当地时间19日，丹麦制药公司Veloxis宣布美国食品药品管理局（FDA）批准了Envarsus XR一种新适应症——可与其他免疫*制剂抑**联合使用，预防de novo肾移植患者出现器官排斥反应。
Envarsus XR是一款降低*体器人官**移植排斥的免疫*制剂抑**。
该药由丹麦制药公司Veloxis和意大利制药公司Chiesi联合研发，并于2014年获FDA批准用于肾移植患者，并被授予孤儿药地位。
Envarsus XR获批，是基于在稳定肾脏移植者中开展的III期3001研究、在新生肾移植受者中开展的3002研究、以及在肾脏移植和肝脏移植患者中开展的一项广泛性I期和II期临床项目内获取了有利数据。
研究3001和3002表明，每天给药Envarsus XR一次效果并不劣于每日两次剂量主流用药普乐可复，可取代普乐可复降低患者服药负担。
据了解，Envarsus XR治疗失效率为18.3%，与之相比普乐可复治疗失效率为19.6%。
肾移植小知识
肾移植即换肾，就是将健康肾脏移植给有肾脏病变并丧失肾脏功能的患者。
每个人都有左右两个肾脏，通常一个肾脏就可以支持正常代谢需求。
当双侧肾脏功能均丧失时，肾移植是最理想的治疗方法。当慢性肾功能不全发展至终末期，可用肾移植方法治疗。
大部分肾移植后患者生活质量得到明显改善，但并非所有肾衰患者均可很好地耐受移植手术及术后大剂量激素和免疫*制剂抑**治疗。
好在移植术后，只有少数病人会发生排斥反应。如果能及早发现，大多数排斥反应都可以成功治愈。
临床中最为常见的急性排斥反应一般发生在术后6个月内，通过激素治疗可逆转约85%患者，如联合免疫*制剂抑**使用，可有效提高逆转率。
自2015年以来，美国境内90%以上的移植中心都选择使用Envarsus XR来替代普乐可复治疗肾移植患者。
而这次适应症的扩大意味着那些尚未接受Envarsus XR治疗的患者们从此有了新选择。
Envarsus XR可用于治疗曾经使用普乐可复的患者，也可用于联合其他免疫*制剂抑**治疗曾经使用普乐可复患者。
对此，Veloxis制药首席科学家Ulf Meier-Kriesche表示，新适应症的批准意味着免疫抑制治疗翻开了新篇章——从今天开始，肾移植患者们拥有了全新标准治疗方案。
目前美国约有20万肾移植患者，随着这项新适应症的加入，约16万成年患者可以在术后使用Envarsus XR。
期待Envarsus XR新适应症的通过能为全球更多肾移植患者带来更好的疗效，也期待该药能早日进入中国市场。