（报告出品方/作者：中国银河证券，程培、孟熙）

一、迪安诊断：20 年深耕，“产品+服务”一体化优势显著

（一）管理层经验丰富，代理起家转型诊断服务

迪安诊断创始于 1996 年，创业之初主营体外诊断产品代理业务（品牌以罗氏为主），自 2003 年开行转 型搭建独立第三方医学实验室，并逐步实现全国连锁化布局，形成渠道业务和医学诊断业务并行的模式。 2011 年 7 月 19 日公司于深交所上市，并建立专注于体外诊断设备及相关试剂生产的迪安生物，开始初步探 索自主研发。2017 年公司完成全国 ICL 实验室网络布局，并开始大力发展自产产品，于 2017 年、2018 年分 别成立专注质谱检测的子公司凯莱谱以及专注高端基因解析工具研发的子公司迪谱诊断。2020 年至今，公司 大力整合三大业务方向，致力于发展为诊疗一体化服务提供者，积极拓展 2C 服务以及海外市场。

公司股权较为稳定集中。公司实控人为创始人陈海斌先生，截至 2023 年 9 月 30 日，其直接持股比 例为 26.23%，最终受益股份 27.25%。

引入数位职业经理人，迪安诊断现有管理层团队经验丰富。创始人暨董事长陈海斌先生于 1996 年创业 并从 PCR 投放代理业务做起，随后逐步拓展医学诊断、自研产品领域，其对医学诊断服务、产品及渠道等具 有深刻见解。副总经理郭三汇自 2000 年便加入迪安诊断，至今有 20 余年医学诊断业务经验，对江浙沪等地 区业务开展与运营有着深厚经验。此外，洪汉华、赵德康、吴维严、陶钧等高级管理人员，亦在各自领域具 有深厚经验和功底。

以市场需求为导向，持续优化组织架构。2014-2016 年公司决定结合自身优势，深化“产品+服务”业 务模式，在全国范围内大量收购渠道商并尝试构建全国性 ICL 服务网络。2018 年，迪安诊断成立组织人才委 员会，致力于组织变革、人才培育。2021 年，公司正式将组织变革定义为长期重点工作，并通过条线与四大 区域有机结合搭建矩阵式架构。2022 年，公司围绕业务开展组织架构重塑，以服务客户为目标打造“营销铁 三角”，即做到“动之以情”（销售经理做好客情关系）——“晓之以理”（解决方案经理洞悉需求做好方 案）——“授之以渔”（方案交付提升客户满意度） 三者良好结合。公司还自上而下推动民主生活会、管 理层“走基层”和干部轮岗机制，完善人才培养体系，激发组织活力；打造“获取分享制”激励体系和奋斗 者中长期激励机制，充分激发员工内驱力，营造围绕客户协同作战的内部氛围。 2020 年曾推出限制性股票激励计划。该计划覆盖公司董事、高级管理人员、中层管理人员及核心技术 （业务）人员共计 547 人，授予价格（含预留授予）为 24.72 元/股，以 2019 年营业收入为基数，业绩考核 目标为 2020-2022 年营收增长率达 10%/21%/35%，2020-2022 年累计扣非净利润不低于 16.50 亿元。2022 年 12 月 1 日，公司发布《关于 2020 年限制性股票激励计划首次授予部分第二个归属期归属结果暨股份上市 的公告》，本次归属数量 298.494 万股，每股价格 24.585 元/股。

（二）整合布局医学诊断产业链，三大业务协同发展

诊断服务业务：以多种业务模式向各级医疗机构提供丰富检验项目。截至 2023 年 6 月，公司在全国布 局 43 家连锁化实验室，服务网络覆盖全国 90%以上人口所在区域，为超过 2.2 万家医疗机构提供 3,300 余项 医学检测项目（包括分子诊断、病理诊断、生化发光检验、免疫学检验、理化质谱检验等检测项目），获 67 张国内外认证书，检验结果被全球 70 多个国家/地区认可。公司持续深挖三级医院客户资源，加大力度拓展 精准中心业务，已完成 12 家精准中心客户转化。 依托技术及模式创新，持续精进医学诊断整体化解决方案，率先实现产业链整合。①面向医疗机构检验 项目外包需求：具备全国连锁的独立医学实验室网络及 3,300+检验项目，提供精准及时的外包服务；②面向 医疗机构自行检验需求：公司具备覆盖 1,000 多种产品的全国经销渠道和三大自产产品线，可提供设备、试 剂、耗材和技术支持服务等，充分发挥供应链优势；③面向院内平台建设与科研转化需求：公司推出深度合 作共建和精准中心模式，以专业化运营助力院方提升管理效益，通过特检平台赋能科研，截至 2023 年 6 月， 公司精准中心实验室数量已达 56 家，预计 2023 年底有望增至 70 家。

自产产品业务：通过子公司凯莱谱、迪谱诊断、迪安生物，搭建涉足分子诊断、细胞病理、质谱诊断的 三大产线。公司现有液相色谱串联质谱系统 CalQuant-S、多个二类试剂盒、飞行时间核酸质谱仪、病理切片 扫描仪 DS-600 和核酸提取仪 EB-2100 等自主研发产品，宫颈癌检测产品已完成开发，形成全面覆盖宫颈癌 筛查流程的完整化产品线（试剂耗材+仪器设备+AI 辅助诊断系统），并正式启动宫颈癌筛查多中心队列临 床试验。 渠道业务：多年积淀形成国内领先的 IVD 渠道网络，助力诊断服务及自产产品业务高速发展。公司产品 经销网络在全国覆盖 16 个省市、自治区、直辖市，代理产品覆盖罗氏诊断、希森美康、法国梅里埃等国内 外品牌产品约 1,000 种。渠道终端客户超 4,000 家，服务三级医疗机构 2,000 余家，已成为国内 IVD 领域具 有绝对影响力的龙头渠道商，此外还着力发展冷链维修、智能仓储、信息化管理等内嵌服务，增强“服务+ 产品”一体化输出对客户的粘性。基于技术驱动的产业全局链接与布局协作网络，公司持续加大对自产产品 的推广力度和市场开拓，深度挖掘三级医院客户资源，加大力度转型拓展精准中心业务。

