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新闻摘要：

11月19日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》，《指导原则》自发布之日起正式施行。两类情况药品临床期间即可申请批准：治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的的药物在药物临床试验期间，可以申请附条件批准。附条件批准上市的目的是缩短药物临床试验的研发时间，使其尽早应用于无法继续等待的危重疾病或公共卫生方面急需的患者。支持附条件批准上市的临床试验数据质量应符合ICH以及国内相关技术指导原则的要求和标准。附条件批准上市不包括因临床试验设计或执行过程中存在缺陷而不能达到上市许可要求的情况。（来源：国家药监局药品审评中心）

浩悦观点： 近几年来，随着药审改革深化推进，CDE一直在加快高质量创新药物和治疗方法的审批工作，探索构建更多加快创新药品批准上市的“高速通道”。有条件批准是一种"先批准后验证"的药物监管制度，借鉴了FDA的新药审批政策。FDA于1992年，设立了加速审批途径(Accelerated Approval, AA)，允许利用替代终点(Surrogate Measures)加速药物审批上市。基于良好的临床数据和替代终点，提前批准药物上市，这个是最有价值的药物审批加速机制，未来再根据验证性试验的进一步研究结果确定是否最终批准。例如2014年 ，FDA 通过加速批准Keytruda用于治疗不再对其它药物响应的晚期或无法切除的黑色素瘤患者。2016年，FDA再次加速审批Keytruda头颈癌的新适应症，也是基于临床研究中应答率和应答持续时间的替代终点数据。我国自2018年4月28日，国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗上市。到目前，已有多款临床急需药物得益于“有条件批准”获批上市，如我国首个原创阿尔兹海默症新药GV-971、首个国产PD-1单抗药物特瑞普利单抗，以及国外进口品种地舒单抗注射液、重组带状疱疹疫苗等。为了鼓励创新和满足临床急需，2020年7月1日施行的《药品注册管理办法》中，突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、及特别审批程序四大加快审评审批通道也首次纳入我国《药品注册管理办法》。而本次的指导原则作为配套规范，明确了附条件批准上市药物的认定范围，有助于促进以临床价值为导向的药物创新，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市。对于临床急需药物，可以使用替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据为依据暂时批准药品上市。企业在临床期间即可批准，在药品上市后再完成所有的临床试验。一系列政策的落地，使得“高速通道”与国际审批制度进一步接轨。在促进新药好药加快上市，帮助危重患者创造更多临床治疗手段的同时，也将加速现有产品的市场洗牌，在这样的形势之下，药企需要找准自己的定位，根据自身的特色，深挖优势环节下的价值，提高药品研发的水平和质量。同时本指导原则中也特别指出基于Ⅲ期临床期中分析数据对急需疫苗附条件批准上市，这在当前新冠疫情特殊情形下，对于在研疫苗明确了加快上市的可行路径。

交易综述：

• 生物医药：本周生物医药领域共有12起私募融资，3起并购交易，1起IPO。私募方面，科越医药完成数千万美元股权融资，浩悦资本担任独家财务顾问，德昇济医药完成2亿美元A轮融资，和黄医药完成1亿美元股权融资，合源生物完成4.5亿人民币股权融资；并购方面，大钲资本牵头多家机构及管理层与泰邦生物签署私有化收购协议，私有化交易完成后，泰邦生物将从纳斯达克退市，凯迪投资拟通过股权转让方式获得德展健康的控股权；IPO方面，德琪医药港交所上市。
• 创新医疗器械：本周创新医疗器械共有5起私募融资。私募方面，深圳安科完成数亿元人民币的B轮融资；AliveCor完成6,500万美元E轮融资；Adagio Medical完成4,250万美元E轮融资；麦默真空完成数千万元B轮人民币融资；至善医疗完成B轮数千万人民币融资。
• IVD与精准医疗：本周IVD与精准医疗领域共有1起私募融资。私募方面，肿瘤精准医疗企业吉因加完成2.5亿余元人民币B+轮融资。
• 医疗服务：本周医疗服务领域共有1起私募融资，3起并购交易，1起IPO。私募方面，孤独症儿童康复机构大米和小米完成数千万美元C轮融资；并购方面，麦迪科技拟现金收购海口玛丽医院49%股权，国际医学拟以7.8亿元的价格出售汉氏联合3,400万股给济南银丰，潮宏基将所持有的思妍丽26%的股权以人民币4.745亿元的对价转让给上海安妍；IPO方面，麦迪卫康向港交所主板递交上市申请。
• 智慧医疗：本周智慧医疗领域共有2起私募融资。汇医慧影完成数亿元人民币C2轮融资，深透医疗完成1,220万美元A轮融资。

