国际肺癌研究协会(IASLC)主办的2023年世界肺癌大会(WCLC 2023)于9月9日至12日在新加坡举行，本次大会致力于肺癌和其他胸部恶性肿瘤的学术会议,届时将披露众多国际前沿临床科研成果和数据，形式包括开创性的全体会议、专家讲座、研究摘要，以及专门为护士和患者开设的专场等。
国际肺癌研究协会(IASLC)成立于1974年，其成员包括一百多个国家的8000多名肺癌专家，通过举办全球会议、资助前沿研究以及对医疗保健社区和公众进行有关肺癌的教育，致力于减轻肺癌患者的家庭和社会带来的负担。
本次报道由世易医健出品，报道2023年世界肺癌大会(WCLC 2023)年会新鲜资讯！
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Benmelstobart联合安罗替尼+化疗作为一线治疗可改善ES-SCLC患者的生存期
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Benmelstobart联合安罗替尼+化疗作为一线治疗可改善ES-SCLC患者的生存期
程颖教授
吉林省肿瘤医院
根据III期ETER701试验(NCT04234607)的数据，与安慰剂+EC相比，安罗替尼(AL3818)和依托泊苷+卡铂(EC)基础上加用benmelstobart(TQB2450) 在广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗中，显著改善了无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。
在2023年世界肺癌大会上展示的数据显示，在意向治疗(ITT)人群中，benmelstobart方案(n=246)的中位PFS为6.93(95%CI，6.18-8.25)个月，安慰剂+EC(n=247)为4.21个月(95%CI，4.17-4.24)，相当于疾病进展和死亡风险降低68%(HR，0.32；95%CI，0.26-0.41；P<0.0001)。benmelstobart和安慰剂组的6个月PFS率分别为59.11%和16.55%；12个月PFS率分别为27.91%和2.29%。
在该人群中，与安慰剂加EC相比，benmelstobart联合治疗也使死亡风险降低了39%。benmelstobart组的中位OS为19.32个月（95%CI，14.23-不可评价），安慰剂组为11.89个月(95%CI，10.74-13.37)(HR，0.61；95%CI，0.46-0.79；P=0.0002)。12个月OS率分别为64.12% vs 49.00%,24个月OS率分别为41.83% vs 24.24%。
“在ES-SCLC一线治疗中，在免疫化疗的基础上加用抗血管生成药物，获得了历史上最长的PFS和OS，支持使用免疫化疗加安罗替尼作为患者人群的一种新的治疗选择。” 吉林省肿瘤医院的程颖教授说。
小细胞肺癌是一种难治性的恶性肿瘤。尽管化学免疫治疗方案为ES-SCLC患者提供了2-4个月的OS获益，但仍然需要能够进一步提高长期生存期的方法。
程教授说：“考虑到SCLC微环境的复杂性和异质性，我们将新型PD-L1*制剂抑**benmelstobart与抗血管药物安罗替尼加标准化疗相结合，旨在使ES-SCLC获得更好的疗效、更长的生存获益和可管理的安全性。”
这项多中心、安慰剂对照、随机、3期试验纳入了年龄在18岁至75岁之间、且既往未接受过全身治疗、经病理学证实的ES-SCLC患者。要求受试者有根据RECIST v1.1标准可测量的疾病，ECOG体能状态为0-1，器官功能可接受。允许无症状或已治疗且稳定的脑转移患者入组。
研究参与者(n=738)按1:1:1的比例随机分配接受诱导治疗，包括4个为期21天的周期，第1天接受1200mg benmelstobart，第1-14天接受12mg安罗替尼，以及EC后接受benmelstobart和安罗替尼作为维持治疗；或者（第1天）安慰剂+第1-14天接受12mg安罗替尼，以及EC后接受安慰剂和安罗替尼作为维持治疗；或安慰剂+安慰剂，以及EC后接受安慰剂作为维持治疗。
关键分层因素包括体能状态(0 vs 1)、是否存在脑转移（是 vs 否）和是否存在肝转移（是 vs 否）。
根据RECIST v1.1标准评估的OS和PFS作为试验的主要终点。在研究中，使用固定序列检验进行治疗组间比较。次要终点包括研究者根据RECIST v1.1和iRECIST标准评估的PFS、客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR)、6个月和12个月PFS率、12个月和18个月OS率、生活质量和安全性/耐受性。
