原创 未晞 米内网
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本周，科伦、豪森、倍特均有4类仿制获批上市，截至目前过评药品数量达839个，4大类战火激烈，过评药品均超百个。两个超10亿注射剂被要求修订说明书，儿童慎用、禁用再被提起。2020年一季度业绩陆续公告，大批中药企业利润跳水，龙头早已开始转型……医药行业一周大事件，精彩不容错过！
米内一周TOP榜
米内独家
中国公立医疗机构终端药品市场冲刺14000亿
5个创新药来袭！阿斯利康、信达再下一城
4月CDE：多个重磅单抗有新适应症上市申报
一致性评价
华海夺首家过评！3亿抗癫痫药GSK份额难保
10亿经典抗抑郁药，成都倍特有望首家过评
药企动态
312家药企晒2019成绩单！40家营收超百亿
人福药业*醉药麻**大卖36亿、安全套卖近20亿
839个药品已过评，4大类战火激烈
米内网数据显示，截至2020年5月9日，通过或视同通过一致性评价的药品达839个（按批文算），共涉及14个大类，其中过评药品数量过百的大类包括全身用抗感染药物、心血管系统药物、神经系统药物、消化系统及代谢药，数量分别为187个、155个、141个、133个。从产品来看，苯磺酸氨氯地平片、盐酸二甲双胍片、阿莫西林胶囊过评批文超过20个，盐酸二甲双胍缓释片、对乙酰氨基酚片、头孢氨苄胶囊、蒙脱石散、头孢呋辛酯片、瑞舒伐他汀钙片、阿托伐他汀钙片、格列美脲片、左乙拉西坦片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、卡托普利片过评批文超过10个。（米内网）
又有2款注射剂修订说明书
5月7日，国家药监局连发两个通知，对注射用七叶皂苷钠和多烯磷脂酰胆碱注射液两款注射剂的说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。此次修订，两款注射剂都对儿童用药部分做了相关规定，其中注射用七叶皂苷钠儿童慎用，而多烯磷脂酰胆碱注射液则是直接明确3岁以下儿童禁用，12岁以下儿童慎用。据不完全统计，2018年至今，在所有修改说明书的品种中，有近20个涉及儿童用药项的修改。不难看出，国家在儿童用药方面的监管越来越严格。（医药云端）
数据说：
米内网数据显示，2019年在中国公立医疗机构终端，注射用七叶皂苷钠的销售额超12亿元，领军企业山东绿叶制药占半壁江山；多烯磷脂酰胆碱注射液销售额超14亿元，成都天台山制药占比超九成。
3个1类新药浙江挂网采购
5月7日，浙江省药械采购中心发布通知，符合通过质量和疗效一致性评价仿制药和1类新药挂网采购产品，即日起纳入该省挂网采购目录，供医疗机构采购使用。过评仿制药挂网采购产品涉及50个品规，科伦药业的阿莫西林颗粒、正大天晴药业集团的达比加群酯胶囊、齐鲁的他达拉非片均榜上有名；1类新药挂网采购产品涉及再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊、豪森的甲磺酸阿美替尼片和甲磺酸氟马替尼片；此外，还有50个品规被纳入优先挂网采购，涉及海正的阿那曲唑片、信立泰的地氯雷他定片、华海的厄贝沙坦片等。（米内网整理）
数据说：
米内网数据显示，再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊于2019年12月获批生产，豪森的甲磺酸阿美替尼片在2020年3月获批生产，甲磺酸氟马替尼片获批时间在2019年11月，3个1类新药均为抗肿瘤药。
豪森药业苹果酸舒尼替尼胶囊获批
5月8日，翰森制药发布公告称，附属公司江苏豪森药业集团开发的苹果酸舒尼替尼胶囊已获国家药监局颁发药品注册批件，注册分类为4类仿制，按新分类获批视同过评。苹果酸舒尼替尼为抗肿瘤药物，用于治疗不能手术的晚期肾细胞癌(RCC)，甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤(GIST)及不可切除及转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤(pNET)。公告中提到，该产品获批将进一步丰富和完善集团的抗肿瘤产品线布局。（公司公告）
