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近日，拥有我国自主知识产权的火鹰心脏支架的两年随访结果在JACC: Cardiovascular Interventions上发表。
Firehawk 火鹰
来自埠外医院、耶鲁大学等多地的科学家联合研究表明，火鹰支架的靶病变失败发生率仅为8.7%，且较行业内巨头XIENCE支架拥有更低的远期支架血栓形成发生率。
这意味着我国首个自主研发生产的心脏支架已经完全达到世界领先水平，在可以预见的未来，患者们完全有可能在进行手术心脏支架选择时不必再局限于昂贵的进口支架，转而选择更加价廉物美的本国技术产品。
支架
虽然接下来我们仍需关注火鹰支架临床数据中的5年期随访，但现在是个好的开端。
把时间倒回到2018年九月，世界顶级权威医学杂志《柳叶刀》发表刊登了中国自主研发的Firehawk (火鹰) 冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统在欧洲大规模临床试验的研究结果。
连欧美各国对学术持有严苛标准的医学专家们都对该产品给予极高评价，该文的审核甚至仅仅用了三周时间就得到了五名同行评审专家不约而同的正面反馈，其速度之快和评价之高在整个学术界都可谓是相当罕见。
那么火鹰支架到底优秀在什么地方呢？本文选择了同为雷帕霉素容器洗脱支架的专利CN106974751A与火鹰支架 (CN101732114B) 进行比较分析，让大家更了解火鹰支架的独到之处。
雷帕霉素
火鹰支架与本文的比较对象雷帕霉素容器洗脱支架(CN106974751A)均属于二代洗脱支架。二代洗脱支架以金属支架为主体，其上涂覆药物在血管中缓慢释放，有效抑制血管内平滑肌的增生和迁移，可极大降低血管再狭窄率。
在二十世纪末，在医学界和工程界不断努力的基础上，美国强生公司率先发布了一款涂覆雷帕霉素药物的金属支架，涂覆的药物在血管中缓慢释放，有效抑制了血管内平滑肌的增生和迁移，大大降低了再狭窄率。
但二代药物洗脱支架晚期血栓发生率远高于一代支架，这意味着患者需要长时间服用抗血栓药物。后来又出现了三代可降解支架。
三代可降解支架由高分子聚合物制成，理论上具有能减少支架长期留存引起的炎症反应、缩短双联抗血小板药物的服用时间、方便二次介入治疗等优点。
然而由于支架本身的形状影响，三代可降解支架在人体内的溶解并不能达到缓慢均衡的降解，结构容易出现坍塌，反而更易形成血栓。因此市场重点还是放在二代的药物洗脱支架上。
三代支架结构容易坍塌，更容易形成血栓
专利CN106974751A为雷帕霉素容器洗脱支架。从下图中可以看到，专利CN106974751A支架以螺旋结构为主，具有螺旋中段和呈交替取向的支柱，所有的支柱通过可延展的铰合部连接。支架可以钴-铬合金、合适的镍钛合金或不锈钢为材料制成，其上可搭载不同的载药容器，为患者提供不同的所需的药物。其中一个实施例使用的支架为可扩张的圆柱形支架，具有网状结构，可植入血管、通道或腔管内以达到扩张目的。支架具有纵向轴线并包括多个纵向设置的带形物，其中每个带形物限定沿平行于纵向轴线的线段大致连续的波浪结构。因此支架在径向具有柔性，弯曲时可避免向外深处任何部件。
螺旋结构为主的支架
支架在成型后可压缩，从而占据足够小的空间，通过血管到达所需要的部位，从导管中露出后，再扩张呈所需构型，其中扩张动作为自动或者通过压力、温度的改变或电刺激触发。
