FDA | PHE时期已过最新EUA医疗器械法规指南
2023FDA最终确定EUA医疗器械和PHE政策下器械的过渡指南
FDA官方过渡指南
2023年3月24日，美国食品药品监督管理局(FDA)最终确定了两个指南，用于将医疗器械从新冠肺炎公共卫生紧急状态(PHE)期间实施的某些政策和操作中转移出来。
【指南概述】
FDA建议企业在PHE结束后，将其器械从PHE时代的政策和操作过渡到“正常操作”的步骤。FDA建议企业熟悉这些指南，并制定一个过渡计划，阐明如果他们希望继续在美国销售他们的产品所必须采取的步骤。
01PHE时期的EUA医疗器械和执法政策
在新冠疫情爆发之初，FDA认识到由于某些器械的高需求和低供应，医疗器械供应链被过度延伸。因为这些器械旨在诊断、治疗和预防新冠肺炎和相关疾病，FDA发布了强制政策和紧急使用授权(EUA)，旨在增加“用于支持新冠肺炎疫情紧急响应”器械的可用性。
符合条件的医疗器械的示例包括:
· 呼吸机
· 体外诊断试剂
· 医用个人防护设备
随着PHE的结束，FDA正试图帮助这些器械平稳过渡到正常的监管。其发布了两份指南，推荐器械的过渡计划:
· 属于PHE期间发布的某些执法政策范围
· 属于与PHE相关的紧急使用授权范围
目前，销售其中一种或两种类型器械的企业必须留出充足的时间来准备器械的正常运行。许多企业需要为他们的器械提交：
· 营销申请（marketing submission)
02PHE强制政策下的器械
最初，在PHE期间制定的执法政策只是为了在PHE期间生效。2023年3月13日，美国FDA在《联邦公报》上宣布其已修订了特定指导文件，说明这些政策将在PHE告终后，继续实施180天。
FDA建议过渡采用“分阶段过渡过程”。指南概述了企业在每个阶段应该采取的步骤。推荐的过渡阶段适用于：在PHE到期后正在或没有为其器械寻求营销申请的企业。“实施日期”是指PHE到期日或指南敲定后45天，以较晚者为准。
03FDA的分阶段过渡过程
FDA建议采用以下分阶段方法:
第一阶段
从实施日期(2023年5月11日)开始
· 制造商通过遵守不良事件报告要求(21 CFR第803部分)开始为第三阶段做准备
第二阶段
在实施日期(2023年8月9日)后90天开始
· 制造商遵循更正和删除要求的报告(21 CFR第806部分)和注册及列名规定(21 CFR第807部分子部分B-D)
· 只有在第二阶段之后继续分销其器械的企业才需要遵守注册和列名要
第三阶段
在实施日期(2023年11月7日)后180天开始
· 某些指南将不再有效。对于已提交必需的营销申请的企业，如果FDA在第三阶段开始前接受了该申请，即使FDA没有对该申请采取最终行动，企业也可以继续销售该器械。
虽然部分器械正在接受FDA的审查，但FDA不打算反对不符合某些标签和唯一医疗器械识别码(UDI)要求的器械。然而，这些器械必须符合其他要求，包括注册和列名。