有第二代专利药，医生和患者可以自行选择各种药品，因此此种行为被称为“软转换”。由于“软转换”增加了市场竞争，也增加了消费者对药品种类的选择权，本质上是一种有益竞争的行为。
反之，“硬转换”则是指专利药企业推出第二代专利药的同时撤回了第一代专利药，使得消费者被迫从第一代专利药转向使用第二代专利药的情形。研究数据显示，企业实施“软转换”行为时，可能仅有30%的消费者转向使用第二代专利药，而“硬转换”情形下则可能使得80%-100%的消费者转向使用第二代专利药。由于在本案中，被告Actavis将Namenda IR跳转至Namenda XR并从市场上撤回Namenda IR的行为是一种“硬转换”行为，阻止了替代性仿制药进入市场，迫使患者不得不改用Namenda XR药品，造成了消费者受到强迫的后果，因此法院最终认定被告Actavis公司的产品跳转行为构成了滥用市场支配地位行为，违反了《谢尔曼法》第2条。
（三） Prilosec案（2008） [5]
事实上，观察美国的反垄断司法实践可知，法院对医药行业产品跳转行为的审查基本上是以消费者选择权是否受到影响为主。上述两则案例中，专利药企业被认定违反《谢尔曼法》的本质都是因为其为了阻止仿制药参与竞争，除了通过改变产品规格、剂量等从而重新获取专利外，还伴随着将第一代产品从市场上撤回、将第一代产品从国家数据库中下架等行为，其本质上是为了迫使消费者在仿制药上市之前改用第二代专利药产品，而这种行为被认定为剥夺了消费者的选择权。
这一点同样可以通过Prilosec案反证。在该案中，Prilosec（用于治疗胃食道逆流及十二指肠溃疡）是AstraZeneca研发的专利药，其原创药剂形式为胶囊形态。在2001年专利即将到期之前，AstraZeneca成功申请到了新药Nexium专利。与前两案不同的是，AstraZeneca并没有将旧药Prilosec从市场中撤回，只是中止了对旧药的营销，将旧药的宣传页面从官网上移除，并同时积极向医生推销新药Nexium。
针对原告关于被告上述行为扭曲并误导了市场竞争的指控，法院最终认为，被告在推广、销售新药时仅弱化了旧药的宣传力度，但并未将第一代专利药撤离市场，因此此类行为并没有减少消费者的选择权，不具有反竞争性，并未违反《谢尔曼法》。
（四） Doryx案（2016）[6]
除了判断专利药企业的药品跳转行为的合理性外，精准界定“相关市场”以及“市场力量”也是此类案件需要关注的重点之一。例如在Doryx案中，原告Mylan公司是一家仿制药生产企业，被告涉案公司是Doryx品牌药（用于治疗严重*疮痤**的口服抗生素）的专利权人。在被告的Doryx药品的专利临近到期时，被告公司也实施了一系列的跳转行为，包括：将Doryx胶囊药物改为片剂药；从网站上删除了胶囊药；停止将胶囊药出售给批发商；告知批发商、零售商和经销商，胶囊已被片剂代替，买回并销毁胶囊药。
按照前述案件的审查逻辑，如果被告公司实施了“硬转换”行为，例如将旧药从市场上撤回等，则可能构成垄断行为。然而在本案中，法院最终认定被告涉案公司的产品跳转行为未违反《谢尔曼法》的关键在于，Doryx品牌专利药与其他治疗*疮痤**的口服四环素药之间具有很强的互换性和需求交叉弹性，属于同一相关产品市场。同时，被告涉案公司的Doryx专利药在相关市场上的份额占比很小，从未超过18%，不具有市场垄断力量。事实上，涉案公司在实施跳转行为之前市场上就已经存在很多口服四环素的仿制药，因此其并未阻止仿制药企业进入市场，也未减少消费者选择。最终，法院认定在不排斥仿制药进入市场的情况下，引入新配方的药物和撤回旧版本的专利药并非排他*行为性**，不构成对《谢尔曼法》的违反。
3、欧盟关于医药行业产品跳转的反垄断规制
欧盟对于医药行业产品跳转行为的反垄断分析框架和美国很接近，均是置于滥用市场支配地位项下进行分析。
（一） Omeprazole案（2010）
该案中，涉案公司拥有Losec品牌Omeprazole专利药（用于治疗胃溃疡）。在该药品的专利期届满之前，涉案公司通过向德国、比利时、丹麦等国家的药品专利局提供“误导性信息”（misleading information）获取了Losec专利权补充保护证书；同时，涉案公司还在重新申请Losec片剂药的专利权的同时，在丹麦、挪威和瑞典市场撤回了Losec胶囊药的上市许可。
对此，欧盟普通法院认为，涉案公司通过提供误导性信息获取额外的专利期保护的行为本身就证明了涉案公司存在阻碍竞争的主观恶意，而其将原有胶囊药从市场上撤回上市许可的行为构成了滥用市场支配地位行为。这是因为根据欧盟的药品监管法律，专利药所有人在专利药保护期限届满后，仿制药企业可依据其在上述许可中提供的药品实验数据信息申请上市。然而涉案公司却通过撤回上市许可的方式，使得仿制药企业无法再通过原本应当成为公共资源的临床试验数据申请仿制药上市，由此造成了市场进入壁垒，构成滥用市场支配地位。
（二） Gaviscon案（2011）
