原创 伍玥 米内网
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1月23日，华东医药（西安）博华制药提交了西罗莫司凝胶的4类仿制上市申请。西罗莫司2022年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）的销售规模在3亿元以上，目前凝胶剂仅有原研产品获批进口。
图1：华东医药（西安）博华制药最新申报的产品
来源：CDE官网
已上市的西罗莫司口服溶液、胶囊、片剂主要用于接受肾移植的患者，预防器官排斥，而西罗莫司凝胶则用于治疗6岁及以上儿童和成人患者的结节性硬化症相关面部血管纤维瘤。
图2：已上市的西罗莫司制剂
来源：米内网中国上市药品（MID）数据库
米内网数据显示，目前国内市场上西罗莫司片和西罗莫司凝胶仅有原研产品获批进口。
图3：西罗莫司的销售情况（单位：万元）
来源：米内网格局数据库
在中国三大终端六大市场，西罗莫司的合计销售额在2022年达到了3.6亿元以上。目前该品种销售主阵地是公立医院终端（城市公立医院+县级公立医院），2023年上半年增长率达到44.48%，潜力可期。
早前，华东医药（西安）博华制药暂无西罗莫司的相关产品获批，若该产品最终顺利获批，将为公司入局这个畅销品种打下基础。
图4：华东医药（西安）博华制药2023年获批的新品
来源：米内网中国上市药品（MID）数据库
华东医药（西安）博华制药在2023年拿下了普瑞巴林口服溶液的新批文，2024年至今已提交了富马酸伏诺拉生片、西罗莫司凝胶的仿制上市申请，公司将参与西罗莫司凝胶的国内首仿争夺。 来源：CDE官网、米内网数据库
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2024年1月24日，如有疏漏，欢迎指正！