杜鲁特韦是一种人类免疫缺陷病毒类型1（HIV-1）整合酶链转移*制剂抑**（INSTIs），适用于与其他抗逆转录病毒（ARV）药物联合用于治疗成年及12岁以上和体重至少40kg的儿童HIV-1感染。杜鲁特韦是继雷特格韦（Raltegravir，简称RAL）、埃替格韦（Elvitegravir，简称EVG）之后，FDA批准的第三个HIV整合酶*制剂抑**。
近日发表在 The New England Journal of Medicine 的一项研究分析接受包含利托那韦增强蛋白酶*制剂抑**的治疗期间实现了病毒抑制的患者，以1:1的比例随机分配，转换到杜鲁特韦或继续当前治疗方案，判断结果是否符合非劣效标准。 感染前沿 特此报道。
背景
对于那些没有基因型信息，且通过含有利托那韦增强蛋白酶*制剂抑**（PI）的二线治疗实现病毒抑制的HIV感染患者，在转换治疗时，有关从利托那韦转换为杜鲁特韦的数据一直有限。
方法
在肯尼亚的四个研究地点进行的一项前瞻性、多中心、开放标签试验中，我们对先前接受治疗、没有基因型信息但在接受包含利托那韦增强蛋白酶*制剂抑**的治疗期间实现了病毒抑制的患者，以1:1的比例随机分配。要么转换到杜鲁特韦，要么继续当前的治疗方案。
主要终点是根据美国食品和药物管理局的快照算法评估，在第48周时，血浆HIV-1 RNA水平至少为50拷贝/毫升。主要终点的组间差异百分比的非劣效边界为4%。安全性在第48周时进行了评估。
结果
共有795名参与者入组，其中398名被随机分配到转换为杜鲁特韦治疗组，397名被分配为继续服用利托那韦增强PI治疗组；共791名参与者（杜鲁特韦组397名，利托那韦增强PI组394名）被纳入意向治疗暴露人群。
在第48周时，杜鲁特韦组有20名参与者（5.0%），利托那韦增强PI组有20名（5.1%）达到主要终点（difference -0.04%；95% CI：-3.1-3.0），结果符合非劣效标准。在治疗失败时，没有检测到对杜鲁特韦或利托那韦增强PI产生耐药性的突变。治疗相关的3级或4级不良事件的发生率在杜鲁特韦组和利托那韦增强PI组中相似，分别为5.7%和6.9%。
结论
在先前接受治疗且病毒抑制的患者中，在没有药物耐药突变信息的情况下，当患者从利托那韦增强PI为基础的疗法转换到杜鲁特韦治疗后，杜鲁特韦治疗非劣效于以利托那韦增强PI为基础的疗法。
参考文献： Sheila Eshiwani, M.B.,Ch.B., et al.Second-Line Switch to Dolutegravir for Treatment of HIV Infection.N Engl J Med 2023; 388:2349-2359.
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