中国经济时报记者韩清华 实习生胡乾睿
5月21日，国家中药现代化（上海）创新中心在成都举行国家1类创新药优欣定胶囊临床成果发布会，记者从发布会上获悉：经过长达十多年的研究和开发，国家中药1类新药——优欣定胶囊已正式进入临床Ⅲ期研究，有望为治疗抑郁症患者提供新的解决方案，为百亿抗抑郁药物市场注入一股新鲜力量。
抑郁症是一种常见且日趋严重的社会性精神疾病，随着抑郁症患者数量的增加和人们对心理健康的重视程度不断提高，全球抗抑郁药物市场规模逐年扩大。根据市场研究公司Grand View Research的报告，2019年全球抗抑郁药物市场销售总额约为154.4亿美元；预计到2027年，随着新型专利药的再度重现，全球抗抑郁药物市场的销售总额将重回200亿美元大关，达到218.8亿美元，年均复合增长率约为4.5%。与之对应的我国抗抑郁药市场规模也不断扩大，根据华经产业研究数据，2020年我国抗抑郁药物的市场规模为109.4亿元，2016-2020年复合年增长率为16.01%，保持高位数增长。预计到2030年，国内抗抑郁药总体市场规模有望超过200亿元。
目前，国内抗抑郁药物市场仍以外企占据主要市场份额，随着在一致性评价及带量采购政策引导下，国内药企正以仿为主、到仿创结合，抢占更多原研药的市场份额。但不容置疑的是，无论是外企的原研药还是内企的仿制药，作用机理以单胺类神经递质(5-羟色胺、去甲肾上腺素、多巴胺)为作用靶点的几代抗抑郁化药，本质上属于治标不治本，疗效有限、副作用大、依从性差、复发率高。
近十年来全球上市的抗抑郁新药寥若晨星。国内获批的抑郁症一线治疗药物仍为十年前后专利到期的西药，若欣林是仅有的上市新品种。据不完全统计，2022年全国获批的抗抑郁药6个品种（均为仿制药）；另有 2个针复方中药。不难看出，中药品种不多且基本不是临床一线药物，而无论是上市的还是在研的，几乎均为复方中药。
面对市场的高速增长，抗抑郁药物的更新迭代某种程度上却显得有些差强人意，临床一线药物仍集中于2000年前上市的药物，缺乏疗效显著、机理新颖、毒副作用少的新型药物。
作为新型抗抑郁药物，优欣定胶囊正在尝试为这个市场带来更大的变革。该药由国家中药现代化（上海）创新中心自主研发，是一款全球首个以改善抑郁症脑区失调的蛋白激酶B（AKT）信号通路并持续提升脑源性神经营养因子（BDNF）为作用机理的单分子抗抑郁原创新药。优欣定胶囊也是我国神经精神类领域第一个获临床批件、第一个获国家新药创制重大专项资助、第一个作用机理有别于现有化药的抗抑郁1类原创中药，拥有中国、美国、欧盟、日本、韩国及香港等专利权。
作为一款不可多得的抗抑郁创新中药，优欣定胶囊是从我国传统抗抑郁中药人参出发，突破传统研究思路，以创新研发理念（吸收代谢后单体组合药物即PAMD）为基础，用现代药代动力学等研究手段为工具，追踪中药口服吸收入血并达到脑组织的有效活性成分（S111），再利用创新专利工艺加以提炼并实现原料生产的产业化，进而通过深层次研究，原创性地开发出的这款抗抑郁新药。
独特的药理机制使得优欣定胶囊能够在治疗抑郁症方面发挥出卓越的疗效。据CDE公布的临床Ⅱ期研究数据显示，该药能够有效地改善中重度抑郁症患者的症状，给药组受试者的毒副作用低。这意味着优欣定具有非常强的临床应用价值。
数据同时显示，优欣定胶囊还具有安全性高的特点和优势。在Ⅰ期和Ⅱ期临床研究中，服用该药的患者没有出现严重的不良反应或毒副作用，且相对于安慰剂组，优欣定组的不良反应发生率无统计学意义。这表明优欣定胶囊不仅可以帮助患者治疗抑郁症，同时也非常安全可靠，没有给患者带来额外的负担和风险。
中医药是研发原创新药的重要资源，开发潜力巨大。世界上许多重磅药物均源于中医药或植物药，如青蒿素、达菲、芬戈莫德等。作为一款全球首创的抗抑郁单分子创新中药，优欣定胶囊的研制是传统中药、创新理念与现代科技手段有机融合的结果，充分体现了中医药的传承创新和行动实践。它的成功研制，具有重要的社会价值和经济意义。毫无疑问，既有中药安全性高、副作用少、生产成本低等特点，又有西药成分清晰、质控稳定、专利性强等优势，更有优欣定独树一帜的崭新作用机理、中重度患者的高治疗率、低复发率和极佳的依从性……作为一款兼有中西药特点和优势的新型药物，优欣定胶囊将为抑郁症患者带来了新的治疗选择和希望，有望成为抗抑郁药市场的新“宠儿”，改变抗抑郁药物领域化药一统天下的局面。
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国家中药现代化(上海)创新中心/上海中药创新研究中心
2000年国家科技部授牌设立国家中药现代化(上海)创新中心,作为部市共建的全球唯一的国家级中药创新研究机构；同时，作为国家研发平台的依托单位，上海中药创新研究中心由上海市科委、浦东新区政府和上海张江集团共同投资设立，是国家国际科技合作基地和上海市研究生联合培养基地。