整体营收规模稳步提升，新冠检测一度贡献较多收入增量。扣除 2018 年青岛智颖并表影响后，2017 年 至今营收增速都较为稳定。2022 年公司营业收入为 202.82 亿元，同比大幅增长 55.03%，主要是当年新冠核 酸检测收入数额较大（80.39 亿元）。新冠核酸检测业务渐退后，2023Q1-Q3 公司营业收入下降 34.15%至 102.92 亿元。 充分发挥规模化优势，常规业务盈利能力显著改善。基于规模持续扩张及营运效率逐步提升，公司盈利 能力日益强化，2022 年公司整体毛利率为 37.16%（-1.1pct），主要受到体量较大的新冠核酸检测业务价格 因素影响；2022 年公司实现净利润 18.62 亿元，净利率为 9.18%（-2.16pct），主要是 22Q4 一次性计提较 为充分，导致单四季度净亏损 9.94 亿元，对全年净利水平影响较大。2023Q1-Q3 公司毛利率同比下降 8.31 个百分点至 32.81%，净利率下降 10.66 个百分点至 7.69%，实现归母净利润 5.31 亿元（-78.13%），主要是 新冠设备及人员折旧、应收账款减值计提及行业政策环境短期变化所致。我们预计，随着未来新冠相关应收 账款逐步收回及常规业务节奏恢复，公司表观盈利能力将逐步回归至真实水平。

积极推动提质增效，期间费用稳中有降。公司销售费用率在 2017-2021 年稳定居于 9%附近，2023Q1- Q3 降至 8.62%，管理费用率从 2017 年的 12.76%逐渐波动下降至 2023Q1-Q3 的 6.33%，研发费用率保持 3% 左右稳定水平。2022 年各项费用率明显下降，一方面是因为 2022 年营收规模较大所致，另一方面大量新冠 核酸业务提升了实验室产能利用率近于饱和，进一步摊薄了人工、水电、房租等各项费用。基于公司业务全 方位向常规业务回归，伴随降本增效逐步落实，未来整体费用水平（剔除新冠核酸业务影响）有望保持稳中 有降态势。

新冠核酸检测业务一度推升应收账款，未来随顺利回款有望逐步回归至合理水平。自 2017 年以来，公 司应收账款余额随业务体量成长呈总体增长态势。2020 年起（尤其是 2022 年以后）公司因开展较大规模的 新冠核酸检测业务，致使应收账款余额大幅增长。2022Q4 起公司应收账款余额出现回落，截至 2023 年 9 月 30 日，迪安诊断应收账款余额（原值）93.90 亿元，累计信用减值损失 3.53 亿元。因三季度未披露应收账款 结构，故暂参考截至 2023H1 账龄超过 6 个月的应收账款余额 57.68 亿元，占应收账款余额的 54.78%。23Q1 应收账款再度出现正向新增，主要是常规业务相关应收账款提升所致。随着应收账款陆续收回，23Q2 起应 收账款与整体收入比例开始回落，预计未来有望逐步恢复至疫情前水平。

渠道业务占比逐年降低，业务重心持续向“服务+产品”调整。2022 年公司医学诊断、渠道产品、自产 产品三大业务营收分别为 126.74 亿元（剔除新冠业务 46.35 亿元）、78.65 亿元、15.33 亿元，同比增速 91.46%（剔除新冠业务 15.47%）、18.05%、132.78%。其中渠道产品占比持续下降，已由 2019 年的 63.41% 降至 2022 年的 55.65%；医学诊断（剔除新冠业务）占比较为稳定，2022 略有下降，主要由于疫情导致院端 诊疗量下降，2023H1 医学诊断业务收入占比为 39.86%（较 2019 年水平高 6.63 个百分点）；此外，自产产 品占比逐年攀升，已由 2019 年的 1.41%增长到 2022 年的 10.85%，公司自产产品业务“两弹一星”战略业 务稳步推进，自产产品业务高速发展态势有望延续。

二、医学诊断业务：业务模式迭代，学科能力增强

（一）终端服务能力显著加强，持续迭代业务模式

医学诊断服务营收规模稳步持续扩大。公司从 2003 年开始正式涉足医学诊断服务业务， 2008 年时公司 医学诊断服务营收为 0.83 亿，截至 2022 年已实现收入 126.74 亿元（其中新冠核酸 80.39 亿元），同比增长 91.46%，剔除新冠后常规诊断服务业务收入为 46.35 亿元，在全年诊疗量受到较大压制的情况下仍实现 15.47%的同比增长。2019 年-2022 年剔除新冠后公司常规诊断服务业务收入仍实现 18.17%的复合增长，随 着疫情对院端检验量的影响逐步消退，我们预计 2023 年起公司医学诊断服务业务收入将恢复高速增长。

服务网络布局趋于完善，基本满足全国一线临床检验需求。从 2004 年起，公司开始布局医学诊断实验 室，截至 2023 年 6 月，公司已在全国布局 43 家连锁化实验室，服务网络覆盖全国 90%以上人口所在区域， 为超过 22,000 家医疗机构，提供 3,300 余项医学检测项目（包括分子诊断、病理诊断、生化发光检验、免疫 学检验、理化质谱检验及其他综合检验等从常规到高精尖的检测项目），超 95%标本物流送达时效可实现省 内 12h、跨省 36h，80%报告单 24h 送达。目前公司已形成“1 家总部实验室+4 家大区中心实验室+36 家省/ 自治区/直辖市实验室+56 家精准中心实验室+近 700 家合作共建实验室”的伞状网络化服务布局，医学诊断 服务从省市区延伸至乡镇和社区一级，可满足全国一线临床精准检测需求。