本周市场信息汇总

▷ 重点新闻

▷ 私募融资

▷ 兼并收购

▷ IPO

本周重点交易观点

▷ 私募融资

# 生物医药

11/16 科越医药

• 股权融资：数千万美元
• 投资机构：泉创资本、6 Dimensions Capital、启明创投、国药资本等，（独家财务顾问）浩悦资本
• 公司简介：公司成立于2017年，位于苏州。公司是一家致力于开发治疗免疫介导疾病的补体靶向疗法的生物技术公司。公司凭借自己的LOGIC药物发现平台，致力于推进首创疗法及一流的疗法，以此彻底改善补体驱动型疾病患者的生活。

浩悦观点： 补体系统具有高度复杂性和自我调节功能，补体系统靶点和适应症的选择、理想*制剂抑**具体形式的筛选和优化对于成功的药物开发都是至关重要的。由于相关靶点的*制剂抑**或调节剂的研发壁垒很高，目前批准上市的仅有Alexion的两代PNH & aHUS药物。尽管两者都是典型的罕见病，患者人群不多，但药物销售额仍然突破40亿美元，成为2019年世界TOP20的重磅*弹炸**药物。然而，目前的补体药物存在半衰期较短、用量大、患者依从度较差及疗效仍不高等问题。科越医药基于公司创始人在宾夕法尼亚大学的多年科研成果，拥有全球最领先的补体介导疾病动物模型和抗体技术平台，开发出的一系列靶向补体系统的First-in-class和Best-in-class的创新药物，在PK/PD性质及疗效方面有望远超现有药物。相信未来在中美上市后不仅在国外会有很好的市场回报，在国内也能造福更多的患者，解决未满足的医疗需求。

11/17 德昇济医药

• A轮：2亿美元
• 投资机构：博裕资本、经纬中国、红杉中国、淡马锡、药明康德风险投资基金
• 公司简介：公司成立于2020年，位于无锡。公司是一家致力于开发精准治疗药物并将其商业化的公司。公司在免疫和肿瘤领域瞄准新的疾病靶点和递送途径，为患者提供更好的疗法。

11/17 和黄中国

• 股权融资：1亿美元
• 投资机构：CPP INVESTMENTS
• 公司简介：公司成立于2002年，位于香港。公司是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司。专注于研发和商业开发治疗癌症和免疫性疾病的靶向创新药物，目前共有9个抗癌类候选药物进入临床阶段，正在全球开展临床研究。

11/20 Elevation Oncology

• B轮：6,500万美元
• 投资机构：Cormorant Asset Management、venBio Partners、Qiming Venture Partners USA、Janus Henderson Investors、Aisling Capital、Driehaus Capital Management、Samsara BioCapital、BVF Partners、Vivo Capital、Vertex Ventures HC
• 公司简介：公司成立于2009年，位于纽约。公司是一家位于纽约市的临床阶段生物制药服务商，专注于为基因组明确的癌症患者开发精密药物。

11/19 合源生物

• 股权融资：4.5亿元人民币
• 投资机构：国投招商、天创资本、深圳瑞昇投资基金、大榭鹏创、繸子财富、道彤投资、ETP、嘉道谷投资（龚虹嘉）、乡村振兴基金RFUND、凯信生物
• 公司简介：公司成立于2018年，位于天津。公司是一家专注于免疫细胞治疗等创新型药物研发和商业化的生物医药企业，深度合作国家一流院所与临床研究中心，致力于打造业界领先的细胞治疗临床转化与商业化平台，加速细胞治疗技术创新、临床应用与产业化。