数据说：
米内网数据显示，苹果酸舒尼替尼胶囊原研企业为辉瑞，2019年全球销售额超过9亿美元，2019年在中国公立医疗机构终端销售额接近4亿元。石药集团的苹果酸舒尼替尼胶囊于2019年12月获批首仿，注册分类为4类仿制，目前该产品过评企业达2家。
科伦药业盐酸达泊西汀片获批
5月8日，科伦药业发布公告称，近日获得国家药监局核准签发的盐酸达泊西汀片的《药品注册批件》，注册分类为4类仿制，视同过评。该药为强生公司开发的选择性5-羟色胺再摄取*制剂抑**（SSRIs），2008年在英国首获批，后相继在瑞典、德国、西班牙等多个欧洲国家获批，2010年在中国获批进口，用于治疗18-64岁男性*泄早**患者。据悉，达泊西汀为全球主流国家首个且唯一批准用于治疗*泄早**的口服药物，属于短效SSRIs，具有可按需服用、起效迅速、疗效确切等临床优势。科伦药业表示，盐酸达泊西汀片获批标志着公司正式进入男科疾病领域。（公司公告）
数据说：
米内网数据显示，目前国内市场上除了有进口的盐酸达泊西汀片，烟台鲁银药业的4类仿制于2020年4月获批，为国内首仿，目前该产品过评企业达2家。
石药集团门冬氨酸鸟氨酸注射液获批
5月4日，石药集团发布公告，附属公司石药银湖制药开发的门冬氨酸鸟氨酸注射液(10ml：5g)已获得药品注册批件，为国内该品种第3家获批的仿制药。门冬氨酸鸟氨酸为肝病用药，适用于因急、慢性肝病(如各型肝炎、肝硬化、脂肪肝、肝炎后综合症)引发的血氨升高及治疗肝性脑病，尤其适用于治疗肝昏迷早期或肝昏迷期的意识模糊状态。石药集团表示，该产品的获批将进一步丰富集团的产品线，有助于集团在肝病领域的发展。（公司公告）
数据说：
米内网数据显示，2019年在中国公立医疗机构终端门冬氨酸鸟氨酸注射剂销售额超过10亿元，目前还有扬子江药业集团广州海瑞药业、成都倍特药业等20家企业的上市申请在审评审批中。
72%中药企业利润大跳水，龙头早已开始转型
目前已发布2020年第一季度报的51家中药企业中，14家企业利润实现正增长。其他37家，占比约72%的企业业绩受到冲击，部分企业利润降幅在100%以上。在重点监控、医保控费等政策下，一批明星中药企业如华润三九、红日药业、大理药业、龙津药业、康恩贝也备受煎熬。五一假期前国家药监局发布的9个重磅文件征求意见稿，其中涉及再注册问题，提到已获批上市的中成药如果说明书5年后不良反应、注意事项、禁忌等内容还是尚不明确，将无法再注册。（健识局）
观点：
未来市场中成药要想继续占据一席之地，就要有足够的临床数据支撑。而随着临床用药越来越规范、医保费用控制越来越严格，中药产业也将告别野蛮生长阶段，进入靠临床价值获得更多市场份额的规范发展阶段。相比之下，生物制药仍是一片“蓝海”，但生物制药工艺复杂、技术门槛也更高，对于转型布局的企业，无疑也是一项重大挑战。
执业药师配备新规，一地两成药店换证或受影响
据业内消息，昆明市市场监督管理局近日印发了《昆明市药品零售企业换证工作实施方案》，要求主城区的零售药店无论是否开展执业药师远程药事服务，均必须配备执业药师或主管药师（非临床医疗）以上人员。对于不按要求配备执业药师，又不开展执业药师远程药事服务及审方业务的药品零售企业，如需继续经营药品，经营类别只能核定为乙类非处方药，并按要求配备依法经过资格认定的药学技术人员。（医药经济报）
观点：
截至2020年1月，昆明市有零售药店数近3700余家，而全市注册在零售企业的执业药师人数仅2988人，缺口为712人。加上区域分布不均匀，全市约800家零售药店在药学技术人员配备方面与《方案》要求不符，无法顺利完成换证工作。这些零售药店如需继续经营药品，只能限定为乙类非处方药，这对于门店经营中处方药占比为30%的药店来说，无疑会带来一定影响。
连花清瘟胶囊获新加坡注册批文，吴以岭或成中国最富有院士