首创“精准中心”合作模式，推进三甲医院客户渗透。精准中心是公司与三甲医院就综合性特检平台的 院内合作共建的实验室，产生于三甲医院提高检测效率和科研转化的市场合规需求，许多产品研发思路最早 源自邵逸夫医院客户需求。基于定位不同，各类三甲医院存差异化需求：①省级三甲：多会承接国家医学研 究中心重任，更加关注科研转化，并希望科研产品能落地并实现市场化；②地级市三甲：希望做好学科建设， 使某些学科成为国（省）内前列，发展重点实验室；③县级市三甲：尽管也有学科建设目标任务，但更多关 注如何实现降本增效。迪安“精准中心”模式可与三甲医院客户建立多种定制化合作，例如技术应用示范中 心、共建试剂精准中心（整体业务打包）、依托自有产品平台，以及精准中心&合作共建整体打包等，进而 与三级医院形成长期战略伙伴关系。据中国卫生健康事业发展统计公报，截至 2022 年， 中国共有 3.7 万家医院，其中公立医院 1.3w，三甲医院 3,000 家（综合三甲 2,300 家，专科三甲 700 家）共占医疗市场 45%份 额。我们认为，随着精准中心合作模式深入推广，公司三级医院客户占比将持续攀升，其促进诊断服务特检 业务的战略意义有望充分发挥。

精准中心模式全国复制快续推进，近年数量有望突破百家。截至 2023H1，公司建成累计 56 家精准中心， 其中 30 家实现盈利，2023H1 实现 13 家新增，业务收入较去年同期增长 58%。公司通过精准产品方案升级、 样板点打造、标杆客户开发、LTC 数字化管理流程实施、精准中心管理体系建设，持续推进精准中心模式的 全国复制。据公司公告，预计公司精准中心数量 2023 年底有望突破 70 家，2024 年有望达到 100 家。

充分结合自身供应链优势，推出“合作共建”商业模式。合作共建是公司与医院就科室/区域中心实验 室综合运营的整体化解决方案业务模式，主要针对基于医联体、医共体政策下的二级以下医院。相较于检验 外送业务，与医院院内合作共建能够更高效输入医院所需质量体系、学科建设、技术平台、科研转化，通过 合作研发、合作实验、合作临床、合作课题、合作报 IVD 证等，有效助力各级公立医院丰富检验项目、提 升诊断技术水平、实现研发成果转化落地，有望帮助其诊断能力提升至三级医院水平，以达到医疗改革政策 中就诊率不低于 90%的考核要求。截至 2023H1，公司合作共建实验室已达近 700 家，累计协助 10 家医院通 过了 ISO 15189 现场评审，达成合作共建五年战略规划目标的突破。同时，公司以实施“智慧实验室”工程 为切入口，导入远程病理会诊平台与病理 AI 辅助诊断系统，通过供应链云平台及自主开发的迪智云文库系 统，推动共建实验室运营效率不断提升，并升级区域中心信息管理系统，实现资源整合与信息共享，推进城 县乡卫生一体化。

（二）学科能力日益强化，特检占比逐年提升

依托蛋白/代谢/基因组学技术平台，形成慢病、感染、肿瘤、妇幼等重点学科。公司围绕基因、蛋白及 代谢组学技术平台，不断升级精准中心建设，帮助医院打造一体化精准诊疗，推动血液病、宏基因、甲状腺 三大产品线持续上量，并围绕重点疾病学科与 100 多位国内知名 KOL 建立产学研及成果转化合作，参与 11 个重大疾病专科联盟。公司基因组学技术平台目前拥有临床基因组检测中心、DP-TOF 飞行时间质谱检测系 统、纳米孔单分子测序系统；蛋白质组学平台具备多台高精尖高分辨质谱设备；CalOmics 多组学研究平台运 用高分辨质谱技术、自建代谢物标准品数据库和专利实验室管理平台，实现自动快速鉴定和定量代谢物，进 行非靶标的全面代谢物组成检测分析。

开展创新特色研究，打造可持续发展能力。公司不断强化疾病诊断、鉴别诊断、预后判断，开展创新性 有特色的科学研究和转化医学研究。2022 年公司研发费用为 6.38 亿元（+50.32%），研发费用率为 3.15%， 研发人员占全体员工比例维持 8%以上，2022 全年新增发明专利 21 项、实用新型专利 73 项、软件著作权 25 项，发表学术论文 72 篇，其中在 CellDiscovery（IF=38.079）等顶级国际医学英文期刊上发表 SCI 论文 30 篇，在中华检验医学杂志等全国权威期刊上发表中文期刊 42 篇。此外，公司自主研发的甲状腺癌基因检测 产品迪佳安 TMPlus、肝胆胰基因检测产品迪利安 TM 及肺癌 13 基因变异联合超敏检测迪微安陆续上市，并 基于测序和微生物平台实现多项产品上线与优化。截至 2022 年，公司累计获得 59 张国内外认证认可证书， 位于第三方独立实验室之首；其中通过 ISO 15189 认可的病理实验室数达 12 家，亦位于行业第一。

特检业务占比稳步提升，有望驱动诊断服务业务毛利改善。在剔除新冠业务情况下，公司特检业务占传 统诊断收入比例已由 2020 年的刚刚超过 35%迅速提升至 2023H1 的 41.00%，公司 2023 年上半年特检新开 项目 321 个，2023H1 特检业务收入达到 11.18 亿（同比增长 31.53%），其中，病原体宏基因同比增长 189%、 肿瘤早筛同比增长 126%、神经免疫同比增长 119%。我们认为，因特检项目技术含量及收费价格均相对较高， 其毛利率一般会高于普检项目，随着公司特检业务规模持续扩大，占传统业务比例稳步提升，有望带动诊断 服务业务整体毛利率进一步提升。

