一、药品名称通用名称:培米替尼片
商品名称:佩美曲伦片
二、组成培米替尼片的有效成分为培米替尼。辅料包括硬脂酸镁、微晶纤维素、羟丙甲纤维素。
三、性状培米替尼片为膜衣片剂,4.5mg片剂为白色至灰白色圆形片,一面印有“I”字,另一面印有“4.5”。9mg片剂为白色至灰白色椭圆形片,一面印有“I”字,另一面印有“9”。13.5mg片剂为白色至灰白色圆形片,一面印有“I”字,另一面印有“13.5”。
四、适应症培米替尼片适用于治疗既往至少接受过一种系统性治疗,且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期/转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。
五、用法用量：
- 推荐剂量
成人推荐剂量为13.5mg,每日1次,每21天为1个治疗周期,先连续口服14天,然后停药7天。
- 用法
培米替尼片应整片吞服,可随餐或不随餐服用。切勿咀嚼、打开或溶解药片。如果患者误服或呕吐,不要补剂量,第二天按正常剂量继续服用。
- 用量调整
(1)根据不良反应调整剂量如果出现不良反应,可以适当减少剂量。首次减量为每周期前14天服用9mg,每日1次;第二次减量为每周期前14天服用4.5mg,每日1次。
(2)肾功能损害调整用量肾功能严重受损(eGFR为15-29 mL/min/1.73m2)的患者,推荐剂量为9mg,每日1次。
(3)肝功能损害调整用量肝功能严重受损(总胆红素>3倍ULN)的患者,推荐剂量为9mg,每日1次。六、不良反应培米替尼片的常见不良反应包括:
- 胃肠道反应:腹泻、恶心、呕吐、便秘、口腔黏膜炎、腹痛等。
- 皮肤问题:脱发、甲营养不良、皮疹、皮肤干燥等。
- 代谢异常:高磷血症、低磷血症等。
- 眼部问题:干眼症、视网膜色素上皮分离等。
- 肌肉骨骼问题:关节痛、肌肉痉挛等。
- 一般症状:疲劳、食欲下降、味觉异常等。
使用时需要监测血液学和生化指标,发现异常及时处理。严重者应及时停药并采取相应对症治疗。
七、注意事项
- 孕妇及哺乳期妇女禁用。
- 不可压碎、打开或咀嚼药片。
- 严格按医嘱服用,不可随意增加或减少剂量。
- 使用期间避免服用葡萄柚制品。
- 与强效CYP3A诱导剂合用需谨慎。
八、存储密封保存,避光、保存在干燥通风处,室温(15°C-30°C)保存。综上所述,培米替尼是首个获批用于胆管癌的靶向药物,能明显延长患者生存期。但作为处方药,在使用过程中需要关注各类不良反应,并遵医嘱合理应用。希望培米替尼的上市能为更多胆管癌患者带来福音。
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