浩悦观点： 合源是专注开发CAR-T细胞疗法的公司，其核心产品为CNCT19细胞注射液，靶点为传统的CD19靶点，目前处于临床II期阶段。公司在北京设有2000㎡研发中心，在天津设有近10,000㎡的符合GMP标准的细胞疗法生产基地。毋庸置疑，由于CD19在多种肿瘤细胞表面高表达，且血液细胞中无表达，其已成为CAR-T细胞疗法中最热门也最成功的靶点；例如，国外已上市的两款CAR-T药物均以该靶向为靶标，国内受理获批的CAR-T药物一半以上是针对该靶点展开研发和临床试验。现阶段，国内外以该靶点的一系列临床试验正在积极进行中。浩悦认为，针对CD19靶点的细胞疗法开发已成为一片红海，对于临床方案策略的选择或可成为突出重围的关键。相比竞争激烈的CAR-T，能够有效治疗实体瘤的TIL细胞疗法正在逐渐登上舞台。由于具有肿瘤浸润性、克服肿瘤异质性等优点，TIL细胞疗法的激烈竞争已拉开帷幕，国内TIL细胞疗法领军企业君赛生物值得重点关注。

11/19 Umoja Biopharma

• A轮：5,300万美元
• 投资机构：MPM Capital、启明创投
• 公司简介：公司成立于2019年，位于美国西雅图。公司是一家免疫疗法平台公司，该公司的平台包含三个核心组件：VivoVec交付平台，RACR/CAR有效载荷架构和TumorTag平台。VivoVec递送平台可在体内发挥作用，以生成一组抗癌细胞，即VivoCAR T细胞，该细胞可通过RACR/CAR控制系统使用外来给药，FDA批准的药物进行控制。TumorTag分子可与VivoCAR T细胞结合使用，将杀死癌症的T细胞引导至肿瘤和肿瘤的关键支持细胞。

浩悦观点： 自体CAR-T细胞疗法面临着两大痛点，一是体外改造和扩增T细胞通常需要数周的时间，二是此体外培养带来的高昂成本。Umoja公司开发出一种全新的CAR-T疗法，无需从患者体内分离T细胞，扩增与回输的过程，而是可以改造患者的免疫系统，使得患者的免疫系统可以直接识别癌细胞。公司的平台包含三个核心组件：VivoVec交付平台，RACR/CAR有效载荷架构和TumorTag平台。实现了“体内编辑”的CAR-T疗法，并且灵活可控。Umoja公司也从新的角度，对目前CAR-T疗法的痛点提出解决方案，浩悦认为，未来CAR-T疗法领域中，将会彻底解决耗时长，价格贵的问题，真正成为抗肿瘤疗法的主力军。

11/20 典晶生物

• A轮：5,000万美元
• 投资机构：（领投）礼来亚洲基金、高瓴创投、泉创资本
• 公司简介：公司成立于2020年，位于苏州。公司是一家致力于研发全球创新疗法的眼科生物技术公司。公司由一支经验丰富的团队领导，旨在建立创新和可持续发展的眼药产品管线，以解决未被满足的临床需求，惠及中国和全球眼部疾病的患者。

11/17 威斯克生物

• 股权融资：3亿元人民币
• 投资机构：（领投）四川发展新兴产业投资有限公司、上海医药
• 公司简介：公司成立于2020年，位于成都。公司是一家专业从事疫苗研发生产和免疫治疗的生物医药公司。公司利用昆虫细胞研发新冠疫苗，将新冠病毒基因引入昆虫细胞，该细胞作为工厂生产出高质量重组疫苗蛋白。

11/17 启德医药

• B轮：1.5亿元人民币
• 投资机构：鸿博股份、博瑞医药
• 公司简介：公司成立于2019年，位于苏州。公司是一家全球性的创新生物医药公司，以差异化创新平台技术开发新型生物偶联药物，为全球病患提供更为安全有效、更为可及的创新药物和治疗方案。