（三）持续推进数字产业化，融合 AI 助力降本增效

持续推进医疗诊断产业数字化平台经济，多方位赋能诊断服务业务。公司拥有数字医学诊断技术重点实 验室、省级智慧医疗研究院和省级医疗大数据研究院，利用自身信息化平台开发云检验平台，实现检验数据 的在线交互、分析解读与实时传递，检验过程中累计的约 10PB 医疗大数据极大地支持了公司的临床医学研 究、流行病学研究；此外，公司通过信息化技术和数字化改革，并结合 AI 人工智能打造集智能化、数字化、 集约化和高效率为一体的管理平台，进一步扩大了规模化优势，实现降本增效及数字产业化。目前公司已帮 助客户建设多个大数据管理平台，同时原研开发的病理人工智能系统也在众多三甲医院投入使用。随着数智 化战略的逐步推进，数字化技术有望通过交易、作业、方案、办公、运营 5 类场景赋能业务，未来公司还将 构建专病大数据库，实现数据采集平台和临床大数据分析平台，并将人工智能技术及大数据服务应用到医学 检验/诊断等成熟场景。

首创以数智化打通全链路的 O2O 一体化医学诊断平台 “晓飞检”。该模式为互联网医疗奠定数字化诊 断基础，补齐“诊疗”的闭环。2022 年公司取得互联网医院资质，开发上线近 3000 个检验项目，并在 30 个 省 202 个市完成 1100+家采血（样）点的建设，并获“直通乌镇”全球互联网大赛总决赛“数字医疗”一等 奖。随着公司将着力打通健康管理和晓飞检，将健康管理和功能医学结合，叠加群众居家自行检验习惯逐步 形成，未来公司 B 端和 C 端医检业务有望齐发力，我们认为看好晓飞检模式未来发展空间。

“晓飞检”将医院检验科搬到线上，增强医检服务终端触达。目前晓飞检可提供女性 HPV23 分型基因 检测、AMH 卵巢功能精准筛查、肠癌早筛、90 项食物不耐受慢性过敏检测等数十个检测项目，涵盖女性、 男性、儿童、老人全人群范围。在微信小程序商城、支付宝医疗健康、天猫、京东等线上渠道开放预约，实 现“线上预约下单-线下就近采血点采血-线上一键查收报告”全链路操作的打通，未来迪安的近 3,000 多个 诊断项目有望悉数转移到线上，引领医检行业逐步互联网化。

打造自研智能实验室大数据管理平台，协助治疗方案生产及实验室管理。近年，公司聚焦于通过互联网 和 AI 技术实现实验室管理自动化、智能化和机器化运营，例如智能质控管理、多平台组学报告的集成解读、 检验的异常预警以及自动化流水线等，便于未来进一步配套精准中心和合作共建等医疗机构客户。公司 2022 年推出数字化诊疗患者管理系统，其能够帮助医生通过数据分析得出个性化精准治疗方案；上线检验板块客 户管理系统（CRM），通过 CRM 实现客户 360 度信息融合，实现销售更精细化管理；完成独立研发实验室 管理平台 IrisLMIS 在全国的部署，运用信息化技术和数字化改革，结合 AI 人工智能，进一步提高运营效率， 实现数字产业化，此外，公司与濮阳大数据与人工智能研究院协作，完成了该区域智能移动医院交付落地。

研发多元化数智病理软件产品管线，为病理科智慧化建设提供一站式解决方案。基于传统病理科物理玻 片制作及贮存复杂的痛点，近年各地陆续尝试数字扫描存储管理模式，2018 年江苏省首推收费 40-200 元不 等的物理玻片数字扫描存储管理模式，2022 年云南省推出 80 元/次的收费标准，并且目前全国多个省/直辖 市已出台宫颈细胞学计算机辅助诊断按此收费标准。病理诊断数智化趋势愈发明显。公司通过旗下医策科技 持续打造病理数字化/智能化产品，目前病理人工智能平台已积累超过百万例多模态数据样本，主要产品管 线包括病理/检验领域的数字化/智能化产品及数字化系统平台。公司原研的宫颈细胞病理图像处理软件 PathoInsight-T 是一款深度融入病理筛查真实业务流程的人工智能诊断产品，通过智能采图，提供感兴趣区 域列表、图像质量评估及玻片级参考诊断，深度集成病理筛查真实业务流程，输出 TBS 标准模板报告，为病 理医生提升阅片效率，提高阅片质量，目前已获得二类医疗器械注册证，在众多三甲医院投入使用，迄今已 辅助医生发放超过几十万份诊断报告，提升科室效能 40%以上，已获欧盟 CE 认证，并在海外多个国家/地区 获批上市。此外，公司第二代产品 PathoInsight-TCT 已顺利进入三类医疗器械临床试验阶段，标志着公司在 宫颈癌病理细胞学筛查领域实现了从试剂耗材、制片染色、数字扫描到人工智能判读的全产业链闭环布局。

整合病理数据并建设相关数据库等，填补罕见病数字化空白（多组学专病大数据平台）。该平台提供从 数据采集、数据集成、数据建模、挖掘到数据分析、生物样本库建设等多方位临床科研数据服务，已在多家 省部级大医院进行推广，并将帮助大型三甲医院和医疗机构从多个方面建设，提供科研转化服务。2022 年公 司联合解放军总医院第一医学中心，开发了国内首个基于 AI 技术的 CNS 炎性脱髓鞘疾病数据库平台——xMedFinder CNS Database。此外，公司打造了神经免疫辅助诊疗系统，通过建立罕见病流行病学数据填补医 院 EMR 在罕见病领域的数字化空白。 积极拥抱人工智能新应用方向，深入推进医检业务技术赋能。公司专注健康医疗领域的人工智能产品和 整体解决方案的研发和应用，为医生提供高效精准的诊断辅助和科学研究智能辅助，同时积极推动健康医疗 数据的行业标准化建设，以“行业数字化、智能化发展”为重点，推进健康医疗行业智能化进程及长足发展。 公司持续与多家医疗机构、学科带头人和科技公司合作，探新技术在检测场所的应用。公司拥有海量优质医 学检验数据积累，以及自研 AI 产品能力与经验，未来有望在推出新项目产品的同时探索数据产业、行业大 模型等新兴领域，进一步落实人工智能对医检行业的赋能，持续引领行业发展趋势。

