据当地时间（4月1日）美国FDA发出的一则新闻显示，美国FDA要求生产商立即召回所有处方或非处方的雷尼替丁类药物。
美国食品和药物管理局（US Food and Drug Administration）今天宣布，要求制造商立即从市场上召回所有处方药和非处方（OTC）雷尼替丁药物。这是对雷尼替丁药物（通用商标名Zantac）正在进行的污染物研究所采取的最新措施，该污染物被称为N-亚硝基二甲胺（NDMA）。该机构已经确定，某些雷尼替丁产品中的杂质会随着时间的推移以及在高于室温的条件下存储而增加，并可能导致消费者暴露于这种杂质的不可接受水平。
“ FDA致力于确保美国人服用的药物安全有效。我们将尽一切努力调查潜在的健康风险，并根据现有最佳科学向公众提供建议。在我们测试的许多样本中，我们都没有观察到NDMA的不可接受水平。但是，由于我们不知道该产品可能被保存了多久或保存了多长时间，因此我们决定除非保证质量，否则不应该向消费者和患者出售该产品。”药物评估和研究中心。 “ FDA将继续努力，以确保其他药物中的杂质不超过可接受的限度，以便患者可以继续服用而无需担心。”
NDMA是一种可能的人类致癌物（一种可能引起癌症的物质）。在2019年夏季，FDA意识到在雷尼替丁中发现NDMA的独立实验室测试。饮食中通常摄入低水平的NDMA，例如食品和水中存在NDMA。这些低水平的NDMA不会导致患癌风险的增加。但是，持续较高水平的暴露可能会增加人类患癌症的风险。 FDA进行了彻底的实验室测试，发现雷尼替丁中的NDMA含量较低。当时，该机构没有足够的科学证据来建议个人是否应该继续或停止服用雷尼替丁药物，于是继续进行调查并于2019年9月警告公众可能存在风险，并考虑使用其他OTC和处方药治疗。
第三方实验室提供的信息提示，新的FDA测试和评估结果证实，即使在正常存储条件下，雷尼替丁的NDMA含量也会增加，并且发现在较高温度（包括产品在使用过程中可能暴露于的温度）下存储的样品中，NDMA会显着增加。测试还表明，雷尼替丁产品越老，或者自生产以来的时间越长，NDMA的含量就越高。这些条件可能会使雷尼替丁产品中的NDMA水平升高到可接受的每日摄入量限制以上。
FDA今天宣布，将向所有雷尼替丁制造商发出信函，要求他们从市场上撤回其产品。 FDA还建议服用OTC雷尼替丁的消费者停止服用他们目前所拥有的任何片剂或液体，妥善处置，不要多买。对于那些希望继续治疗相关疾病的患者，应考虑使用其他批准的OTC产品。服用雷尼替丁处方的患者应在停止药物治疗之前与医疗保健专业人员讨论其他治疗方案，因为已批准了雷尼替丁具有与雷尼替丁相同或相似用途的多种药物，它们均未发现NDMA带来的相同风险。迄今为止，FDA的测试表明尚未在法莫替丁（Pepcid），西咪替丁（Tagamet），艾美拉唑（Nexium），兰索拉唑（Prevacid）或奥美拉唑（Prilosec）中发现NDMA。
鉴于当前的COVID-19大流行，FDA建议患者和消费者不要将药物带到药品回收地点，而应遵循用药指南或包装说明书中的特定处置说明，或遵循机构建议的步骤，安全地在家处置这些药物。