本案中，Gaviscon是涉案公司专利药（用于治疗胃灼热和胃酸倒流）的所有权人。在Gaviscon药品专利期届满的13个月之前，涉案公司便通过产品跳转行为推出了新药Gaviscon Advance，并从英国国民医疗服务体系系统中将原有版本的Gaviscon专利药撤回。
对此，英国公平交易办公室（the Office of Fair Trading）认为，医生本有权在开处方时选择Gaviscon专利药或其仿制药，而且仅仅是在系统中可以选择Gaviscon专利药的情况下才能够选择仿制药。然而涉案公司在医疗服务系统撤回Gaviscon专利药之后，市场上仅有新的Gaviscon Advance专利药，而其处于专利保护期之内，尚不存在其他替代性的仿制药品。这意味着涉案公司的撤回行为使得医生无法从系统识别出替代性的Gaviscon仿制药，产生了限制竞争的后果。
对此，涉案公司提出抗辩称，公司将专利药从 Gaviscon跳转到Gaviscon Advance的行为是其药品生命周期管理策略内容的一部分。然而英国公平交易办公室并未接受涉案公司的抗辩理由，其认为药品跳转本身的确不是反竞争行为，但是药品跳转和撤回原有专利药相互结合则存在反竞争问题。由于当时原有Gaviscon专利药的销售能够给涉案公司带来利润，而提前从市场中撤回该药品的行为会导致公司的利益亏损，因此撤回行为乃一种非理性的商业行为，该行为本身也表明其阻碍仿制药企业竞争的主观意图。最终，英国公平交易办公室认为涉案公司的产品跳转行为构成滥用市场支配地位。
4、结语
目前我国正处于新医改的大环境下，国家发布了一系列政策鼓励仿制药企业积极参与市场竞争。此外从法律层面来看，国家药监局与国家知识产权局也于2020年9月发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（征求意见稿），明确给予首个获批上市的仿制药品企业12个月内的市场独占期。 [7] 无论是国家政策层面的支持，还是配套法律法规的规定，均表明我国目前鼓励仿制药且其已成为社会的迫切需要。
然而，仿制药企业在投入大量资源对即将到期的原研药进行合法仿制时，也面临着原研药企业的各种策略行为。就本文关注的产品跳转策略而言，从美欧的反垄断实践来看，医药行业的产品跳转行为通常会置于“滥用市场支配地位”框架下进行分析；从表现形式来看，如果专利药企业在更新专利的同时，还伴随着其他一系列的行为，例如从市场上撤回旧版专利药、以误导性信息获得新的专利，或存在其他不正当手段造成仿制药进入市场的实质性障碍，则可能会违反反垄断法。
对此，我国仿制药企业以及反垄断执法机构需要注意此类垄断策略，及时采取行动；而对于原研药企业，其应把重点投资放在具有实质意义的创新活动，满足公众的医疗健康需求， [8] 其需要遵守中国《反垄断法》，在实体规则方面，中国反垄断法律与美欧基本一致。
[1] http://www.gov.cn/zhengce/2020-03/05/content_5487407.htm。
[2] http://www.xinhuanet.com/fortune/2020-08/24/c_1126403532.htm。
[3] 药品用途专利一般总是依存于对应的药品产品专利，这类似于“基本专利”及其“改进专利”的从属模式。也即，对应的药品产品专利为“基本专利”，而药品用途专利则是“从属专利”，需要依存于相应的“基本专利”。参见：http://ip.people.com.cn/n1/2020/0212/c179663-31583518.html。
[4] New York ex rel. Schneiderman v. Actavis PLC.787 F.3d 638.(2d. Cir.2015).
[5] Walgreen Co.v. AstraZeneca Pharmaceuticals L. P.534 F. Supp.2d 146.(D. D. C.2008).
[6] Mylan Pharmaceuticals Inc.v. Warner Chilcott Pub. Ltd.838 F.3d 421.(3d. Cir.2016).
[7] 《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（征求意见稿）第11条：对首个挑战专利成功且首个获批上市的化学仿制药品，给予市场独占期，国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，市场独占期不超过被挑战药品的专利权期限。市场独占期内国家药品审评机构不停止技术审评。对技术审评通过的化学仿制药注册申请，待市场独占期到期前20个工作日将相关化学仿制药申请转入行政审批环节。
[8] 参见杨丽萍：“欧美医药行业产品跳转行为的法律规制及其启示”，刊载于《电子知识产权》2020年12月刊，第87页。