（四）以东南亚地区为起点，积极探索海外 ICL 市场

2022 年开启国际化探索，积极布局东南亚 ICL 市场。公司 2022 在新加坡成立海外国际总部，并参与 众多展会打造国际影响力，如 APHM 国际医疗保健大会暨展会、MEDICA 等。经过对东南亚市场调研，公司 计划将在越南与当地战略伙伴共同开设第一家海外中心实验室（据公司公告，越南实验室大概率在 3 年内扭 亏为盈，早于国内盈亏平衡周期），并计划陆续开启对泰国、马来西亚、印尼等国市场的调研，将开拓海外 增量市场提至重点战略目标，以“服务+产品”模式积极主动参与国际竞争，不断提升公司的国际知名度及 品牌影响力。 东南亚 ICL 市场存较大商机，或可复制迪安中国模式。我们认为，公司出海首选东南亚符合业务模式和 发展规划，一方面是东南亚地区人口基数较大，长期来看亦面临人口老龄化趋势，其目前诊断需求与医疗水 平存一定差距，当地医院目前可开展诊断项目数量有限；另一方面，当地 ICL 行业目前处于发展早期，竞争 程度较低，政策鼓励 ICL 助力医疗改革。通过与当地战略伙伴合作进入越南市场后，公司有望抓住此次契机， 借助海外运营经验不断拓展海外业务规模，未来为整体收入贡献更多业绩增量。

三、自产诊断产品：“两弹一星”齐发力，产品高速增长

积极推进“两弹一星”战略，持续打造三大自产产线。公司近年重点打造分子诊断综合技术、串联质谱、 核酸质谱、NGS 二/三代高通量测序等在内的多个国际顶尖技术平台，在肿瘤早诊早筛、感染快速诊断、遗 传罕见病、代谢病诊断、慢病管理等多个领域开放以疾病为中心的全病程诊断管理方案，同时加强上游产品 生态的打造及自产产品的研发落地和生产保证能力，完成 IVD 渠道的转型升级。目前自产产品业务布局包括 “原*弹子**”——液相质谱领域控股子公司凯莱谱、“*弹氢**”——核酸质谱领域参股子公司迪谱诊断及“人造 卫星”——病理诊断和分子诊断产品领域全资子公司迪安生物。2022 年公司产品业务实现总收入 93.98 亿元 （+28.37%），其中自产产品业务收入 15.33 亿元（+132.78%）；2023Q1-3 公司产品业务实现总收入 65.50 亿元，其中常规自产产品收入 3.29 亿元（+30.56%）。2023 年上半年自产产品新增 1 个三类证，2 个二类 证和 37 个一类证。截止 2023H1，公司已取得三类注册证 6 项，二类注册证 29 项，一类备案产品 152 个。

（一）凯莱谱：高速发展临床质谱产业化与多组学创新

凯莱谱 2017 年成立于杭州，为迪安诊断控股子公司，占股 36.47%（截至 2023 年 11 月），以创新质谱 应用为核心技术，推进多组学数据驱动产品创新战略，业务重点围绕临床诊断、多组学研究、生物标志物发 现和转化三大应用方向，将多组学数据研发转化、临床质谱试剂与仪器自主研发生产及中心实验室服务等多 种业务模式融合创新，推动多组学技术在中国临床精准诊疗领域的应用。目前凯莱谱质谱中心拥有数十台基 于复杂基质样本分析、具有超高分辨率与定量性能的质谱仪和 Hamilton Microlab STAR M 高通量自动移液 工作站等配套前处理系统，可满足不同类型检测需求。自 2017 年以来，凯莱谱与丹纳赫集团旗下质谱技术 创新开拓者 SCIEX 公司的战略合作不断深入，携手推进先进质谱仪器在中国的标准化、临床化与本土化。

质谱分析法是生物体内小分子分析金标准，临床及质谱仪国产替代空间广阔。质谱分析法是指将样品中 的分子经过离子化后，利用其不同质荷比（m/z）的离子在电场中作用下进行分子层面分离和含量的检测。 不同于传统免疫法检测抗原抗体反应后的结合体，质谱技术检测的是样本中生物标志物的化合物本身，是对 其分子量、结构等化学性质的直接分析，检测结果相较之下也更加可靠。临床质谱由多个技术平台组成，包 括液相色谱串联质谱技术平台、微生物质谱技术平台、气相色谱串联质谱技术平台、核酸质谱平台、电感耦 合等离子体质谱平台、蛋白定量质谱平台、质谱成像平台等。据中研普华产业研究院数据，全球质谱在临床 检验应用的市场规模在 150 亿美元左右，未来行业增速将保持 20%左右，其中美国临床质谱检验市场约为 55 亿美元，对比美国质谱检验占据整体医学检验市场的约 15%，中国质谱检验在医学检验市场占比仅为 1-2%， 处于渗透率较低的起步阶段。此外，目前我国高端质谱仪国产化率尚低，高端质谱仪一度被赛默飞、安捷伦 等进口厂商垄断，据海关总署数据，2022 年我国进口质谱仪 118.3 亿元（1.65 万台），单台均价约 72 万元/ 台，出口质谱仪 8.4 亿元（2.62 万台），单台均价仅 3.2 万元/台。但随着产业政策推进及国产厂商技术成熟， 高端质谱仪国产化有望加速实现，尤其是临床级质谱仪国产替代空间广阔。

