2020年6月19日，赛诺菲宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准度普利尤单抗注射液（商品名：达必妥®）用于治疗成人中重度特应性皮炎。作为全球首个也是唯一获批治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂，填补了国内临床未被满足的需求，可快速、显著、持续地改善特应性皮炎患者的皮损程度和瘙痒症状。

特应性皮炎（atopic dermatitis，AD）是一种难治性、复发性、炎症性皮肤病，常被诊断为湿疹，以反复发作的剧烈瘙痒和皮疹为主要临床表现，患者常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他特应性疾病。多数患者存在由皮肤开裂、结痂和渗液等引起的疼痛和不适症状，如得不到有效控制，会影响患者的情绪和心理状态，导致焦虑和抑郁以及孤独感。有患者曾表示，12小时不停止的剧烈瘙痒在夜里最难熬，只能不停抓，用疼痛盖过瘙痒，一个正常睡眠都是奢侈。

中华医学会皮肤性病学分会13届主任委员，北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授表示："在中国，特应性皮炎的患病率以及疾病负担的严重性在皮肤类疾病中数一数二。目前治疗仍然以外部用药如局部外用糖皮质激素，口服糖皮质激素和免疫*制剂抑**为主，缺乏有效且安全的手段。中重度特应性皮炎患者及其家庭饱受这一疾病给身体、生活和精神带来的痛苦，亟需安全有效且可长期使用的全身性治疗手段。"

度普利尤单抗注射液通过"双靶点"的创新作用机制，选择性地抑制关键信号通路白介素4（IL-4）和白介素13（IL-13），阻断2型炎症通路，降低2型炎症的病理性反应，从机制上治疗2型炎症相关疾病，能够在快速、显著、持续地缓解瘙痒、皮损等症状的同时，有效改善患者生存质量。今年2月《中国特应性皮炎治疗指南（2020）》发布，将尚未上市的达必妥®列入推荐，以期待这一新药能够填补目前药物无法满足的需求。

中华医学会皮肤性病学分会候任主任委员，中国医科大学附属第一医院副院长高兴华教授表示："作为一项针对性疗法，达必妥®的获批在我国特应性皮炎的诊疗发展历程中具有突破性的意义，也为特应性皮炎患者带来了希望，有望帮助他们摆脱难以忍受的瘙痒、皮损，改善患者和家人的生存质量，帮助他们回归正常生活。"

2019年2月该药被引进博鳌超级医院皮肤病临床医学中心，一位中重度特应性皮炎患者率先接受了首针注射。受惠于国家药监改革的持续推动，达必妥®于2019年5月被纳入国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）第二批临床急需境外新药名单，加速了上市审批的进程，比原计划提前了两年获批。

赛诺菲首席执行官韩保罗（Paul Hudson）表示："赛诺菲与中国渊源深厚，中国一直以来都是重要的增长市场。中国医疗体制改革的逐步深入也为创新药物更早地惠及患者铺平了道路。我们将积极响应'健康中国'2030规划，预计在2025年底前引入超过25款创新药物和疫苗，造福更多中国患者。"

赛诺菲特药全球事业部中国区总经理王柏康表示："患者为先，科学领先是我们一切工作之本，赛诺菲很自豪又将一种创新的治疗方案带到中国。达必妥®在中国获批，意味着这一'2型炎症疾病治疗'在中国进入了生物制剂时代，将帮助饱受疾病困扰的患者回归正常生活。"

达必妥®由赛诺菲和再生元联合开发。目前已在包括美国、日本、欧盟约40个国家和地区获得监管机构批准并上市。

什么是特应性皮炎？

特应性皮炎（atopic dermatitis，AD）多数患者由婴儿湿疹反复发作迁延而成，大约50%的儿童特应性皮炎患者，在青少年和成人时期有复发症状产生。70%的患者家族中有过敏、哮喘或过敏性鼻炎等遗传过敏史。亚洲国家及地区多项调查显示，成人特应性皮炎的患病率为0.9%-2.1%。

临床表现：奇痒难耐，生不如死：剧烈瘙痒、明显的湿疹样变和皮肤干燥是主要临床表现，严重影响生存质量。

与一般湿疹不同

特应性皮炎的症状及临床表现多种多样，最基本的特征是皮肤干燥、慢性湿疹样皮损和剧烈瘙痒。

· 皮疹：急性的皮疹包括红斑水肿性丘疹和斑块，瘙痒严重，常有继发的表皮剥脱，有时也有水疱，渗出，浆液性结痂；亚急性的皮疹，包括丘疹和斑块，有鳞屑和表皮剥脱；慢性皮损主要以苔藓样变，增厚的角化性斑块及结节性痒疹为特征。长期发作会出现局部皮肤增厚，皮疹消退后，可遗留炎症后，色素沉着，色素减退，或者是色素脱失。特应性皮炎患者皮损加重时，可以发展为剥脱性红皮病。

· 感染：特应性皮炎患者容易发生皮肤感染，并使皮损加重，几乎所有严重的急性特应性皮炎患者及渗出性皮损均有金黄色葡萄菌生长。

· 瘙痒：瘙痒剧烈的瘙痒是特应性皮炎的标志，瘙痒常在夜间更严重，并可能因出汗或者羊毛衣物而加重，摩擦及搔抓又会加剧瘙痒，这样形成了瘙痒-搔抓-瘙痒的恶性循环。

· 皮肤干燥：大部分的特应性皮炎患者表现为皮肤干燥。合并其他过敏性疾病：近80%的特应性皮炎患者，在儿童期会出现过敏性鼻炎或哮喘。

· 患者可能因为慢性复发性湿疹样皮疹、剧烈瘙痒、睡眠缺失、饮食限制以及心理社会影响而严重影响生存质量。

特应性皮炎的发病，与遗传和环境等因素关系密切

· 特应性皮炎确切发病机制尚不清楚，目前研究认为，免疫异常、皮肤屏障功能障碍、皮肤菌群紊乱等因素是本病发病的重要环节。父母亲等家族成员有过敏性疾病史者，患本病的概率显著增加，遗传因素主要影响皮肤屏障功能与免疫平衡。约40%～80%的患者有家族过敏史，如家族成员中有特应性皮炎、过敏性哮喘、过敏性鼻炎、过敏性结膜炎等。部分患者特别是重度特应性皮炎可有血清总IgE升高，约40%～60%患者有外周血嗜酸性粒细胞升高，嗜酸性粒细胞升高往往与疾病的活动度相关，疾病活动期升高，经有效治疗可迅速恢复正常。

· 环境因素包括环境变化、生活方式改变、过度洗涤、感染原和变应原等。此外，心理因素（如精神紧张、焦虑、抑郁等）也在特应性皮炎的发病中发挥一定作用。