昨日，重庆市经信委和重庆市药监局召开新闻发布会，宣布重庆永仁心医疗器械公司（下称重庆永仁心）的国家创新医疗器械——植入式左心室辅助系统（下称“永仁心”人工心脏）正式获得国家注册上市批准。该产品上市后将有效填补国内相关产业空白，产品国产化售价比日本、美国等地区下降约30%。
现场
已启动“永仁心”2.0技术引进
“永仁心”人工心脏获批，标志着我国第一个植入式心室辅助产品的正式上市销售，该产品也是重庆市第一个第三类有源植入性医疗器械并获批国家创新医疗器械的产品。该产品上市后，将有效填补国内产业空白，推动中国高端医疗器械领域的进步。同时，重庆“永仁心”产品国产化售价将比日本、美国等地区下降约30%，将极大地减轻患者经济负担。
据重庆永仁心公司董事长张本焱介绍，“永仁心”产品在现有三大临床试验基地的基础上，已与国内多家心血管疾病中心和大型医疗机构确定了合作意向，拟于10月份在京开展医护专业培训。预期明年即可达年销售额数千万元以上，五年内助力企业销售额预计突破20亿元。
同时，为使我国重症心衰患者可以同步享受到世界最前沿的科技成果，重庆“永仁心”目前已启动二代小型化血液泵的技术引进。据悉，“永仁心”第二代产品相比第一代产品，具有小型化、轻量化等特点，手术创伤减少，植入难度显著降低，扩大了使用的适用范围。
未来，重庆永仁心计划以该项目为契机，按照逐步实现人工心脏国产化、引进国外更多优质医药医疗器械项目、建立国际心血管疾病中心的战略发展思路，打造具有国际领先水平的集“产学医研检”为一体的产业链集群，助推我市战略性新兴医疗器械产业的振兴与发展。
到2022年
重庆生物医药产业将达1300亿元
“近年来，重庆将生物医药产业作为全市重要的支柱产业来抓。”重庆市经信委副主任杨丽琼介绍，先后出台了《重庆市生物医药产业发展指导意见》和《重庆市加快生物医药产业发展的若干政策》。其中，《意见》提出加快推进生物医药产业高质量发展，到2022年全市生物医药产业实现1300亿元产值，建成国家级生物医药产业集聚区的总目标。
“近年来，重庆生物医药产业在创新和高质量发展方面取得实效。”杨丽琼说，在医药领域，近三年来有13个创新药物进入临床试验，将有效优化我市生物医药品种结构。累计有10个品种15个产品通过仿制药一致性评价，全国排名第6。在医疗器械领域，润泽医药植入式多孔钽材料、永仁心植入式左心室辅助装置经国家绿色审批通道获批上市，填补国内产业空白。
下一步，市经信委（市医药产业发展办公室）将围绕产业链、创新链、资本链、空间链、政策链，构建纵向产业链（研发、生产、流通、销售）到底、横向创新资源（人才、资本、平台、政策）到边，协同增值的新型产业生态。
“永仁心”人工心脏效果图
揭秘：
这颗“人工心脏” 为何能提前注册上市
“人工心脏，适用于终末期或重症心力衰竭患者，是代替心脏移植的唯一有效治疗手段。”心外科专家、重庆永仁心公司副总经理程智广说，其主要功能是利用生物机械手段部分或完全替代心脏的泵血机能，维持全身的血液循环。此前，仅欧、美、日等发达国家拥有成熟技术，我国尚无同类上市产品，大多数中国患者因心脏供体的极度缺乏而只能在等待中死亡。
这款人工心脏如何构成，其设计又有哪些独特之处？
程智广说，“永仁心”人工心脏是采用离心泵结构的植入式左心室辅助系统，由体内组件和体外组件构成。体外的组件主要是电池，功能是为体内的组件提供动能。该产品已获日、欧销售许可及美国临床试验豁免（IDE），现已完成超过200例的植入手术。
从产品设计来讲，具有“低转速、大流量、易产生生理性脉动血流”等物理特性，生物相容性极佳，可以显著降低人工心脏植入术后常见并发症的发生风险，目前植入该装置的患者中，部分患者已生存10年。
这款人工心脏的面市经历了哪些历程？
“重庆市政府的推动下，重庆永仁心公司自2013年成功从日本引进‘永仁心’人工心脏项目。”程智广说，2014年即组建合资企业落户重庆。该产品属于国内领先的高新技术产品，具有极高的经济效益和社会价值，受到国家工信部、国家药监总局等国家部委的高度重视和大力支持，并于2015年底产品获批进入创新医疗器械特别审批程序。
程智广说，2018年1月，在中国医学科学院阜外医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、福建医科大学附属协和医院等三家医院相继启动了临床试验。截至2019年9月，已实施了15例临床植入手术，患者术后均顺利恢复健康，无装置相关严重并发症，被国外学者誉为“全球最佳临床实绩”，从而获批提前注册上市。
“永仁心”人工心脏内外组件图
中国自主研发人工心脏3.0
磁悬浮离心泵或两年后面市
“心血管疾病是全球发病率较高的病，虽然国外心血管疾病总体在下降，但心衰的病例却在上升。”中国工程院院士、中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿说，在国内心衰的患者也是呈现上涨的趋势，然而药物治疗心衰效果不好，难以满足患者的需求。
胡盛寿说，治疗心衰有两种手段，一个是心脏移植，另一个是使用人工心脏。器官移植需要供体和配对，难度和时间上令病患等不起。有了人工心脏，人们可选择终身携带，作为永久的心，也可使用后延长心脏移植的等待时间。
“在日本、欧美等地区，人工心脏已经较为普遍，有些地区甚至纳入了医保。”胡盛寿说，此前国内也曾引进过，但费用过于昂贵，多在120万元左右。现在国内对技术进行了引进，是全方位的引进，可实现国内生产，以及在原有的产品上进行迭代升级。可见，人工心脏未来在国内使用的前景很广阔。
胡盛寿说，人工心脏按照设计和原理的不同分为三代，目前三代都在使用，各有优缺点。第一代是搏动血流，第二代机械轴承，第三代是磁悬浮离心泵。“永仁心”人工心脏属于二三代之间的产品，它既具有机械轴承的特点，同时也具有类似磁悬浮离心泵的特点。
胡盛寿说，“永仁心”人工心脏完全满足人们正常的心脏功能，血流动力学明显改善。由于启用了人工心脏，使得原有的心脏能够得到休息，原有心脏的机能也得到了改善和恢复。特别可喜的是，目前15例安装了人工心脏的患者都在带机生活，且可回复到以前的工作状态和生活状态，达到正常人的生活标准。
“国内还有一家企业在从事人工心脏的研究。”胡盛寿说，其实人工心脏的技术国内已掌握，各方面的条件也已成熟，江苏的一家企业正在研制磁悬浮离心泵，预计两年后将面市。
重庆晨报·上游新闻记者 李析力