液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）是一种快速、准确的蛋白质结构分析方法。液相色谱-串联质谱法可 用来分析蛋白质的活性、交联、糖基化、加氧、翻译后修饰等特征，其检测技术原理是：以液相色谱作为分 离系统、质谱为检测系统，样品在质谱部分和流动相分离，被离子化后，经质谱的质量分析器将离子碎片按 质量数分开，经检测器得到质谱图。该技术具有高灵敏度、高特异性及一次进样可以检测多种生物标志物等 特点，在检测痕量小分子化合物以及具有较多结构类似物的代谢产物方面具有显著优势，目前已逐渐成为临 床小分子标志物检测的推荐方法。除在临床检测中发挥优势，其更有助于开发临床检测项目的参考方法，参 考单价约为 100-400 万/台。

由实验室服务向产品研发转型，打造临床质谱标准化整体解决方案自有产品闭环。凯莱谱创立之初以实 验室服务业务为主，面向临床诊断与研究领域客户，围绕临床质谱和多组学建立“上海克里谱华精准医疗检 测”和“浙江迪赛思诊断”（与 SCIEX 合资，凯莱谱占股 80%）两个中心实验室，并搭建了检测服务的业务 模式。后在客户需求推动下，凯莱谱开始潜心研究和实践可复制的临床质谱标准化解决方案，即从实际应用 出发，为客户打造融合产品、方法学、质量体系与技术支持为一体的闭环体系。目前凯莱谱已与中国疾病预 防控制中心、中国科学院、国家体育总局、中国反兴奋剂中心、哈佛大学、斯坦福大学、清华大学、上海交 通大学、首都医科大学、SCIEX 等数十个平台达成合作关系。

专业定量质谱分析系统：2022 年 3 月公司自主生产的首款国产液相色谱串联质谱检测系统 CalQuant-S 获批上市，其为临床定量应用量身设计，采用 V 型高效抗污染离子源和双喷气帘气接 *技口**术，并独特的结合了分段式聚焦型离子导向技术、线性加速弯曲碰撞池、双模式高能打拿极检 测器等技术，具有灵敏度高、样品量更少、痕量检测等核心竞争力。已在国内多个国家医学中心与 国家区域医学中心完成装机运行。此外，凯莱谱质谱中心与 SCIEX 深入战略合作，拥有 SCIEX API 3200MD、SCIEX Tripe Quad 4500MD、SCIEX Triple Quad 6500+、Thermo Q Exactive、Waters ACQUITY UPLC H-Class 2D、Agilent ICP-MS 等数十台高性能质谱仪，可满足不同类型检测需求。

临床质谱检测试剂盒产品：凯莱谱与 SCIEX 合资企业迪赛斯诊断，通过自主研发为中国临床用户 推出了 25-羟基维生素 D、脂溶性维生素群、多种类固醇激素、免疫*制剂抑**药物浓度等多款获得二 类医疗器械注册证的临床质谱试剂盒产品，可适用于凯莱谱 CalQuant-S、AB SCIEX Triple Quad 4500MD 与 AB SCIEX API 3200MD 等临床质谱检测系统，在精准内分泌、安全用药、营养健康等 多个质谱技术优势应用领域实现全面发展，其中五种类固醇激素检测试剂盒是国内首个获批的基于 质谱法的激素联检试剂盒产品，醛固酮和皮质醇检测试剂盒是国内首个获批的质谱法检测醛固酮的 试剂盒产品；25-羟基维生素 D 具有可溯源性、操作简单、特异性和准确度高、稳定性好、适配度 强等优点，96 个样本的前处理最快可在 1 小时内完成，单样本上机时间 3 分钟即可完成检测，2- 8℃保存随取随用，且可实现 25(OH)VD3 和 3-epi 25(OH)VD3（以下简称 C3-异构体）的基线分离。 此外，公司还参与起草团体标准《医学实验室液相色谱-串联质谱法检测 25-羟基维生素 D 指南》， 进一步推动中国临床质谱产业的标准化发展。

上游原材料：2022 年凯莱谱战略收购国产标准物质技术标杆企业“天津阿尔塔” 控股权，使得自 有产品线实现核心原材料、试剂耗材产品、仪器硬件及应用方案的全面涵盖。

凯莱谱标准化解决方案临床应用效果佳，有效解决临床诊断痛点。凯莱谱 CalQuant-S 传承了 SCIEX 同 源同脉的硬件技术，在开展临床应用时有明显的技术优势：耐用、灵敏度高、所需样本量少、准确度高、抗 污染能力强等。①激素检测：儿童和妇女体内部分皮克/毫升级激素具有儿童生长发育情况判断、妇女更年 期激素水平管理等重要生理意义，其定量检测挑战性较大，CalQuant-S 凭强大的正负离子定量性能及超快速 正负离子切换能力，可在尽量少的样本基础上实现一针进样同时检测多种痕量激素，满足日常检测中复杂痕 量激素需求；②双羟基维生素 D 检测：双羟基维生素 D 反映肾功能障碍需透析病人双生理状况指标，常规免 疫检测方法中往往退而求其次测定单羟基维生素 D2、D3，而 CalQuant-S 因其高灵敏特性可实现双羟基维生 素 D 定量检测；③高血压诊断数据：国外质谱检测得到原醛和肾素活性比值已作为金标准辅助医生病情诊断， 国内还没有广泛推广，CalQuant-S 质谱检测法可凭借检测数据鉴别高血压类型（尤其是内分泌性高血压，如 由嗜铬细胞瘤引起，或醛固酮引起的原醛症），进而实现对症下药和精准治疗。