浩悦观点： 启德生物的ADC为较为典型的在第三代ADC, 即定点偶联、较低DAR值、Payload毒性较高的概念，这样做是为了更加优化CMC控制，也目标在于减少脱靶毒性，在安全性上有所提高。 从技术平台来看，启德生物使用其核心技术平台酶法定点偶联技术(LDC)和智能连续生产工艺(iLDC)打造新一代ADC。目前很多ADC biotech路线都是定点偶联的概念，例如制造出非天然氨基酸作为定点偶联位点的Ambrx，此类ADC公司的核心壁垒在于Linker位点链接与切割的技术平台与CMC的控制。但现在有另一种理念在ADC研发中被提出，并逐步被验证。这种理念认为ADC是一个系统工程，是以扩大治疗窗口为最终目的，使用较高dar值（例如DAR=8），适度毒性Payload，并针对不同抗体靶点，开发不同裂解机制的Payload(Cleavable or Non-cleavable)，例如第一三共、Immunomedics、杭州百凯生物等。从管线来看，启德生物的主要管线针对HER2靶点，适应症为乳腺癌、胃癌等实体瘤。HER2 ADC的效果显著，例如第一三共的DS 8201，就可以对经过6-7线治疗的乳腺癌患者有非常好的效果，100%优于T-DM-1，88%优于帕妥珠单抗。因此HER2 ADC也是一个竞争非常激烈的领域。此外，从团队方面来看，浩悦资本认为，ADC研发难度大，挑战涉及多个方面，对团队要求较高。ADC研发的主要挑战在于涉及小分子、大分子、临床方案及转化医学、CMC等多方面技术，复杂度呈指数级上升，需要具有各方面深刻经验的全方位团队。团队经验丰富、设计理念被逐步验证、技术扎实的杭州百凯生物值得大家重点关注。

11/16 普瑞金

• B轮：1.4亿元人民币
• 投资机构：（领投）海尔医疗，（跟投）国科嘉和、华邦健康、湖南健康养老产业投资基金
• 公司简介：公司成立于2012年，位于深圳。公司是一家CAR-T免疫疗法研发商，通过融合细胞药物与纳米抗体药物的生物药研发平台，开展CAR-T细胞免疫治疗和纳米抗体生物药研发。

11/16 耀海生物

• B轮：1亿元人民币
• 投资机构：（领投）荷塘创投，（跟投）杭州赛盈、盛世金财
• 公司简介：公司成立于2010年，位于泰州。公司是一家基因工程蛋白药物研发商，致力于生物技术产品的合同委托服务，建设打造生物制品CRO/CMO/MAH开放式、全方位、一体化的产研服务平台。

11/16 中生康元

• A轮：数千万元人民币
• 投资机构：（领投）和盟创投，（跟投）四川发展集团弘科基金、磊梅瑞斯资本、共青城鹏博投资
• 公司简介：公司成立于2018年，位于北京。公司是一家个体化DC疫苗研发商，从事新一代个体化DC肿瘤疫苗研发和生产，通过自主研发和国际合作相结合的方式，成立一年即搭建了自主产权的基于AI的肿瘤新抗原预测系和高通量功能验证系统，实现了对肿瘤新抗原高精度、高通量、快速低成本的鉴定。

# 创新医疗器械

11/20 深圳安科

• B轮：数亿元人民币
• 投资机构：（领投）同创伟业，（跟投）深圳高新投、麦星投资、招商致远资本、深创投、景林、宝安引导基金、加法投资
• 公司简介：公司成立于1986年，位于深圳。公司是注于大型医疗影像设备研发及生产的高新技术企业。业务涵盖医疗影像产品的研发、生产、经营，专科解决方案，医学影像云系统以及应用支持等增值服务。

