- Beovu®的活*药性**物成分为Brolucizumab，这是一种人源化单链抗体片段（scfv）。单链抗体片段因其体积小、组织渗透性增强、系统循环中的快速清除、药物递送特性而在药物开发中备受追捧。
- 对于全球2000多万wAMD患者来说，频繁注射是患者放弃现有治疗的常见原因，而Beovu（Brolucizumab）是欧洲批准的目前唯一一种能够在起始治疗期后立即开始三个月一次给药的用于湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的抗VEGF药物
- 此次获批是基于两项头对头临床研究HAWK和HARRIER的研究结果，两项试验中Beovu在第一年带来的视力改善均不劣于aflibercept （主要终点指标）, Beovu在第16周和第一年的积液吸收情况优于aflibercept（次要终点指标）
继美国、瑞士、澳大利亚之后，诺华重磅眼科新药Beovu®（Brolucizumab）的上市获批再进一程。2月17日，诺华宣布欧盟委员会（EC）已批准将Beovu®（Brolucizumab）注射剂用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）。
Beovu®是欧盟批准的第一种在视网膜积液（视网膜内液/视网膜下液）吸收上优于aflibercept（次要终点指标）的抗VEGF治疗药物，这是疾病活动性的关键标志。对于符合条件的湿性AMD患者，Beovu®还能够让患者在起始治疗后立即开始每三个月一次给药。欧盟委员会的决定适用于所有27个欧盟成员国以及英国、冰岛、挪威和列支敦士登。
诺华制药全球总裁Marie-France Tschudin表示：“目前，湿性AMD患者通常年龄较大，在疾病治疗方面可能面临重大挑战。我们相信，Beovu®及其积液吸收的能力带来了巨大的治疗价值，这将帮助医生根据疾病活动程度优化对患者的治疗方式。基于这一创新生物药的获批，诺华正在不断为湿性AMD患者创想医药未来。”
德国波恩大学眼科教授兼主任、FEBO FARVO医学博士Frank Holz评论说：“清除视网膜积液是应用抗VEGF疗法治疗湿性AMD的主要目标之一。Beovu®凭借其卓越的积液吸收能力，为医生提供了一种治疗湿性AMD的新选择，这一点在HAWK 和HARRIER试验中得到了证明。”
湿性AMD是一种慢性退行性眼病，由过量的VEGF引起。VEGF是一种能够促进黄斑下异常血管形成的蛋白质，而黄斑区的视网膜负责的是精细视觉和中央视力。这种疾病是导致65岁以上人群视力显著下降和失明的主要原因，全球有2000多万人患此疾病。在欧盟，估计有170万人患有湿性AMD。湿性AMD的早期症状包括视物模糊或视物变形。随着疾病的进展，患者会丧失中心视力，很难看到正前方的物体。
Beovu®的活*药性**物成分为Brolucizumab，这是一种人源化单链抗体片段（scfv）。单链抗体片段因其体积小、组织渗透性增强、系统循环中的快速清除、药物递送特性而在药物开发中备受追捧。
该药获欧盟委员会批准是基于HAWK 和 HARRIER两项III期临床研究的结果，在两项研究中Beovu®均达到主要终点指标，在第一年（第48周）最佳矫正视力（BCVA）不劣于aflibercept。第一年的视力改善情况在第二年保持不变。
针对积液相关的次要重点指标，Beovu®的表现优于aflibercept。视网膜内和/或视网膜下积液（IRF/SRF）的患者明显减少，这两种积液可能会影响正常的视网膜结构并会损害黄斑（在第一年，HAWK研究中brolucizumab6mg为31%，aflibercept为45%；HARRIER研究中分别为26%和44%）。此外，Beovu在第16周和第一年时中央凹厚度显著变薄，这是视网膜积液的另一个指标。在第一年看到的改善情况在第二年保持不变。两项试验均表明，早在16周时，应用Beovu®的患者中疾病呈活动期的患者人数相比应用aflibercept少30%。
在HAWK 和HARRIER研究中，超过一半的患者在第一年持续每三个月注射一次（HAWK为56%，HARRIER为51%）。研究纳入的其余患者每两个月注射一次。
Retina International公司总裁Christina Fasser表示：“欧洲的患者一直在寻找一种新的治疗方法，以期更长久地保持视力和独立生活的能力。此次获批对他们来说是一大进步。该药确实有助于减轻患者及其照护者的负担。”