美国食品药品监督管理局（FDA）上周五批准了首个治疗儿童注意力缺陷多动障碍（ADHD）的医疗器械。
该治疗仪由NeuroSigma制造，称为Monarch外部三叉神经刺激（eTNS）系统，它可以向三叉神经的分支提供低水平电刺激，向被认为参与ADHD的大脑区域发送信号。口袋大小的设备设计用于夜间外部使用，适用于目前未服用处方ADHD药物的7-12岁儿童。
美国食品药品监督管理局的决定标志着儿童注意力缺陷多动障碍的第一个非药物治疗方法诞生。
注意力缺陷多动障碍又称小儿多动症，它是一种与脑神经发育相关的心理疾患，也是一个与脑神经相关的疾病。其特征包括“容易分心，难以专注”、“过度的活动”或“难以控制自身的言行举止，且不符合患者年龄该有的成熟度。 通常患者也会有情绪管理的困难。其症状通常出现在大约12岁以前，且持续超过六个月并在至少两种情境中出现。例如学校、家庭、休闲活动等。
FDA的器械和放射健康中心设备部主任，CarlosPeña博士在一份声明中说：“这种新设备通过使用轻度神经刺激为儿科患者提供安全，非药物治疗ADHD，这是首创。”
在一项临床试验中报道了这种设备治疗ADHD的疗效，其中62名患有中度至重度ADHD的儿童每晚使用eTNS治疗或在家中使用安慰剂装置4周。该试验的主要终点是临床医生给予的ADHD评定量表（ADHD-RS）的改善，ADHD评分量表是ADHD症状的严重程度和频率的测量值，其中较高的分数表示症状恶化。 4周后，活动组的平均ADHD-RS评分从基线时的34.1分降至23.4分，而安慰剂组则从33.7分降至27.5分。
响应模式表明eTNS组在第一周内发生了最大程度的改善，并且正在进行使用时会有额外的改进。加州大学洛杉矶分校的医学博士James McGough及其同事在《美国儿童学会杂志》上撰文指出：“用非刺激性ADHD药物证明，这种仪器第4周的中等治疗具备效果。”
目前尚不清楚神经刺激如何缓解ADHD症状，但影像学研究表明，eTNS可增强大脑区域的活动，这些活动在调节注意力，情绪和行为方面具有重要意义。
eTNS观察到的最常见的副作用是嗜睡，食欲增加，睡眠困难，牙齿紧绷，头痛和疲劳。没有严重的不良事件与该设备相关联。在临床试验中，儿童的脉搏增加具有统计学意义，但不在临床异常范围内且与临床症状无关。 McGough及其同事指出，接受eTNS治疗的儿童食欲增加的情况尚未得到解释，需要在更长的研究中进行调查。
FDA表示，Monarch eTNS系统不应用于7岁以下的儿童，也不应用于有效植入式起搏器，有源植入式神经刺激器或体内穿戴设备（如胰岛素泵）的患者。它也不应该用于存在射频能量，如MRI磁共振甚至手机环境，这些设备的的低水平辐射可能会中断治疗。