支架的整个内外表面均可以涂覆治疗剂量的药物，涂覆方法包括浸渍、喷射或旋涂。虽然可以将不同药物设置在支架中的不同开口内，或采用多层涂覆，但这无疑对涂覆技术提出了更高的要求。下图中为利用逐层交替的聚(D-乳酸)和聚(L-乳酸)的示例性涂覆或沉积方案。可以想见的是这样的涂覆沉积方案无法精确的控制涂层厚度和范围，且无法保证药物依次洗脱，同时涂层厚度也不可过大，否则易形成脱落碎片，造成血栓危险。
利用逐层交替的聚(D-乳酸)和聚(L-乳酸)的示例性涂覆或沉积方案
类似于专利CN106974751A的表面涂覆药物支架置于血管中时，容易造成血管内药物浓度较大，释放速度较快，而且释放方向也得不到有效控制，使得一部分药物不能被血管壁吸收。此外，在支架形状改变较大的地方，移动支架或支架形状发生改变时，也容易使涂覆的药物脱落，有几率在患者体内形成血栓，造成新的伤害。该专利CN106974751A的某个实例中列举了具有多个孔的可扩张医疗装置9900 (美国专利号6241762)，这些支架上的孔增加了支架的表面积，可用于增加药剂的涂覆量。但该装置表面涂覆的药物同样面对脱落问题。
增加了支架的表面积，增加药剂的涂覆量，但同样容易脱落
火鹰支架则在这一点上进行了改良。火鹰支架是一种带有载药槽的冠脉血管支架，其由支架近端、远端和中间部分的多个主支撑单元环和连接杆组成。主支撑单元环由多个单元波组成，单元波的波杆外表面开有载药槽。通过优化，载药槽长度占单元环的总杆长度60%-75%。
不易脱落的火鹰支架专利
火鹰支架采用激光单面刻槽涂药技术和靶向洗脱技术，由于药物涂覆面略低于支架表面，因此药物涂层不会在输送过程中脱落或流失，从而提升了药物利用率。
该支架的技术难点主要在于载药槽长度的设计。载药槽过短会引起药物在槽内分布不均，且载药量无法达到治疗要求；若过长则会影响支架的力学性能，支架有可能出现断裂。
技术人员经过不断的探索和研究，对载药槽的长度进行了优化，并最终确定载药槽占主支撑单元环的波杆长度75%以上时，支架在扩张断裂和疲劳测试中将会出现断裂现象，而当占比低于60%时，则会出现药物在槽内分布不均且载药量不足的情况。
火鹰支架的设计固然精妙绝伦，但倘若无法制造便如镜中月水中花，毫无意义。上海微创医疗器械公司作为火鹰支架的专利持有人，还自主研发了独一无二的药物涂层喷涂设备(CN102125474B)：利用图像获取装置获取支架上多个载药槽的图像，对其进行数字图像处理，计算载药槽的中心位置，并根据该中心位置确定载药槽的装载位置，调整装载装置与所述医疗器械的相对位置，对载药槽进行药物装载。
带有药槽的支架表面
这样精心设计的血管支架在进入患者体内后，其表面的微槽保护药物不因血液冲刷或与血管壁摩擦而掉落损失，药物利用率大大提高，血管中药物浓度也得到控制。
一个支架上平均分布数百个微槽，这些微槽联合在一起形成排列微针注射孔，定向点灌和扇形扩散向血管壁平滑肌细胞释放药物大分子。
由于药物的高效利用，火鹰支架所需搭载药量较一般支架而言大大降低，同时血管的再狭窄率也并未上升。且由于支架与血管接触平面与裸露金属支架无异，有效避免了药物直接与血管壁接触造成支架内皮化的负面影响，克服了一般药物涂层支架固有的晚期血栓问题，可谓是一举多得。
研究表明，火鹰支架的使用者服用双重抗血小板药物的预期时间可以从长期治疗缩短至一个月，大大节省了患者的支出，也在一定程度上缓解了国家医保的一部分压力。
越来越值得国人骄傲的中国制造
众所周知面临支架手术选择支架时，不少患者会坚持非进口支架不用，因为他们坚信进口支架品质更为优秀。而火鹰支架的出现正是打破他们成见的第一步，告诉大家什么才是真正的"国货之光"。
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