5月6日，以岭药业发布公告称，公司收到新加坡卫生科学局(HSA)核准签发的“中成药”注册批文，截至目前，连花清瘟胶囊已取得了巴西、罗马尼亚、泰国、厄瓜多尔、新加坡等8个国家和中国香港、澳门地区的注册批文，并且已同时在中东、非洲、拉丁美洲等多个国家启动注册工作。今年以来，二级市场上，以岭药业大幅上行，至5月7日，股价已达33.71元/股，公司市值从年初的145.77亿元增长至411.67亿元。截至今年一季度末，吴以岭及其子女合计持有以岭药业54.21%股权，以此计算，今年初以来，实控人财富增长了140亿元。（每日经济新闻、长江商报）
数据说：
2019年以岭药业的连花清瘟产品实现营业收入17.03亿元，占公司总营业收入29.24%。2020年一季度，连花清瘟产品实现营业收入15.42亿元，占公司总营业收入66.07%。米内网数据显示，2019年在中国公立医疗机构终端连花清瘟销售额近12亿元。
恒瑞医药近3个月累计发生33笔大宗交易，子公司被曝行贿
5月7日，恒瑞医药出现一笔大宗交易，成交量31.90万股，成交金额3075.80万元，进一步统计，近3个月内该股累计发生33笔大宗交易，合计成交金额为2.74亿元。近日，浙江省丽水市莲都区人民法院公布的一份刑事判决书显示，浙江省丽水市中心医院原麻醉科主任雷李培，利用职务便利非法收受医药代表财务，以及在药品、医疗器械及耗材的引进和使用过程中收受回扣，日前被一审判决受贿罪成立。而向雷李培行贿的对象中，恒瑞医药全资子公司江苏新晨医药便是主要行贿方之一。（数据宝、界面新闻）
康美药业巨亏36亿，被出具警示函
康美药业发布2019年业绩，营业收入为112.63亿元，同比下降36.07%，净利润亏损36.48亿元，同比下降1057%。年报数据与早前发布的2019年度业绩预亏公告有较大差距，当时披露公司预计亏损13.5亿至16.5亿元。4月29日，公司收到上海证券交易所监管工作函，要求对相关情况进行说明。5月8日，广东证监局披露对康美药业、马兴田、庄义清、唐煦采取出具警示函措施的决定。（公司公告、界面新闻）
天士力分拆子公司天士力生物至科创板上市
5月8日，天士力发布公告称，拟将控股子公司天士力生物分拆至上交所科创板上市。分拆完成后，天士力股权结构不会发生变化，且仍将维持对天士力生物的控股权。通过本次分拆上市，天士力生物将得以充实资本实力，加大产品的研发投入及营销活动投入，有助于增强天士力生物核心竞争力。（公司公告）
延伸阅读：
天士力生物已成功开发并商业化了注射用重组人尿激酶原（商品名：普佑克），该产品目前被批准用于急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）的溶栓治疗，现有临床数据显示该产品较其它溶栓药产品具有显著优势。天士力生物未经审计的2017年度、2018年度、2019年度合并报表归属于母公司股东的净利润为-1亿元、-5513万元及-3.5亿元。
智飞生物1类新药5月10日上市
智飞生物自主研发的国家1类新药重组结核杆菌融合蛋白(EC，宜卡)将于5月10日正式上市。作为全球最新的第三代结核杆菌检测试剂，宜卡的获批上市，将给我国乃至全球大范围有效识别结核杆菌带菌者带来可行性。除了宜卡，智飞生物已在结核病防治上布局了6个产品，不出意外的话，母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用)也即将获批，这是全球进展最快的新一代结核病疫苗。（证券时报）
湖北新冠核酸、抗体检测项目临时纳入医保支付
湖北省医疗保障局下发通知，5月6日起，将新型冠状病毒核酸检测、抗体检测项目临时纳入医保目录，按乙类支付。湖北省医疗保障局明确，核酸、抗体检测项目医保支付具体标准，由各地根据本地实际自行确定，但不得高于此前全省核酸检测180元/次、抗体检测50元/项的最高限价。（新华社）
罗氏抗体检测技术获FDA紧急使用授权
5月3日，罗氏为应对公共卫生事件所开发的抗体检测技术获得了FDA颁发的紧急使用授权（EUA）。截至目前，FDA已经紧急批准了约10种抗体检测，而罗氏的抗体检测是在血液样本上进行的。该公司表示，其技术具有大于99.8%的特异性和100%的灵敏度。4月中旬，该公司曾表示，抗体检测试剂盒在获得欧盟CE安全认证后，将于5月初向各国出售，计划在6月份前将月产量提高到5000万以上。（智通财经）