近年来，我国儿童青少年近视呈高发和低龄化趋势，严重影响儿童青少年的身心健康，已成为影响儿童青少年眼健康的重大公共卫生问题。为保证公众能使用安全有效的近视防控器械，2023年6月30日，国家药监局综合司正式发布 《关于规范激光近视弱视治疗仪类产品注册管理工作的通知》 （药监综械注函【2023】354号），明确要求：
一、 激光近视弱视治疗仪类产品作为第三类医疗器械管理 ，各省局不得再受理相应产品注册和延续注册申请。已受理的激光近视弱视治疗仪类产品注册和延续注册申请，应当立即停止审评审批，要求注册申请人向国家药监局申请注册。 二、自2024年7月1日起， 未获得第三类医疗器械注册证的激光近视弱视治疗仪类产品，不得生产和销售 。
实际上，有关激光近视弱视治疗仪类产品一直都有呼吁将其按照Ⅲ类医疗器械进行管理的声音。早在今年3月，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布了《2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》，里面提出 建议将近视激光治疗仪按照Ⅲ类医疗器械进行管理 。
为什么国家出台该项监管政策？
JAMA今年出来一份案例报告， 一名12岁的女性患者因双侧中度近视，在重复低水平红光(RLRL)激光照射（某公司名）5个月后出现双侧视力下降2周。 最佳矫正视力从20/20下降到20/30OU。OCT发现双侧视网膜中心凹椭圆体带连续性中断或缺失，多焦点视网膜电图分别显示黄斑和黄斑旁的反应中度和轻度下降，不进行RLRL治疗3个月后，双侧外层视网膜损伤部分恢复，视力提高到20/25OU。
随后中央纪委国家监委网站以《今日锐评|强化监管 防范盲目逐利伤害儿童眼睛》为题，针对此事发表了评论， 强调“对眼睛的健康保护与近视防控，应当遵循科学、严谨、规范、安全的原则。安全性比有效性更重要” ， 并要求相关部门及药监局对该类产品及企业加强监管，因而促进了哺光仪纳入III类医疗器械管理的政策落地。
激光近视弱视治疗仪
激光 近视弱视治疗仪也被大众称谓红光哺光仪，是 利用特定波长（650nm）红光的光生物学疗法，能改善脉络膜供血和供氧，抑制眼轴增长，从而防控近视的发生及度数增长 。
更多有关光生物疗法内容，可点击链接阅读： 一文读懂光生物调节疗法（PBMT）及应用
为何需要激光近视弱视治疗仪？
数据显示，我国儿童青少年总体近视率为53.6%。其中6岁儿童为14.5%，小学生为36%，初中生为71.6%，高中生为81%。儿童近视低龄化问题越来越多，对于防控近视，常说的“三驾马车”是户外运动、低浓度阿托品、角膜塑形镜（OK镜）。但有些孩子即便使用了这三类产品，近视度数还是处于不断增长中，这时候大家开始寻找新的近视防控方法。
从2021年初到现在，已经有多篇关于红光治疗的临床研究论文陆续发表在《American Journal Of Ophthalmology》、《Ophthalmology and Therapy》、《JAMA》上，包括多篇随机对照研究、多中心随机对照研究、Meta分析等高质量的论文， 650nm红色弱激光治疗（PBMT）的顶级循证医学证据越来越充分 ， 北上广的核心专家已经不约而同集结在了PBMT（光生物调节疗法）对于近视防控的研究上，并产生了令人瞩目的疗效和充分验证的安全性。哺光仪“每天照两次，每次三分钟”有着无可比拟的“用户体验”优势 ，因此吸引大批近视群体将目光放在红光哺光仪上。
激光近视弱视治疗仪现况
目前的哺光仪市场鱼龙混杂，存在着大量的无证产品，真正拿到国家II类医疗器械牌照其实并不多，在所有有医疗牌照的哺光仪，都必须 通过工信部国家光电检测中心的认证。通过认证的I类激光，在安全性上被认为是无害的，不会对眼睛形成有害的光学辐射。
为何近视激光治疗仪需要从II类医疗器械升级为III类医疗器械进行监管？II类注册证通常不需要长期的临床试验，或是同类产品医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录、不改变常规用途的，可以免临床报告， 直接拿到II类医疗器械，对于哺光仪来说不够严谨 ，特别是最近有一例哺光仪对黄斑及视力损伤事件闹得沸沸扬扬，应当是引起了相关部门的重视，从而做出重点监管的决定。
事实上，我国对于医疗器械有着严格的分类标准，III类医疗器械属于最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械。 激光近视弱视治疗仪产品纳入III类医疗器械进行监管，这也意味着今后该类产品将更加规范严格，近视防控产品的行业也将走向越来越合规化发展之路。
激光近视弱视治疗仪成为III类医疗器械带来的影响
01 更严格的市场准入要求： 作为医疗器械监管的产品，低能量激光近视弱视治疗仪需要通过 更加严格的市场准入要求以及更多充足且长期的临床安全数据支持 下才能进入市场。这将使得行业中不合格或不安全的产品得到排除，促进整个行业的健康发展。
02提高产品质量标准： 升级为III类医疗器械监管的产品需要 满足更高的质量标准，需求进行更多的验证和准确性评估，以保证其安全性和有效性。 产品的临床研究结果和数据支持将对其在市场上的接受度和推广起重要作用。
03促进行业的规范发展： 医疗器械监管的产品需要遵守相关法律法规和行业标准，从而促进行业的规范发展，防止不良竞争和违法行为的发生，保障消费者的权益和安全。
04市场认可度提高：III类医疗器械通常受到更严格的监管要求，但也更具市场认可度。 产品在获得三类注册证后，可能 获得更多医疗机构和医生的信任和采用 ，从而促进销售和市场份额的增长。医疗机构更倾向于采用经过严格审批和注册的产品，因为这些产品符合更高的安全性和质量标准。同时， 医保系统和医疗保险也更可能给予这些注册的产品更好的报销和支付政策，进一步促进了其市场发展 。
05技术创新和产品改进： 升级为III类医疗器械后， 激光近视弱视治疗仪产品在技术创新和产品改进方面也有更大的动力和空间 。研发机构和制造商更愿意投入资源进行创新研发，以提高产品的性能、耐久性和适应性。这些 技术创新不仅可以满足患者对更好近视防控效果需求，还可以在市场上赢得竞争优势 。
06短期&长期影响： 升级为III类医疗器械后，产品需要满足更高的监管标准和临床验证要求，因此在 短期内可能会面临一定的挑战和调整 。然而， 对于符合临床需求且技术优势明显的产品 ， 升级为III类医疗器械也可能为其带来更多的市场认可和发展机会 。
07其他方面： 产品升级为III类医疗器械后，其发展前景将受到多个因素的影响。投资者需要综合考虑市场需求、竞争格局、技术创新、临床验证和政策环境等因素，并进行全面的风险评估和市场分析，以做出明智的投资决策。同时，密切关注行业动态和市场变化，并与专业人士进行充分的讨论和咨询，有助于更好地理解产品的发展潜力和风险。
希望激光近视弱视治疗仪能成功度过变革历程，从建立行业标准、医疗机构检测、医生风险评估、检查配套设备、定期监测眼底变化、使用禁忌症等多方面进行规范约束，确保投放市场的产品是安全有效的，真正做到普及儿童，成为防控近视的“第四驾马车”。
总体而言，激光近视弱视治疗仪从II类升为III类医疗器械管理将 有助于提升治疗仪器的质量和安全性，促进技术创新和行业发展。这将为患者提供更好的近视矫正选择，并推动整个行业向更成熟、规范的方向发展 。