浩悦观点： 医学影像是我国医疗器械行业份额最大的细分板块，2018年市场规模约为850亿元。我国影像行业近几年发展非常快速，DR、CT和MRI领域，国产品牌在中低端市场已占据一席之地，而高端机型仍由GPS等进口品牌垄断，进口替代前景广阔。相较于医疗耗材产品领域面临的国家带量集采等政策风险和利润断崖式下降风险，影像设备行业政策利好频出，分级诊疗政策和国产替代原则给行业带来巨大增长空间。在国内，目前仅有联影，东软，宽腾和安科4家公司能够实现CT、MRI、DR、超声等影像设备全产品线自研自产布局，预计这4家公司将随着政策利好加速发展，有望成为未来的影像行业龙头。而随着明年东软和联影的相继上市，宽腾和安科将成为仅剩的最佳一级市场投资标的。

11/17 AliveCor

• E轮：6,500万美元
• 投资机构：Bold Capital Partners、Khosla Ventures、Omron Healthcare、Qualcomm Ventures、WP Global Partners
• 公司简介：公司成立于1970年，位于美国。公司是一家美国智能心电图监测设备生产商，基于自主研发的AI支持平台，面向心脏功能欠佳的用户，提供检测心电图中心房颤动(AF)和正常窦性心律提供即时分析等服务，以及移动心电图解决方案。

11/17 Adagio Medical

• E轮：4,250万美元
• 投资机构：ArrowMark Partners、RA Capital Management、Perceptive Advisors、JMR Capital、Fjord Ventures
• 公司简介：公司位于美国。公司是一家心血管疾病医疗器械研发商，专注于为心血管疾病患者研究和开发新疗法。该公司正在开发一种新型超低温冷冻消融技术，该技术可产生安全、持续的透壁病变，以治疗心房扑动、室性心动过速和心律失常，包括阵发性和持续性心房颤动。

11/17 麦默真空

• B轮：数千万元人民币
• 投资机构：泽羽资本、苏州比邻星创投、*藏西**睿尚
• 公司简介：公司成立于2017年，位于无锡。公司是专注于创新型X射线医疗设备的研发，业务主要包括X光机用X射线管组件、CT管组件、第六代静态CT射线源模组等。今年5月该公司获得数千万元A轮融资后的新一轮融资。所募集资金将主要用于配合产品平台研发、产业化产能的提升及市场推广。

11/11 至善医疗

• B轮：数千万元人民币
• 投资机构：（领投）元生创投，（跟投）同晟资本、山蓝资本、丹麓资本
• 公司简介：公司成立于2017年，位于常州。公司是一家糖尿病和减重领域医疗器械研发商，主要从事无创医疗器械的研发和产业化，致力于为肥胖患者提供无创减重器械及慢*病治性疗**服务，旗下拥有上海张江药谷孵化器研发中心。

# IVD与精准医疗

11/16 吉因加

• B+轮：2.5亿余元人民币
• 投资机构：（领投）华盖资本，（跟投）爱尔医疗、盛山资产、盛宇投资、弘晖资本等
• 公司简介：公司成立于2015年，位于北京。公司聚焦肿瘤精准医疗，基于高通量测序NGS检测和肿瘤基因大数据平台，布局肿瘤防治全链条，打造临床检测服务、医疗器械制造、科技合作服务、肿瘤防治服务四大业务板块，致力于成为最值得信赖的肿瘤基因大数据服务平台。公司在北京、苏州、深圳三地建立医学检验实验室、基因研究院、医疗器械产业化基地等多家实体机构。

浩悦观点： 肿瘤伴随诊断为肿瘤患者的精准治疗提供诊断依据，具有十分重要的临床价值。2020年全球伴随诊断市场规模有望达到65亿美元，中国市场将超过50亿元的规模。吉因加专注于国产测序仪的肿瘤临床应用开发，其自主研发的Gene+Seq系列测序仪、试剂盒和配套软件已获批，已形成LDT+IVD双模式布局。今年国内已有两家肿瘤伴随诊断公司赴美上市，未来几年内势必会有更多的相关企业登陆二级市场，建议长期关注这一赛道。

# 医疗服务

11/18 大米和小米

• C轮：数千万美元
• 投资机构：（领投）奥博资本 ，（跟投）浅石创投、元生创投 、博裕资本
• 公司简介：公司成立于2014年，位于深圳。公司是一家专注于孤独症儿童康复以及广泛性儿童发育障碍的公司，为孤独症儿童及家庭提供干预康复、融合支持、家长培训及科普咨询等服务。目前，已在北京、深圳、上海、广州、郑州、南京、东莞、杭州等地开出十余家干预康复中心，并积极推进建设接收孤独症儿童的融合幼儿园。

