医脉通导读
美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一种新的药理作用机制的抗生lefamulin（Xenleta），治疗成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）。Lefamulin是一种创新的半合成截短侧耳素（pleuromutilin）类抗生素，适用于肺炎链球菌，金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株），流感嗜血杆菌，嗜肺军团菌，肺炎支原体和肺炎衣原体等易感微生物引起的CABP，其用法包括口服和静脉注射（IV）。
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作用优势
Nabriva公司Ted Schroeder声称：“因Lefamulin作用机制不同于其他已获批的抗生素，细菌对其产生耐药的可能性较低，且不易与β-内酰胺类，氟喹诺酮类，糖肽类，大环内酯类和四环素类等抗生素产生交叉耐药。”
Schroeder称：“Xenleta对CABP普遍相关的革兰氏阳性，革兰氏阴性和非典型病原体等有体外抑菌活性，这符合抗菌药物管理原则。”
美国疾病控制与预防中心估计，美国每年约有100万人因社区获得性肺炎住院，并且有5万人死于这种疾病。
试验研究
接近1300名CABP患者组成的两项试验中， lefamulin的安全性和有效性被评估。结果表明，与联合利奈唑胺或单独使用的莫西沙星比较，lefamulin治疗的患者与莫西沙星（联合或不联合使用利奈唑胺）治疗的患者临床成功率相似。
FDA抗菌药物办公室主任Ed Cox声称：“新药为CABP患者提供了另一种治疗选择。”“治疗CABP等严重疾病时，医生与患者选择治疗方案显得尤为重要。此批准彰显了我们通过促进新抗生素的开发来解决治疗传染性疾病的承诺。
使用lefamulin的患者最常见不良反应包括腹泻，恶心，注射部位反应，肝酶水平升高和呕吐。FDA表示，Lefamulin可能导致QT间期延长，出现严重不良反应的患者和心律失常患者应避免使用。
Lefamulin也不适用于已知对lefamulin或其他截短侧耳素类抗生素或lefamullin的任何成分过敏的患者。
FDA建议“基于动物研究中对胎儿危害的结果，应告知孕妇和可能怀孕的妇女Xenleta对胎儿潜在的风险。建议可能怀孕的妇女在使用Xenleta治疗期间需使用有效的避孕措施至最终剂量后两天。”
Lefamulin可用于口服（每12小时600毫克）和IV（每12小时150毫克），短期5-7天疗程。
该公司表示，患者最初接受静脉或口服治疗，可能避免住院，或者患者可以由静脉转为口服治疗，有助于加速出院。
该公司预计，2019年9月中旬，美国主要的专业经销机构可以使用lefamulin，预计通过IV治疗的患者每天批发采购价格治疗费用为205美元，口服患者为275美元。
医脉通整理编译自：Citethis: FDA OKs First-in-Class Antibiotic Lefamulin (Xenleta) forCABP - Medscape - Aug 19, 2019.