构建标准化产品和流程，致力树立质谱行业标杆。凯莱谱通过在建立、推广方案过程中构建标准化，确 保实验室得到一致结果，其打造标准化的维度主要包括：①仪器硬件可靠度：临床质谱仪器应在基质强或弱 情况下检测结果一致，CalQuant-S 同一样本重复率表现有显著优势；②方法学简单：CalQuant-S 灵敏度高， 样品前处理过程简化，操作简单，能大幅减少造作失误带来的成本；③智能化处理检测数据：凯莱谱研发一 体式自动化管理软件 CalQMS，可实现数据看板、数据安全、数据管理、自动报告、智能质控、系统偏差等， 避免数据处理偏差，便于临床质谱实验室日常管理；④日间质量控制：CalQMS 软件集成临床室间、室内的 管理体系、试剂耗材管理体系等，保障不出具错误结果，使得差错率降至万分之零点几，实现高精度实验质 量控制。

（二）迪谱诊断：加速落地核酸质谱和纳米孔单分子测序技术

迪谱诊断于 2018 年成立，为迪安诊断参股子公司（占股 20.62%），致力于实现高端分子诊断设备及其 创新型诊断试剂盒的研发生产、NMPA 注册与临床应用，目前主要产品包括 DP-TOF 飞行时间核酸质谱仪、 Dipinore 纳米孔单分子测序仪、MinION MK1C 纳米孔单分子测序仪及遗传病、药物基因组学、肿瘤等领域的 飞行时间质谱法检测试剂盒。迪谱诊断以“临床可及的高端基因解析产品”特性为核心，在病原微生物鉴定 与耐药监测、药物基因组学、肿瘤早筛与伴随诊断、遗传性疾病三级防控、功能医学等诸多应用领域形成硬 件+试剂+智能软件+数据库“四位一体”的解决方案。

相较 PCR、NGS，飞行时间核酸质谱具差异化优势。核酸质谱是基于 MALDI-TOF-MS（基质辅助激光 解吸电离飞行时间质谱）技术发展起的一种多重 PCR 分析监测系统，可实现单个样本同时进行几十甚至几百 种靶标监测，每日处理样本数可达 1,000 例以上，结果分析简单无需专人解读报告，该技术可弥补荧光定量 PCR 通量低和高通量测序耗时长、报告解读复杂的不足，已成为研究单核苷酸多态性(SNP)、基因插入/删除、 基因选择性剪接、基因拷贝数变化、基因表达、基因组 DNA 甲基化、tRNA 和 rRNA 的转录后修饰等课题的 有效检测手段。

DP-TOF 飞行时间核酸质谱仪：迪谱诊断自研核心产品 DP-TOF 飞行时间核酸质谱仪是国内首款获 批通用型飞行时间核酸质谱检测系统（中通量基因检测平台），整合 PCR 技术的高灵敏度、芯片 技术的高通量、质谱技术的高精确度和计算机智能分析功能，可用于对生命体来源(如血液、体液、 组织)样本中已知核苷酸的检测。应用范围覆盖感染性疾病防控、遗传病检测(出生缺陷防控)、药物 基因组学(精准用药)、癌症分析实体瘤和液体活检(肿瘤防控)、健康管理(功能医学)、临床转化医学 研究等多领域。

飞行时间质谱法检测试剂盒：迪谱诊断目前已上市检测试剂产品主要包括 ①遗传病：葡萄糖-6-磷 酸脱氢酶基因突变检测试剂盒，覆盖中国人群常见的 14 种 G6PD 基因突变位点，可用于预防出生 缺陷、提高疾病检出率、指导合理膳食用药、新生儿病理性黄疸病因诊断；②药物基因组学：人类 心血管药物 11 基因联合检测试剂盒（包含 11 基因 17 位点），用于指导心血管疾病药物合理使用 及多药联合方案制定；③肿瘤：肿瘤化疗用药基因检测试剂盒，一次检测 31 种常规化疗药物相关 15 基因 28 位点。

纳米孔单分子测序：融合第一/二代测序技术优势，提供便携高效测序方案。区别于 NGS 测序，纳米孔 测序基于电信号，无需聚合酶参与的合成环节，可直接对解链后的 DNA 单链进行测序。相较第一/二代测序， 纳米孔单分子测序具有读长较长、减少拼接成本，节省内存和计算时间的优点，其主要步骤及原理为：1） DNA 分子与带运动蛋白的测序接头连接，加载至带有纳米孔的流动池中；2）动力蛋白解链+电场力驱动， DNA 单链以受控速率通过纳米孔，通过不同碱基经过纳米孔产生的电流变化确定序列。这种测序技术由于无 需成像系统及相关设备，极具便携性，可在临床实现实时测序。根据 NCBI PubMed 数据，应用三测序技术 发表论文的数量自 2014 年起已赶超应用二代测序技术发表文章的数量，并于 2018 年达到 3 倍之多。目前迪 谱诊断拥有 Dipinore 及 MinION MK1C 两款测序仪，分别定位于全方位集成便携式测序平台及面向实验室的 高通量台式测序平台，面向多种临床及非临床引用领域。

（三）迪安生物：IVD 产品持续丰富，积极开拓国内外市场

迪安生物 2014 年成立于杭州，为迪安诊断控股子公司（占股 89.62%），致力于体外诊断设备及相关试 剂、耗材的自主研发、生产和销售，持续构建数字病理、分子诊断和耗材试剂生产三大产品中心，目前业务 已覆盖 33 个省份、自治区及超过 17,000 家医疗机构，建成 12000 平方米体外诊断试剂生产车间及质检中心、 仓储中心，拥有自动化生产线 20 多条，有效产能 6 亿人份，目前已形成仪器研发技术平台（磁珠法核酸提 取技术、实时荧光定量 PCR 技术、分子 POCT 技术、膜式法液基制片技术、多层融合玻片扫描成像技术）、 细胞病理技术（离心式制片技术、快速沉降膜式制片技术、免疫组织化学技术）、分子研发技术平台 （POCT 技术平台、反向点杂交法技术平台、甲基化技术平台、探针熔解曲线技术平台）三大技术平台。 数字病理：持续打造数字智能化整体解决方案。迪安生物细胞病理系列产品包含以大规模两癌筛查为主 的离心式液基细胞制片系列产品，如宫颈液基细胞 AI 辅助诊断、病理科数字病理样本库、病理远程平台、 线上教学平台等，持续打造全自动液基细胞制片染色+免疫组化染色+数字化扫描成像系统+AI 智能应用的整 体解决方案。目前其自研的病理切片扫描仪 DS-600 已取得二类医疗器械注册证，可有效助力医院推动病理 数字化改革及远程医疗、智能病理等领域的发展。