接受benmelstobart方案的患者的中位年龄为62岁（36-75），安慰剂组为63岁（30-75）。大多数患者为男性(85% vs 83.8%)、ECOG体能状态为1(80.9% vs 80.6%)、既往吸烟者(62.6% vs 64%)、广泛期疾病(99.6% vs 97.2%)和IV期疾病(87.8% vs 91.1%)。在benmelstobart组中，10.2%的患者有脑转移，32.1%有肝转移，28%有骨转移；在安慰剂组中，这些比例分别为10.5%、32%和27.9%。
在分析的所有亚组中，与安慰剂和EC相比，PFS和OS有利于benmelstobart联合安罗替尼和EC。
其他数据显示，benmelstobart联合安罗替尼和EC组的ORR为81.30%(95%CI，75.86%-85.97%)，而安慰剂联合EC组为66.80%(95%CI，60.55%-72.64%)(P=0.0001)。benmelstobart组和安慰剂组的DCR分别为90.65%(95%CI，86.30%-93.98%)和87.04%(95%CI，82.21%-90.97%)(P=2003)。benmelstobart方案的中位DOR为5.75个月(95%CI，5.52-7.20)，安慰剂/EC方案为3.09个月(95%CI，2.89-4.11)(HR，0.31；95%CI，0.24-0.41；P<0.0001)。
在接受随机化的738例患者中，246例被分配至benmelstobart组，245例被分配至安罗替尼联合EC组，247例被分配至安慰剂/EC组；分别有246、244和246例患者接受了至少1个疗程分配的治疗，组成了试验的安全性人群。
在benmelstobart组中，29例因撤回知情同意(n=10)、疾病进展(n=5)、毒性(n=5)、死亡(n=3)、方案偏离(n=1)、失访(n=1)或其他原因(n=4)而终止诱导治疗。共有217例患者完成了诱导治疗，但有3例患者退出。共有214例患者接受维持治疗；其中160例患者因疾病进展(n=133)、不良反应(AE；n=12)、撤回知情同意(n=9)、死亡(n=5)或其他原因(n=1)而停药。
在数据截止日期2022年05月14日时，benmelstobart组54例患者仍在接受治疗，而安慰剂组9例患者仍在接受治疗。而且，分别有47.6%和74.8%的患者接受了后续治疗，其中分别有13%和21.5%的患者接受了后续免疫治疗。
程教授指出：“Benmelstobart方案的安全性特征是可耐受和可管理的。”
接受benmelstobart方案的所有安全性可评价患者(n=246)和接受安慰剂/EC的99.6%安全性可评价患者(n=246)均发生任何级别治疗相关AE(TRAE)；分别有93.1%和87.0%的患者发生≥3级TRAE。在benmelstobart组中，任何级别的TRAE导致50.4%的患者减少剂量或中断给药，8.5%的患者停药，4.5%的患者死亡；在安慰剂组中，这些发生率分别为23.2%、2.8%和1.6%。
接受benmelstobart联合治疗的患者中有42.7%报告了任何级别的免疫相关AE(irAE)，而接受安慰剂/EC联合治疗的患者中有19.1%报告了irAE；分别有16.7%和6.9%的患者发生了≥3级irAE。在benmelstobart组中，irAE导致剂量降低、停药或死亡的患者比例分别为6.5%、8.1%和2.0%；安慰剂组的这些比例分别为2.0%、1.6%和0.4%。benmelstobart治疗方案组54.9%的患者和安慰剂+EC组41.1%的患者观察到严重AE(SAE)。
Benmelstobart和安慰剂组分别有≥10%的患者发生的最常见任何级别TRAE包括中性粒细胞计数降低(91.1% vs 90.7%)、血小板计数降低(89% vs 81.7%)、白细胞计数降低(90.7% vs 91.5%)、丙氨酸氨基转移酶升高(27.6% vs 29.7%)、天门冬氨酸氨基转移酶升高(26.8% vs 24.4%)、体重减轻(18.3% vs 6.9%)、甲状腺激素水平升高(13.4% vs 3.3%)、潜血阳性(11.8% vs 6.9%)、淋巴细胞计数降低(11.8% vs 9.8%)、总胆红素升高(11.8% vs 6.9%)和γ-GT升高(11% vs 11.4%)。
记者Kristi Rosa