# 智慧医疗

11/16 汇医慧影

• C2轮：数亿元人民币
• 投资机构：首钢基金、国药君柏、坤健信泰、鼎晖投资、达泰资本、蓝驰创投等
• 公司简介：公司成立于2015年，位于北京。公司是一家致力于计算机视觉和深度学习技术应用的全球化医学影像人工智能高新技术企业。公司依靠图像深度学习的核心技术和多项专利技术，基于云计算、大数据、人工智能技术，目前拥有NovaCloud®智慧影像云平台、Dr.Turing®人工智能辅助诊断平台和RadCloud®大数据人工智能科研平台三大产品体系，让医学影像数字化、移动化、智能化，完成从筛查、诊断、治疗决策支持的闭环。

11/19 深透医疗

• A轮：1,220万美元
• 投资机构：（领投）本草资本，（跟投）Fusion Fund、Data Collective、Delta Capital（达泰资本）、Tsingyuan Ventures（清源资本）、BV百度风投等
• 公司简介：公司成立于2017年，位于上海。公司从事医学成像质量增强及提升效能，具备业界首个通过美国FDA批准和欧洲CE认证的AI医疗图像增强软件解决方案。其产品SubtleMR™和SubtlePET™均已获FDA认证和CE认证，可提升医疗机构的常规及加速医学影像检测的图像质量。在2020年，深透医疗被CB Insights评选为全球人工智能100强和数字医疗150强。

▷ 兼并收购

# 生物医药

11/17 泰邦生物(CBPO.O)

• 卖方机构：泰邦生物
• 买方机构：大钲资本、中信资本、高瓴资本、淡马锡等
• 交易金额：14.83亿美元
• 估值：47.6亿美元
• 股权占比：100%
• 公司简介：山东泰邦生物制品有限公司成立于2002年，位于*安泰**。公司是一家中国领先的综合性血浆制品生物制药集团企业。公司的核心业务包括血浆采集、血液生物制品的研发、生产和销售。产品线涵盖白蛋白、免疫球蛋白及凝血因子共三大类20多种不同规格的血液制品，及其他生物材料产品。
• 财务数据：

11/17 德展健康(000813.SZ)

• 卖方机构：德展健康
• 买方机构：凯迪投资
• 交易金额：未披露
• 股权占比：26.94%
• 公司简介：德展大健康股份有限公司成立于1981年，位于*疆新**乌鲁木齐。公司是一家药物研发商，主要从事心脑血管药物、抗癌肿瘤药物、保健产品的研发和生产，其他产品包括功能性饮料、生态水等。
• 财务数据：

• 对赌条款：

11/17 奥克药辅

• 卖方机构：奥克药辅
• 买方机构：奥克股份(300082.SZ)
• 交易金额：1.73亿元人民币
• 估值：2.58亿元人民币
• 股权占比：67%
• 公司简介：辽宁奥克医药辅料股份有限公司成立于2001年，位于沈阳。公司以超纯环氧衍生产品在医药健康领域的应用为主线，始终致力于高纯环氧乙烷衍生辅料在医药健康领域的开发与应用，包括药用辅料在滴丸等口服制剂中的应用、高纯注射用药用辅料的应用开发以及超纯聚乙二醇在蛋白质修饰领域（PEG修饰剂）的开发。
• 财务数据：

• 对赌条款：

# 医疗服务

11/17 汉氏联合

• 卖方机构：国际医学(000516.SZ)
• 买方机构：济南银丰
• 交易金额：7.8亿元人民币
• 估值：24.87亿元人民币
• 股权占比：31.36%
• 公司简介：北京汉氏联合生物技术股份有限公司成立于2007年，位于北京。公司经营范围为细胞工程、细胞系列技术工程、细胞治疗、细胞抗体、细胞医药、基因药物、保健品、化妆品、诊断试剂、医疗器械的技术开发等。主营业务为胎盘干细胞采集和存储服务、干细胞相关美容抗衰老产品和干细胞药物研发。
• 财务数据：

