随着化妆品研发技术不断更新迭代，越来越多活性物被研发使用，但其稳定性、功效性以及对皮肤、人体长期作用的安全性等都有待真实客观验证。因此，真实世界研究已成为化妆品及药物研发的一种底层逻辑与重要路径。
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什么是真实世界研究？
真实世界研究（real world study，RWS）的提法可追溯至50多年前，1967年Botts与Edlavitch提出临床试验的研究设计与真实环境可能存在差异。20世纪90年代中期，Kaplan 等在公开发表的学术论文中明确提出了RWS的概念。
真实世界研究（Real-World Study，“RWS”），是指针对预设的临床问题，在真实世界环境下收集与研究对象健康有关的数据（RWD）或基于这些数据衍生的汇总数据，通过分析，获得药物的使用情况及潜在获益-风险的临床证据（RWD）的研究过程。
图注：真实世界研究是桥梁
2020年1月，国家药监局发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》（以下简称“指导原则”），以指导未来用于药物研发和审评决策的RWS开展。
“指导原则”指出，随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）一般被认为是评价药物安全性和有效性的金标准，但RCT有其局限性，其研究结论外推于临床实际应用时面临挑战，如严苛的标准使得试验人群不能充分代表目标人群、所采用的标准干预与临床实践不完全一致、有限的样本量和较短的随访时间导致对罕见不良事件探测不足等。而RWS可在一定程度上弥补其不足，同时《指导原则》指出RWS用于支持药物监管决策，涵盖上市前临床研发及上市后再评价等多个环节。
图注：随机对照临床试验与真实世界研究区别对照表
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真实世界研究对化妆品的意义是什么？
通过科学严谨的真实世界研究方法，不仅有助于将化妆品研发真实世界数据转化为真实世界证据，还可为新产品、新原料的研发和上市后技术评价提供依据。RWS与化妆品的真实使用情况契合，在进一步验证产品功效与安全的同时，强化产品外推力，最终可为化妆品特定产品、原料的安全性和精准定位的功效提供证据支持。
- RWS与化妆品的真实使用情况相契合
相较于药品和医疗器械，化妆品的选择和使用一般不会有临床医生的指导，完全依靠消费者的自主选择和使用。尽管祛斑美白等功效产品在上市前需要进行人体试验，但试验人群不能充分代表目标人群，且所采用的标准干预与实际应用差别更大。同时由于化妆品无使用期限，上市前有限的样本量和较短的随访时间对使用人群不良感受的探测或有不足，而RWS可在相当程度上对此进行弥补，因此功效护肤产品上市后技术评价更应重视RWS。
另外，RWS的数据来源于真实临床实践环境，数据来源多样，异质性较高，没有严苛的受试者入选条件。利用RWS在真实使用实践中的功效性、安全性、使用情况，以及经济学效益等方面进行更全面的评估，可不断强化产品外推性，助力市场营销。
图注：真实世界研究区别于常规功效评价
- RWS可进一步验证产品功效与安全
环特生物皮肤医学首席科学家、广州中医药大学医学美容教研室主任、华南护肤品研发检测实验中心主任丁慧教授表示基于循证医学与真实世界研究的方*论法**对重塑研发与审评价值的重要意义。
系统全面的真实世界研究方法可以确定皮肤临床问题研究。通过病因、诊断、治疗性研究，开展预后及诊后研究等，对皮肤问题发展的不同结局的可能性进行预测，并开展影响其预后的因素研究，从而进一步验证产品的功效与安全。
图注：皮肤临床问题研究的确定
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环特提供的真实世界研究服务有哪些？
环特生物围绕皮肤医学建立的化妆品真实世界研究方法，结合已建立的细胞-类器官+斑马鱼+人体临床研究+创新生物荧光探针等技术平台，形成了全方位、一体化的安全性和功效研究体系，对产品全生命周期进行监测，助力功效护肤品的研发与审评。
图片来源：pexels
【真实世界研究项目内容】
真实世界的研究在医学领域分为病因、诊断、治疗、预后及临床预测研究，本研究项目基于化妆品功效作用研究，类似于医学领域的治疗研究，即，针对某一皮肤问题研究某一种或几种护肤方案（客户样品）效果。
【真实世界研究项目的范围】
主要基于非病症的皮肤问题，如*疮痤**、色斑、*褐斑黄**、皱纹、泛红、敏感等。不涉及具体的皮肤病真实世界研究。
【真实世界研究项目的合作单位】
高等学校中的化妆品研究机构（丁慧教授、赵华教授、金利泰教授等）、皮肤病医院（奉贤区皮肤病医院、杭州三院等）、医疗美容机构等。
【真实世界研究项目的成果展现】
真实世界研究报告、功效评价报告、智鱼优检合证书、产品营销视频、线上智鱼优检平台展示、学术论文等。
【真实世界研究项目的合作流程】
图注：真实世界项目合作流程图
作为健康美丽产业CRO服务开拓者与引领者、斑马鱼生物技术应用的全球领导者，未来，环特生物将继续秉承循证医学对真实世界研究的方*论法**，携手更多的合作伙伴，以前沿科技开展先行探索，赋能美丽加速，驱动美丽产业新未来！
参考文献：
[1]真实世界研究指南2018版.吴阶平医学基金会,中国胸部肿瘤研究协作组.
[2]王进博,陈广耀.真实世界研究对保健食品研发与审评的价值.中国循证医学杂志,2020,20(10):1130-1133.
[3]国家药品监督管理局.关于发布真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)的通告(2020年第1号), 2020-1-3.