桓兴医讯
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功能介绍发布以肿瘤为主的医学资讯。吴桓兴大夫：1940年代任英国伦敦大学附属医院放疗科副主任、中比镭锭医院（复旦上海肿瘤医院）院长，50年代率协和肿瘤科建北京日坛医院（中国医学科学院肿瘤医院）任院长至80年代，孙燕等肿瘤界院士是其学生，我是徒孙。
《柳叶刀肿瘤分册》2016年6月13日在线先发
化疗敏感的复发性小细胞肺癌顺铂、依托泊苷、伊立替康联合化疗对比托泊替康单药化疗（ JCOG0605 ）：一项多中心、开放标签、随机3期试验
背景
依托泊苷和伊立替康是治疗小细胞肺癌的关键药物。我们在化疗敏感的复发性小细胞肺癌患者中进行了这项研究，旨在了解作为二线化疗，顺铂、依托泊苷、伊立替康联合化疗是否优于托泊替康单药化疗。
方法
我们在日本的29家医疗机构进行了这项开放标签、多中心、随机3期试验。符合条件参试的小细胞肺癌患者为，对一线治疗有反应，但完成一线治疗后至少90天就表现出疾病复发或进展，入组患者随机分组（1：1）到顺铂、依托泊苷、伊立替康联合化疗组或托泊替康单药化疗组。通过最小化法进行随机分组，并对ECOG体能状态评分、入组时分期和受试者机构来源用偏币法进行随机化均衡（并不是分层或分亚组哦,看到国内众多的译文将类似的句子理解为分层或分亚组。——译者注）。联合化疗由5个疗程组成，每个疗程2周，为静脉用顺铂25mg/m2，第1、8天，静脉用依托泊苷60mg/m2，第1-3天，静脉用伊立替康90mg/m2，第8天，并自第1个疗程第9天开始，皮下注射粒细胞集落刺激因子（给化疗药物的当天除外）。托泊替康化疗由4个疗程组成，3周一疗程，每疗程于第1-5天静脉用托泊替康1.0mg/m2。主要终点为意向治疗患者群中的总生存期，采用单尾分析，α设为5%，在所有接受过至少1次剂量研究药物的所有患者中评价安全性。本试验通过“大学医院医学信息网络临床试验注册处（UMIN-CTR）”注册，注册号UMIN000000828。
结果
2007年9月20日至2012年11月30日，入组了180名患者，每个治疗组各90名。患者的中位随访期22.7个月（IQR 20.0–35.3）。联合化疗组总生存期（中位值18.2个月，95%CI15.7-20.6）明显长于托泊替康组（12.5个月，10.8–14.9，风险比0.67，90%CI0.51–0.88，p=0.0079）。最常见的3、4级不良反应为中性粒细胞减少症（联合化疗组75名[83%]对比托泊替康组77名[86%]）、贫血（76名[84%]vs25名[28%]）和白细胞减少症（72名[80%]vs46名[51%]）。联合化疗组比托泊替康组3、4级粒细胞减少性发热更常见（28名[31%]vs6名[7%]），3、4级血小板减少症也如此（37名[41%]vs25名[28%]）。托泊替康组报告4名（4%）患者有严重不良反应，联合化疗组9名（10%）。托泊替康组发生2例治疗相关性死亡（局限性肺炎和肺部感染各1例），联合化疗组发生1例（粒细胞减少性发热伴脓毒症）。
解释
可以考虑将顺铂、依托泊苷、伊立替康联合化疗作为化疗敏感的复发性小细胞肺癌患者的标准二线化疗方案。
桓兴医讯编译组 南南和北北
鸣谢：感谢中国医学科学院协和医学院肿瘤医院肿瘤内科教授、桓兴病区轮值院长李峻岭主任医师的审阅
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