11/16 思妍丽

• 卖方机构：潮宏基(002345.SZ)
• 买方机构：上海安妍
• 交易金额：4.745亿元人民币
• 估值：18.25亿元人民币
• 股权占比：26%
• 公司简介：上海思妍丽实业股份有限公司成立于1996年，位于上海。公司是中国成长速度最快的高端美容服务连锁机构之一，门店遍布全国40多个城市，拥有150多家专业连锁美容机构。公司旗下子公司营业牌照涵盖：生活美容服务、化妆品商品类、医疗美容类、医疗投资管理类等。旗下拥有众多护肤品品牌，同时拥有自主医美机构BIOYAYA。
• 财务数据：

11/19 海口玛丽医院

• 卖方机构：个人股东
• 买方机构：麦迪科技(603990.SH)
• 股权占比：49%
• 公司简介：海口玛丽医院有限公司成立于2001年，位于海口。医院是一家辅助生殖服务提供商，主要为用户提供试管婴儿辅助生殖、不孕不育治疗等服务，同时，还拥有腔镜微创中心、生殖感染诊疗、内分泌等科室。
• 财务数据：

▷ IPO

# 生物医药

11/20 公司名称：德琪医药

• 交易所/股票代码：06996.HK
• 每股发行价格：18.08港元/股
• 发行股数/总股本：1.54亿股/6.68亿股
• 募集金额：26.36亿港元
• 发行时市值：120.81亿港元
• 保荐机构：高盛、J.P.Morgan
• 首日涨幅：1.11%
• 公司简介：公司成立于2016年，位于绍兴。公司是一家领先的专注于创新抗肿瘤药物的生物制药公司，自成立以来，德琪医药已建立起一条由12款产品组成的实力强劲且高度协同的研发管线，包括两款后期临床资产和四款早期临床资产，公司致力于开发及商业化全球同类首款、同类唯一及/或同类最优疗法，无国境治疗患者并提升患者生活水平。
• 财务数据：

• 财务投资人：

浩悦观点： 德琪医药成立至今已建成一条12款以肿瘤药物为主的创新型研发管线，取得9个临床批件，并在亚太地区开展9项跨区域临床试验。其中，核心产品之一ATG-010(Selinexor，美国商品名XPOVIO)，是同类首款及同类唯一的选择性核输出蛋白*制剂抑**(SINE)，可促使肿瘤抑制蛋白在细胞核内积累，选择性诱导癌细胞凋亡。该产品已获美国FDA批准用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤及弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的治疗。此外，德琪医药还致力于在小分子、单克隆和双特异性抗体等领域的多个创新靶点药物的早期临床前研究及新药开发。 德琪医药目前管线大多为License in项目，以肿瘤治疗为重点，覆盖病毒感染和自身免疫等疾病领域，合作伙伴包括Karyopharm和阿斯利康等知名药企。其管理团队是在抗肿瘤药物全球开发及商业化领域的资深人士，强大的有国际视野的高管团队是德琪医药快速发展和国际化的主要驱动力。我们期望未来能有更多像德琪医药一样的国内药企，充分利用国内外资源优势开发具有更好临床疗效的药品，提升患者生活质量，造福全球患者。

# 医疗服务

11/16 公司名称：麦迪卫康

• 交易所/股票代码：港交所/申请
• 保荐机构：光银国际
• 公司简介：公司成立于2000年，位于北京。公司主要提供医学会议服务、患者管理服务以及营销战略和咨询服务，目标为解决心脑血管疾病医疗生态系统各主要利益相关者(包括医生、患者、医药公司、医学组织及医院)的未满足需求，并弥合该等利益 相关者之间的距离。除提供综合医疗营销解决方案外，亦于2019年年底开始提供 CRO服务及互联网医院服务。
• 财务数据：

