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正文
干细胞疗法有助于治疗克罗恩病，欧洲市场首个获得集中上市许可（MA）批准的异体干细胞疗法！
作者：小明月
来源：干细胞者说
近30年来，我国炎性肠病发病率有不断攀升的趋势。据文献报道，我国近5年的病例数是上世纪90年代同期的8倍，炎性肠病已逐渐成为我国消化科的常见病。
炎性肠病（Inflammatory bowel disease, IBD）主要包括克罗恩病(Crohn’s disease, CD)和溃疡性结肠炎(ulcerative colitis, UC)，病因尚不明确。克罗恩病对引发消化道的长期炎症反应，从而导致长期的腹泻，腹部疼痛、极度疲劳以及其它显著影响生活质量的症状。通过氨基水杨酸制剂、糖皮质激素和免疫*制剂抑**等药物治疗降低炎症反应，但这种疗法效果并不稳定，往往还需要通过手术切除病变的部位。在极端的情况下，患者会在几年内经历很多次的手术。间充质干细胞(MSCs)对克罗恩病的治疗效果已经得到众多临床试验的证实。
而事实上，再2018年3月，欧盟已经批准Alofisel（前称Cx601），用于瘘管对至少一种传统或生物疗法反应不足的非活动性/轻度活动性管内克罗恩病（CD）成人患者复杂性肛周瘘（CPF）的治疗。从而，Alofisel成为欧洲市场首个获得集中上市许可（MA）批准的异体干细胞疗法。
Alofisel是一种局部注射的同种异体脂肪源性间充质干细胞悬浮液，由TiGenix研制，这是一种从人体脂肪组织中分离并在体外培养扩增的脂肪源性间充质干细胞（ADSC），ADSC分泌的细胞因子具有调节免疫系统和抑制炎症的作用，因此被认为具有治疗克罗恩病患者CPF的潜力。
Cx601制造过程
由于具有抗炎和免疫调节效应，ADSC可能是一种有效的新疗法。一项应用脂肪源性间充质干细胞（Cx601）治疗24例克罗恩病伴复杂肛周瘘管患者的开放性、Ⅰ期/Ⅱa期临床研究显示，治疗24周后，56%患者的瘘管外口能完全闭合，且MRI证实积液消失。而在III期临床研究中，与安慰剂相比，在治疗的第52周单剂量Cx601治疗组有更高比例的患者实现显著的临床&放射学缓解（56.3% vs 38.6%，p=0.010）和临床缓解（59.2% vs 41.6%，p=0.013）。
因此，干细胞能安全有效地治疗对传统治疗或生物治疗无效的克罗恩病患者的复杂肛瘘。
国内现在也已经有医院开展以脐带间充质干细胞治疗中重度溃疡性结肠炎的临床研究。相信不久的将来，以前许多难治或者治不好的疾病或许都可以通过干细胞移植的方式得到有效的治疗。
参考资料：
[1]TiGenix and Takeda announce Alofisel (darvadstrocel) receives approval to treat complex perianal fistulas in Crohn’s disease in Europe
[2].武田官网
[3]Expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells (Cx601) for complex perianal fistulas in Crohn's disease: a phase 3 randomised, double-blind controlled trial
