试验信息
登记编号： CTR20200238
试验分期： Ⅲ 期
药物名称： Acalabrutinib
适应症： 慢性淋巴细胞白血病
试验专业题目
一项评价Acalabrutinib 对比苯丁酸*芥氮**联合利妥昔单抗在既往未接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病受试者中的疗效与安全性的随机、多中心、开放性、3期研究
入选标准
1、能够提供签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书(ICF)和本方案中列出的要求和限制。
2、在进行任何研究特定程序、采样和分析之前，必须提供已签字并注明日期的书面知情同意书。
3、男女不限：(a) ≥65岁或 (b) >18且<65岁，但需符合至少一项以下标准：
(i) 使用Cockcroft-Gault公式计算得出的肌酐清除率为30-69 mL/min（iwCLL指南）；
(ii) 累积疾病评定量表（CIRS G）（附录F）评分大于6分。
4、ECOG体能状态评分为0、1或2分。
5、 符合已出版的CLL诊断标准(Hallek 2018)。
6、具有根据IWCLL 2018标准需要治疗的活动性疾病。
7、具有合适的骨髓功能。
8、具有合适的肝肾功能。
排除标准
1、已检出del（17p）或TP53突变（注：应在筛选期间从中心实验室获得检查结果）。
2、转化为侵袭性非霍奇金淋巴瘤（NHL）（例如Richter转化、幼淋巴细胞白血病[PLL]或弥漫性大B细胞淋巴瘤[DLBCL]）的CLL或累及中枢神经系统（CNS）的白血病。
3、可能影响研究方案依从性或结果评估的恶性肿瘤史，如下除外：
(a) 在研究前的任何时间已治愈的基底细胞癌，或皮肤鳞状细胞癌，或宫颈原位癌；
(b) 以上未指定的其他癌症已经通过手术和/或放射疗法治愈，并且受试者在没有进一步治疗的情况下无病≥3年。
4、显著的心血管疾病。
5、已知的人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史。
6、血清学检查提示活动性乙肝或丙肝。
7、需要全身治疗的任何活动性全身感染（例如，细菌、病毒或真菌感染）。
8、首剂研究药物前6个月内中风或颅内出血病史。
9、首剂研究药物给药前30天内接受过大型手术。
10、既往接受过任何针对CLL的治疗（注：允许既往接受过局部放疗）。
11、在首剂研究药物之前1周内使用皮质类固醇 > 20 mg，因其他原因用药除外。
12、需要或正在接受华法林或等效维生素K拮抗剂的抗凝治疗。
13、仅限女性：处于哺乳期或妊娠期。
- 以上信息节选自药物临床试验登记与信息公示平台 -
（www.chinadrugtrials.org.cn）
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