• 财务投资人：

本周重点新闻回顾

# IVD与精准医疗

新闻标题：《中国宏基因组学第二代测序技术检测感染病原体的临床应用专家共识》发布

新闻简述：病原学的精准诊断对感染性疾病的诊断非常重要。宏基因组学第二代测序技术检测具有无偏倚性、广覆盖、快速等优点，能覆盖更广范围的病原体。本专家共识就第二代测序技术的临床应用范围、样本采集、分析解读和诊断效能等方面进行证据总结和意见推荐，建立中国感染病原体宏基因组学检测的标准规范。也是中国感染病宏基因组学的阶段性成果总结。（来源：《中国传染病杂志》）

新闻标题：《上皮性卵巢癌PARP*制剂抑**相关生物标志物检测的中国专家共识》发布

新闻简述：卵巢癌是女性生殖系统常见的恶性肿瘤，中国每年卵巢癌新发病例为52,100例，死亡病例达22,500例。卵巢癌的发病风险因素包括家族史、遗传因素、年龄、体质量、子宫内膜异位症、未生育、激素替代治疗等。由于缺乏有效的早期筛查手段，患者就诊时多为晚期，在中国卵巢癌患者的5年生存率约为40%。近年来，随着PARP*制剂抑**广泛应用于临床，有效地延长了晚期卵巢癌患者的无进展生存期，改变了卵巢癌的治疗格局。对卵巢癌患者进行相关的生物标志物检测，有助于指导临床合理用药，改善卵巢癌患者的治疗结局。为规范卵巢癌PARP*制剂抑**相关的生物标志物检测，中国抗癌协会妇科肿瘤专业委员会与中华医学会病理学分会联合制定本专家共识。相关推荐同样适用于输卵管癌及原发性腹膜癌。（来源：《中国癌症杂志》）

浩悦观点： BRCA1/2和同源重组修复缺陷(Homologous Recombination Deficiency, HRD)检测被推荐用于指导一线卵巢癌的治疗方案选择。目前全球仅有2款HRD检测产品(Myriad myChoice® CDx和FoundationFocus™ CDx BRCA LOH)已在大型Ⅲ期临床研究中得到验证，并获美国FDA批准。目前国内仅有1款基于NGS的BRCA1/BRCA2基因突变的试剂盒获批，尚无HRD检测试剂盒获批。由于中西方人群的遗传背景差异，国内迫切需要发展基于中国人群的HRD Score模型。2019年，普瑞基准成功开发首个基于中国人群的HRD Score模型，并联合北京协和医院共同开展了国内首个HRD大型多中心科研项目。目前中国唯一基于HRD Score选择人群的PARP*制剂抑**临床试验，即使用普瑞基准的检测服务。今年9月，普瑞基准与恒瑞医药达成战略合作，共同开发氟唑帕利胶囊的伴随诊断。普瑞基准作为国内深入布局中国人群的HRD score模型的公司，有望成为国内首家获批HRD检测试剂盒的公司。

# 医疗服务

新闻标题：国家医保局发布《关于印发国家医疗保障按病种分值付费(DIP)技术规范和DIP病种目录库（1.0版）的通知》

新闻简述：11月20日，国家医保局发布《关于印发国家医疗保障按病种分值付费(DIP)技术规范和DIP病种目录库（1.0版）的通知》，有关DIP的试点和推广再进一步。文件强调，各试点城市要围绕《技术规范》，制定本地总额预算管理办法，确定核心病种的点数以及其他有关住院病例的点数换算办法。各试点城市在试点过程中按照统一的分组规则不断完善本地的病种目录库。（来源：国家医保局）

新闻标题：医药价格和招采信用评价细则出台

新闻简述：11月20日下午，国家医保局官网挂网公布《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》与《医药价格和招采信用评级的裁量基准（2020版）》。《操作规范》共分8个部分，对信用评价制度的原则、信用评价目录清单、落实企业守信承诺、采集记录失信信息、失信行为信用评级、责任分级处置、医药企业信用修复和信用评价制度的信息化建设等方面内容加以规定。医药企业失信等级评定将分为“一般”“中等”“严重”与“特别严重”4个等级，评定标准在《裁量基准》中进行了详细明确。（来源：国家医保局）