嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法无疑是近年来最有前景的细胞免疫疗法之一。尤其“伊基奥仑赛注射液”作为中国首个治疗多发性骨髓瘤的CAR-T疗法，也是全球首款全人源靶向BCMA CAR-T疗法的获批上市，开启了复发或难治性多发性骨髓瘤治疗的新希望！
截图源自NMPA官网
那么，作为一种抗肿瘤治疗的新型细胞免疫疗法，CAR-T细胞疗法的全流程涉及多个环节，通常包括“采集患者外周血单个核细胞（简称单采）、在细胞培养期间给予桥接治疗（可选）、清淋治疗、细胞回输、回输后毒副反应处理、缓解后长期随访等。其中，单采血是CAR-T细胞治疗开始的关键第一步，也是进行后续生产制备的必要条件。本期内容第一视角揭秘伊基奥仑赛CAR-T治疗全流程——单采血篇。
详情请戳：揭秘CAR-T治疗全流程“什么是单采，采集后如何运输？”
1.什么是单采血，采集量有要求吗？
CAR-T的单采是指利用血液成分分离机采集患者的血液，将含有T细胞的白细胞分离出来。预计采集血量体积为120ml，最少不低于50ml。采集过程，成人血液流速多设定在50~70ml/min，采集人员根据收集管色彩调整收集速度。根据处理的全血量和患者静脉通路的状态，时间一般在2~4小时。
因此，病友及家属不要焦虑，单采血并不是单纯的“抽血”，而是采集患者血液中的T细胞，然后再将剩余的血液重新输回患者体内。
单采血设备
2.单采前的评估与检查
单采血前，医生需要对患者的身体安全情况进行评估，以期预防或减少单采相关不良反应。评估项目包括采集对象的原发病和全身基本情况，包括病史、疾病相关症状、生命体征、静脉情况、药物过敏史并进行相关实验室检查。
此外，一些患者会担心单采会不会发生不良反应。其实不必太过担忧，能够进入到采集过程的患者，都是进行了充分的检查及单采前准备，且无论是单采前、单采过程中还是采集后，医护人员都会做好相应准备，确保单采能够顺利进行。当然，单采过程中也可能出现一些不良反应，但大多数轻微可控，如疼痛、恶心、呕吐、头痛和感觉异常。出现这些症状的原因，如可能是使用抗凝剂等药物的一过性副作用，建议密切观察和及时处理。
3.采集到运输高标准流程
对于CAR-T治疗的病友来说，往往好奇一个问题“采集到的血液成分也就是T细胞标本如何运输制备？”
首先，CAR-T疗法与普通药物不同，治疗流程复杂，其机理是将患者体内的T细胞提取出来，通过生产制备给T细胞装上“瞄准器”CAR，再将这些细胞回输到患者体内，让它们精准的找到并杀死癌细胞。因此，单采的产物就是生产CAR-T产品的关键“原材料”，其数量和质量对于制备的成功性和治疗的有效均非常重要。
其次，CAR-T疗法是“私人定制”活的药物，其生产制备流程极为复杂，要经过分选纯化、T细胞激活、CAR基因转导、CAR-T细胞体外扩增，进行清洗、制剂、冻存、检测、放行、再以冷链运输到医疗机构，由医护人员将CAR-T细胞回输回患者体内，全流程需符合药品生产质量管理规范（GMP），且一条流程都在为单一个体患者服务。
单采完成后标本送往制备工厂的运输流程——高标准、严要求，全程监控、争分夺秒：
✔ 单采前要核对运输人员资质及信息（需专业运输人员1对1 全程保管）。
✔ 检查存放单采标本的冷链运输包有效期和内部温度（介于2~8℃）。
✔ 采集后填写确认采集记录单，把标本放到生物安全袋里进行密封打包。
✔ 医生与CAR-T运营顾问核对采集确认单并提交系统，将冷链运输包交给专业运输人员。
✔ 整个运输过程不得开启冷链包，不得通过X光检查，实时GPS定位和温控监测，同时为确保单采标本尽快抵达南京驯鹿生产工厂，运输人员昼夜兼程，一般情况下从单采到抵达生产工厂48小时内。
核对运输人员资质
检查冷链运输包
填写确认采集记录单
核对采集确认单并提交系统
采集标准置入冷链包密封打包
专业人员开启运输
抵达高铁站出示专业手续无需X光安检放行
加密保管置于行李架
次日凌晨抵达驯鹿生产工厂
入库核检开启制备
通过以上CAR-T单采运输流程的重要环节展示，想必您已经感受到了CAR-T疗法“私人定制、争分夺秒，严格追溯、全程监管”的特点。后续，我们将继续带您了解单采标本进入工厂后的生产制备以及CAR-T生产完成放行又回到医院的回输流程，敬请期待。