分子诊断：新冠检测验证自动化、规模化全场景分子诊断解决方案提供能力。迪安生物病理分子诊断仪 器产品包括全自动核酸提取纯化仪、实时荧光定量 PCR 仪。其中全自动核酸提取纯化仪采取业内首创 HFS 震荡提取模式，可根据不同试剂及样本，选择对应裂解洗脱震荡混合模式，充分满足不同用户需求；快速实 时荧光定量 PCR 仪的技术为目前主要病毒检测的“金标准”，而该仪器特点在于其即时检测性（POCT）， 具有快速检测、现场采样、操作简便等优点。目前试剂盒产品包括乙肝、淋球菌/沙眼衣原体/解脲脲原体 /HPV、新冠相关的核酸检测试剂盒。迪安生物曾基于新冠检测全流程打造新冠核酸检测多场景、全流程解 决方案，包括新冠核酸检测过程中各种病毒采集保存管、口鼻拭子、全自动核酸提取设备试剂、实时荧光定量 PCR 仪和新冠核酸检测试剂，可提供移动方舱实验室、气膜实验室整体化解决方案，以及应用于发热门诊 的 POCT 快检产品，体现了迪安生物分子诊断业务的解决方案提供实力。

持续打造综合竞争优势，积极开拓国内外市场。迪安生物通过“金迪安产品+渠道商网络+实验室配套检 测服务”形成了综合竞争优势，截至 2022 年，公司已在欧洲完成 20 款产品 CE 认证，在澳洲完成本土化公 司布局，在东南亚设立代表处，并启动多个国家多条产品线注册工作。此外，2022 年公司自主研发生产的病 理切片扫描仪 DS-600 取得二类医疗器械注册，并上市新一代核酸提取仪 EB-2100 和多个提取试剂和耗材， 逐步形成了全面覆盖宫颈癌筛查流程的完整化产品线（试剂耗材+仪器设备+AI 辅助诊断系统），并正式启 动宫颈癌筛查多中心队列临床试验。

（四）渠道覆盖品种广泛，集采背景下挑战与机遇并存

目前公司已发展为国内 IVD 领域具有绝对影响力的龙头渠道商。渠道业务是公司的立身之本，自公司 建立以来体量稳速提升，但随着自产产品及诊断服务业务快速发展，渠道产品业务占公司总收入的比例呈逐 年下降趋势，2022 年公司渠道业务收入已达到 78.65 亿元，2016-2022 年 CAGR 约为 26%，占总收入比例 已由 2016 年的 61.6%下降至 2022 年的 38.8%。目前公司拥有国内外 1,000 余种优质 IVD 品牌产品的代理权， 代理产品覆盖罗氏诊断、希森美康、法国梅里埃等国内外品牌，渠道网络覆盖 16 个省市、自治区、直辖市， 服务三级医疗机构 2,000 余家，线下工程师队伍超 250 人。此外，公司积极拥抱国产替代趋势，经过自身实 验室大样本数据检测的性能比对验证，2022 年新增 50 余个国产品牌的代理产品，深度挖掘三级医院客户资 源，加大力度转型拓展精准中心业务，完成了 12 家精准中心客户的转化。2023 年 Q1-Q3 公司渠道产品业务 收入为 62.21 亿元（+6.07%），占公司总营收比例为 60.45%，占比有所回升，主要是新冠业务消退后诊断 业务规模下降所致。

着力发展内嵌服务，增强客户粘性。公司致力打造冷链维修、智能仓储、信息化管理等内嵌服务，其中 冷链服务由公司旗下全资子公司浙江迪安深海冷链物流有限公司提供，该公司拥有 20 年医疗器械、临床样 本、生物制品等医药领域储存和物流服务经验，在北京、杭州、广州、山东、西安、云南、内蒙、*疆新**等多 个中心城市建有标准医药仓库，具备超 2,000 人专业医疗冷链物流服务队伍、全国八大物流中心及运输车辆 1,000 余辆，其中杭州仓面积 1.5 万㎡，服务客户超 1 万家，涵盖精准医疗研发和诊断、医药生产、CRO 实 验室、科研机构、医药商业公司、终端临床医疗机构等。2023 年，迪安深海冷链物流公司在第三届医疗器械 供应链国际会议上获得 《中国医疗器械冷链运输十家重点企业》、《医学检验生物样本冷链物流运作规范》 国家标准试点企业荣誉。此外，迪安深海冷链公司将信息技术作为服务创新和发展的底层动力，基于采供销 平台、云单管理平台、仓配智能平台、大数据管理平台及天眼平台五大平台信息系统，实现冷链全链路无缝 连接，打造智慧化数字化的绿色物流系统，实现场景互联互通、硬件与平台互联互通、深海与客户互联互通。 IVD 带量采购逐步推进，迪安产品业务机遇与挑战并存。近年来，IVD 产品局部及大范围集采逐步落地， 新一轮集采预期亦已形成。截至目前，江西牵头的 23 省肝生化联盟集采已落地，肾功和心肌酶生化试剂集 采品种、参选企业及产品信息已公示；安徽省 2021 年完成 23 个化学发光试剂项目及凝血、心梗类试剂集采， 并即将牵头 25 省化学发光试剂联盟集采。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）

精选报告来源：【未来智库】。「链接」